肠易激综合症和食物过敏
2017年10月16日 更新者：Yale University
肠易激综合征和食物敏感性：评估临床结果和炎症细胞通路
本研究临床试验部分的主要目的是评估基于商业食品敏感性测定的个性化饮食计划是否在成人肠易激综合征 (IBS) 的随机对照试验中提供特定益处。
研究概览
详细说明
这是一项平行分组的随机对照试验，旨在评估有症状的肠易激综合征成年患者经过验证的结果的变化。
受试者将接受饮食咨询，并被要求遵守饮食说明 4 周。
评估将在基线、4 周和基线后 8 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间。
- 罗马 III 标准的肠易激综合征。
- 并发 IBS 药物的稳定剂量（30 天）
- 同意在研究期间不对他们的饮食做出重大改变
- IBS-SSS 分数>150
排除标准：
- 腹部大手术史
- 炎症性肠病史
- 入组后 1 个月内使用抗生素
- 放射性直肠炎或其他已知的可能影响肠功能的控制不佳的医疗状况
- 目前使用阿片类止痛药（非甾体抗炎药除外）
- 以前参与 IBS 饮食研究的经验
- 目前使用的已知受适度饮食变化影响的药物
- 维生素 C 使用 >2000 毫克/天
- 槲皮素使用 >500 毫克/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预饮食
基于市售血液测试的个性化饮食建议。
将指示参与者在干预期间（4 周）避免食用选定的食物。
有些食物可以每四天以轮流饮食方式食用。
|
基于市售血液测试的个性化饮食建议。
将指示参与者在干预期间（4 周）避免食用选定的食物。
有些食物可以每四天以轮流饮食方式食用。
|
|
有源比较器：主动控制饮食
基于市售血液测试的个性化饮食建议。
将指示参与者在干预期间（4 周）避免食用选定的食物。
有些食物可以每四天以轮流饮食方式食用。
|
基于市售血液测试的个性化饮食建议。
将指示参与者在干预期间（4 周）避免食用选定的食物。
有些食物可以每四天以轮流饮食方式食用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠易激综合症全球改善量表 (IBS-GIS)
大体时间：基线
|
IBS-GIS 是整体 IBS 症状的单项评估。
它向研究参与者提出问题“与您进入研究前的感觉相比，您过去 7 天的 IBS 症状是否：”受试者以 1-7 的等级做出反应，其中：1 = 严重恶化，2 =较差，3 = 稍差，4 = 无变化，5 = 略有改善，6 = 中等改善，7 = 显着改善。
|
基线
|
|
肠易激综合症全球改善量表 (IBS-GIS)
大体时间：4周
|
IBS-GIS 是整体 IBS 症状的单项评估。
它向研究参与者提出问题“与您进入研究前的感觉相比，您过去 7 天的 IBS 症状是否：”受试者以 1-7 的等级做出反应，其中：1 = 严重恶化，2 =较差，3 = 稍差，4 = 无变化，5 = 略有改善，6 = 中等改善，7 = 显着改善。
|
4周
|
|
肠易激综合症全球改善量表 (IBS-GIS)
大体时间：8周
|
IBS-GIS 是整体 IBS 症状的单项评估。
它向研究参与者提出问题“与您进入研究前的感觉相比，您过去 7 天的 IBS 症状是否：”受试者以 1-7 的等级做出反应，其中：1 = 严重恶化，2 =较差，3 = 稍差，4 = 无变化，5 = 略有改善，6 = 中等改善，7 = 显着改善。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充分缓解肠易激综合症 (IBS-AR)
大体时间：基线
|
IBS-AR 是 IBS 症状缓解的单项评估。
它向研究参与者提出问题“在过去的一周中，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？”
受试者回答“是”或“否”。
|
基线
|
|
充分缓解肠易激综合症 (IBS-AR)
大体时间：4周
|
IBS-AR 是 IBS 症状缓解的单项评估。
它向研究参与者提出问题“在过去的一周中，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？”
受试者回答“是”或“否”。
|
4周
|
|
充分缓解肠易激综合症 (IBS-AR)
大体时间：8周
|
IBS-AR 是 IBS 症状缓解的单项评估。
它向研究参与者提出问题“在过去的一周中，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？”
受试者回答“是”或“否”。
|
8周
|
|
肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：基线
|
IBS-SSS 包含五个问题，评估腹痛的严重程度、腹痛的频率、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及对生活质量的干扰。
|
基线
|
|
肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：4周
|
IBS-SSS 包含五个问题，评估腹痛的严重程度、腹痛的频率、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及对生活质量的干扰。
|
4周
|
|
肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：8周
|
IBS-SSS 包含五个问题，评估腹痛的严重程度、腹痛的频率、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及对生活质量的干扰。
|
8周
|
|
肠易激综合征生活质量问卷 (IBS-QoL)
大体时间：基线
|
IBS-QoL 是一项包含 34 项的指标，用于评估 IBS 对患者生活质量的干扰程度。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，线性变换产生一个总分，理论范围为 0 到 100，分数越高表明生活质量越好。
|
基线
|
|
肠易激综合征生活质量问卷 (IBS-QoL)
大体时间：4周
|
IBS-QoL 是一项包含 34 项的指标，用于评估 IBS 对患者生活质量的干扰程度。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，线性变换产生一个总分，理论范围为 0 到 100，分数越高表明生活质量越好。
|
4周
|
|
肠易激综合征生活质量问卷 (IBS-QoL)
大体时间：8周
|
IBS-QoL 是一项包含 34 项的指标，用于评估 IBS 对患者生活质量的干扰程度。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，线性变换产生一个总分，理论范围为 0 到 100，分数越高表明生活质量越好。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ather Ali, ND, MPH, MHS、Yale University
- 首席研究员：Wajahat Mehal, MD, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.