iTotal ConforMIS カスタムトータル膝インプラントのパイロット研究
2023年4月27日 更新者：University of Missouri-Columbia
CT ナビゲートによる患者固有のカスタム人工膝関節全置換術と標準人工膝関節全置換術: マーカーレス歩行分析システムと検証済みの結果スコアとの比較
ConforMIS カスタムの全膝関節インプラントを受けた患者の転帰を、既製の全膝関節インプラントを受けた患者の転帰と比較する。
仮説: 患者の CT データから製造され、CT ナビゲートのカスタム器具で埋め込まれた患者固有のカスタムの全膝関節インプラントは、標準的な既製の全膝関節インプラントと比較した場合、歩行や患者の機能的アウトカムスコアを含む、より早い機能回復を示します。ナビゲーションのない器具を使用して挿入されたコンポーネント（膝関節全手術における現在の標準治療）。
調査の概要
詳細な説明
実験計画は、登録ハードルに基づいて変更され、ConforMIS 患者が登録され、6 分間の歩行が主要評価項目として 6 か月間追跡される単一コホート観察研究になりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を受けている
除外基準:
- BMI >40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コンフォーMIS
ConforMISカスタム全膝インプラントを受ける被験者。
|
ConforMIS カスタム人工膝関節システムを使用した人工膝関節全置換術（6 か月後のフォローアップ付き）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テストで測定された距離
時間枠：6ヵ月
|
被験者は 6 分間歩き、その距離はフィートで測定されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonny Bal, MD、Professor - PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1206872
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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