Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTotal Pilot Study van ConforMIS Custom Total Knee Implant

27 april 2023 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

CT-gestuurde, patiëntspecifieke aangepaste totale knievervanging versus standaard totale knievervanging: vergelijking met een markerloos loopanalysesysteem en gevalideerde resultaatscores

Om de uitkomsten van patiënten die het ConforMIS-implantaat voor de totale knie op maat kregen te vergelijken met de uitkomsten van patiënten die een kant-en-klaar implantaat voor de totale knie kregen.

Hypothese: Patiëntspecifieke, op maat gemaakte totale knie-implantaten vervaardigd op basis van CT-gegevens van de patiënt en geïmplanteerd met CT-gegenavigeerd aangepaste instrumenten zullen een sneller functioneel herstel laten zien, inclusief loop- en functionele resultaatscores van de patiënt, in vergelijking met standaard, kant-en-klare totale knie-implantaten componenten ingebracht met instrumenten zonder navigatie (de huidige zorgstandaard bij totale kniechirurgie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het experimentele ontwerp werd gewijzigd op basis van inschrijvingshindernissen om een ​​observatieonderzoek met een enkele cohort te zijn waarin ConforMIS-patiënten werden ingeschreven en gedurende 6 maanden werden gevolgd met een wandeling van 6 minuten als primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- het ondergaan van een totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

- BMI >40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ConformMIS
Proefpersonen die een op maat gemaakt ConforMIS-implantaat voor de totale knie krijgen.
Apparaat: ConforMIS aangepaste totale knie
Totale knieartroplastiek met ConforMIS op maat gemaakt totaalkniesysteem met follow-up na 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gemeten tijdens een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersonen lopen 6 minuten en de afgelegde afstand wordt gemeten in voet.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1206872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren