Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe iTotal dotyczące niestandardowego całkowitego implantu stawu kolanowego ConforMIS

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Nawigowana za pomocą tomografii komputerowej, dostosowana do pacjenta całkowita alloplastyka stawu kolanowego w porównaniu ze standardową całkowitą alloplastyką stawu kolanowego: Porównanie z systemem analizy chodu bez znaczników i zweryfikowanymi wynikami wyników

Porównanie wyników pacjentów otrzymujących niestandardowy całkowity implant stawu kolanowego ConforMIS z wynikami pacjentów, którzy otrzymali gotowy całkowity implant kolana.

Hipoteza: Dostosowane do pacjenta, niestandardowe implanty całkowitego stawu kolanowego, wyprodukowane na podstawie danych tomografii komputerowej pacjenta i wszczepione za pomocą niestandardowych instrumentów sterowanych za pomocą tomografii komputerowej, wykażą szybszy powrót funkcji, w tym chodu i wyników czynnościowych pacjenta, w porównaniu ze standardowymi, gotowymi całkowitymi implantami stawu kolanowego elementy wprowadzane za pomocą instrumentów nienawigowanych (obecny standard opieki w całkowitej chirurgii kolana).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentu został zmieniony w oparciu o przeszkody związane z rekrutacją, tak aby było to pojedyncze kohortowe badanie obserwacyjne, do którego włączano pacjentów ConforMIS i obserwowano przez 6 miesięcy, przy czym 6-minutowy spacer był stosowany jako główna miara wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- w trakcie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

- BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ConforMIS
Pacjenci, którzy otrzymują niestandardowy całkowity implant stawu kolanowego ConforMIS.
Urządzenie: Niestandardowe kolano ConforMIS
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu niestandardowego systemu całkowitego stawu kolanowego ConforMIS z kontrolą po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość zmierzona podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani będą chodzić przez 6 minut, a przebyty dystans będzie mierzony w stopach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj