Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie iTotal o vlastním totálním kolenním implantátu ConforMIS

27. dubna 2023 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Vlastní totální náhrada kolenního kloubu s navigací CT, specifická pro pacienta, versus standardní totální náhrada kolena: Porovnání se systémem analýzy chůze bez markerů a ověřenými výsledky

Porovnat výsledky pacientů, kteří obdrželi vlastní totální kolenní implantát ConforMIS s výsledky pacientů, kteří obdrželi standardní totální kolenní implantát.

Hypotéza: Totální kolenní implantáty specifické pro pacienta vyrobené na základě údajů z CT pacienta a implantované pomocí vlastních nástrojů s navigací CT budou vykazovat rychlejší funkční zotavení, včetně skóre chůze a funkčních výsledků pacienta, ve srovnání se standardním, běžně dostupným celkovým kolenem komponenty vkládané nenavigovanými nástroji (současný standard péče v totální chirurgii kolene).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design byl změněn na základě překážek při zařazování, aby se jednalo o jednu kohortovou observační studii, do které byli zařazeni pacienti s ConforMIS a sledováni po dobu 6 měsíců s 6minutovou chůzí používanou jako primární měřítko výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- podstupující totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

- BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ConformMIS
Subjekty, které obdrží vlastní totální kolenní implantát ConforMIS.
Přístroj: ConforMIS vlastní totální koleno
Totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí vlastního totálního kolenního systému ConforMIS s kontrolou po 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost měřená během 6minutového testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou chodit 6 minut a uražená vzdálenost bude měřena ve stopách.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1206872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit