Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTotal Pilot Study of ConforMIS Custom Total Knee Implant

2023. április 27. frissítette: University of Missouri-Columbia

CT-navigációval ellátott, betegspecifikus egyéni teljes térdprotézis versus standard teljes térdprotézis: összehasonlítás egy marker nélküli járáselemző rendszerrel és az érvényesített eredménypontszámokkal

Összehasonlítani a ConforMIS egyedi teljes térdimplantátumot kapó betegek kimenetelét azon betegek kimenetelével, akik készen kapható teljes térdimplantátumot kaptak.

Hipotézis: A páciens CT-adataiból gyártott és CT-navigációval ellátott egyedi műszerekkel beültetett, betegspecifikus, egyedi térdimplantátumok gyorsabb funkcionális felépülést mutatnak, beleértve a járási és a beteg funkcionális kimenetelének pontszámait, összehasonlítva a szokásos, kész térd teljes térdével. nem navigált műszerekkel behelyezett komponensek (az ellátás jelenlegi színvonala a teljes térdsebészetben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti elrendezést a beiratkozási akadályok alapján egy egykohorszos megfigyeléses vizsgálatra változtatták, amelybe ConforMIS-betegeket vontak be, és 6 hónapig követték őket, 6 perces sétát alkalmazva elsődleges eredménymérőként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- teljes térdízületi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

- BMI >40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ConforMIS
ConforMIS egyedi teljes térdimplantátumot kapó alanyok.
Eszköz: ConforMIS egyedi teljes térd
Teljes térdízületi műtét ConforMIS egyedi teljes térdrendszerrel, 6 hónapos követéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 perces sétateszt során mért távolság
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok 6 percig gyalogolnak, és a megtett távolságot lábban mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1206872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel