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Studio pilota iTotal sull'impianto di ginocchio totale personalizzato ConforMIS

27 aprile 2023 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Protesi totale di ginocchio personalizzata personalizzata con navigazione TC rispetto a protesi totale di ginocchio standard: confronto con un sistema di analisi della deambulazione senza marcatori e punteggi dei risultati convalidati

Confrontare i risultati dei pazienti che hanno ricevuto l'impianto totale del ginocchio personalizzato ConforMIS con gli esiti dei pazienti che hanno ricevuto un impianto totale del ginocchio standard.

Ipotesi: gli impianti di ginocchio totali personalizzati e specifici per il paziente, prodotti dai dati TC del paziente e impiantati con strumenti personalizzati con navigazione TC, mostreranno un recupero funzionale più rapido, inclusi i punteggi dell'esito funzionale del paziente e dell'andatura, rispetto al ginocchio totale standard disponibile in commercio componenti inseriti con strumenti non navigati (l'attuale standard di cura nella chirurgia totale del ginocchio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno sperimentale è stato modificato in base agli ostacoli all'arruolamento per essere uno studio osservazionale di coorte singolo in cui i pazienti ConforMIS sono stati arruolati e seguiti per 6 mesi con 6 minuti di cammino utilizzati come misura di esito primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

- IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ConforMIS
Soggetti che ricevono un impianto di ginocchio totale personalizzato ConforMIS.
Dispositivo: Totale ginocchio personalizzato ConforMIS
Artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale personalizzato ConforMIS con follow-up a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza misurata durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti cammineranno per 6 minuti e la distanza percorsa sarà misurata in piedi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio, totale

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