Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół jelita drażliwego i nadwrażliwość pokarmowa

16 października 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Zespół jelita drażliwego i nadwrażliwość pokarmowa: ocena wyników klinicznych i zapalnych szlaków komórkowych

Głównym celem części badania klinicznego tego badania jest ocena, czy zindywidualizowany plan diety oparty na komercyjnym teście wrażliwości pokarmowej zapewnia określone korzyści w randomizowanym badaniu kontrolowanym u dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z grupą równoległą, mające moc oceny zmian w zatwierdzonych wynikach u dorosłych pacjentów z objawowym zespołem jelita drażliwego. Pacjenci otrzymają poradę dietetyczną i zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dietetycznych przez 4 tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po okresie początkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-70 lat.
  • Zespół jelita drażliwego według kryteriów rzymskich III.
  • Stabilna dawka (30 dni) jednocześnie przyjmowanych leków na IBS
  • Zgódź się nie wprowadzać znaczących zmian w ich diecie podczas badania
  • Wynik IBS-SSS >150

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych operacji jamy brzusznej
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Popromienne zapalenie odbytnicy lub inne znane słabo kontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać czynność jelit
  • Bieżące stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem NLPZ)
  • Wcześniejsze doświadczenie w uczestnictwie w badaniach dietetycznych dla IBS
  • Obecne stosowanie leków, na które wpływ mają niewielkie zmiany w diecie
  • Stosowanie witaminy C > 2000 mg/dzień
  • Stosowanie kwercetyny > 500 mg/dzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.
Inny: Indywidualne porady dietetyczne
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.
Aktywny komparator: Aktywna dieta kontrolna
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.
Inny: Indywidualne porady dietetyczne
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były następujące:” Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacznie gorzej, 2 = Umiarkowanie gorzej, 3 = Nieco gorzej, 4 = Bez zmian, 5 = Nieznacznie poprawiony, 6 = Umiarkowanie poprawiony, 7 = Znacznie poprawiony.
Linia bazowa
Globalna Skala Poprawy Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-GIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były następujące:” Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacznie gorzej, 2 = Umiarkowanie gorzej, 3 = Nieco gorzej, 4 = Bez zmian, 5 = Nieznacznie poprawiony, 6 = Umiarkowanie poprawiony, 7 = Znacznie poprawiony.
4 tygodnie
Globalna Skala Poprawy Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-GIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były następujące:” Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacznie gorzej, 2 = Umiarkowanie gorzej, 3 = Nieco gorzej, 4 = Bez zmian, 5 = Nieznacznie poprawiony, 6 = Umiarkowanie poprawiony, 7 = Znacznie poprawiony.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga w zespole jelita drażliwego (IBS-AR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-AR to jednopunktowa ocena złagodzenia objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?” Badani odpowiadają „tak” lub „nie”.
Linia bazowa
Odpowiednia ulga w zespole jelita drażliwego (IBS-AR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-AR to jednopunktowa ocena złagodzenia objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?” Badani odpowiadają „tak” lub „nie”.
4 tygodnie
Odpowiednia ulga w zespole jelita drażliwego (IBS-AR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-AR to jednopunktowa ocena złagodzenia objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?” Badani odpowiadają „tak” lub „nie”.
8 tygodni
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które oceniają nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
Linia bazowa
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które oceniają nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
4 tygodnie
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które oceniają nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
8 tygodni
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-QoL jest 34-punktową miarą oceniającą stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a transformacja liniowa daje zsumowany wynik w teoretycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-QoL to 34-itemowa skala oceniająca stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a transformacja liniowa daje zsumowany wynik w teoretycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
4 tygodnie
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-QoL jest 34-punktową miarą oceniającą stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a transformacja liniowa daje zsumowany wynik w teoretycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Cell Science Systems, Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Główny śledczy: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404013784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Indywidualne porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj