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iTotal-Pilotstudie zum individuellen Knie-Totalimplantat ConforMIS

27. April 2023 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

CT-navigierter, patientenspezifischer individueller Knie-Totalersatz im Vergleich zum Standard-Knie-Totalersatz: Vergleich mit einem markerlosen Ganganalysesystem und validierten Ergebniswerten

Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die das individuelle Knie-Totalimplantat ConforMIS erhalten, mit den Ergebnissen von Patienten, die ein handelsübliches Knie-Totalimplantat erhalten.

Hypothese: Patientenspezifische, maßgeschneiderte Knie-Totalimplantate, die aus CT-Daten des Patienten hergestellt und mit CT-navigierten, kundenspezifischen Instrumenten implantiert werden, zeigen im Vergleich zu handelsüblichen Standard-Totalknieimplantaten eine schnellere funktionelle Wiederherstellung, einschließlich Gang- und Funktionsergebnis-Scores des Patienten Komponenten, die mit nicht-navigierten Instrumenten eingesetzt werden (der derzeitige Behandlungsstandard in der Knietotalchirurgie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Design wurde aufgrund der Anmeldehürden dahingehend geändert, dass es sich um eine Einzelkohorten-Beobachtungsstudie handelte, in die ConforMIS-Patienten aufgenommen und sechs Monate lang beobachtet wurden, wobei als primäres Ergebnismaß ein 6-minütiger Spaziergang verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

- BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ConforMIS
Probanden, die ein individuelles Knie-Totalimplantat von ConforMIS erhalten.
Gerät: Maßgeschneidertes ConforMIS-Totalknie
Totale Knieendoprothetik mit dem maßgeschneiderten ConforMIS Knie-Totalendoprothesensystem mit Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz gemessen während eines 6-minütigen Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden gehen 6 Minuten lang und die zurückgelegte Strecke wird in Fuß gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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