Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTotal Pilotstudie av ConforMIS Custom Total Knee Implant

27 april 2023 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

CT-navigerad, patientspecifik anpassad total knäbyte kontra standard totalt knäbyte: Jämförelse med ett markörlöst gånganalyssystem och validerade resultatresultat

Att jämföra resultaten för patienter som får det anpassade totala knäimplantatet ConforMIS med resultaten för patienter som får ett helt färdigt knäimplantat från hyllan.

Hypotes: Patientspecifika, anpassade totala knäimplantat tillverkade av patient-CT-data och implanterade med CT-navigerade anpassade instrument kommer att visa snabbare funktionell återhämtning, inklusive gång- och patientfunktionsresultat, jämfört med standard, off-the-shelf totalt knä komponenter som sätts in med icke-navigerade instrument (den nuvarande standarden för vård vid total knäkirurgi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den experimentella designen ändrades baserat på registreringshinder för att vara en enskild kohortobservationsstudie där ConforMIS-patienter inkluderades och följdes under 6 månader med 6 minuters promenad som primärt resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- genomgår total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

- BMI >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ConforMIS
Försökspersoner som får ett ConforMIS anpassat totalknäimplantat.
Enhet: ConforMIS anpassat totalt knä
Total knäprotesplastik med ConforMIS anpassat totalknäsystem med uppföljning efter 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd uppmätt under 6-minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
Försökspersonerna kommer att gå i 6 minuter och den tillryggalagda sträckan kommer att mätas i fot.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Sonny Bal, MD, Professor - PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1206872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera