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과민성 대장 증후군 및 음식 민감성

2017년 10월 16일 업데이트: Yale University

과민성 대장 증후군 및 음식 민감성: 임상 결과 및 염증성 세포 경로 평가

이 연구의 임상 시험 부분의 주요 목적은 상업적인 식품 민감성 분석에 기반한 개별화된 식이 계획이 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 성인의 무작위 통제 시험에서 특정 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상이 있는 과민성 대장 증후군이 있는 성인 환자의 검증된 결과의 변화를 평가하기 위한 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 피험자는 식이 상담을 받고 4주 동안 식이 지침을 준수하도록 요청받습니다. 평가는 기준선, 기준선 후 4주 및 8주 후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이.
  • 로마 III 기준에 따른 과민성 대장 증후군.
  • 동시 IBS 약물의 안정적인 투여량(30일)
  • 연구 기간 동안 식단에 큰 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
  • >150의 IBS-SSS 점수

제외 기준:

  • 주요 복부 수술의 역사
  • 염증성 장질환의 병력
  • 등록 후 1개월 이내 항생제 사용
  • 장 기능을 방해할 수 있는 방사선 직장염 또는 잘 통제되지 않는 기타 알려진 의학적 상태
  • 현재 오피오이드 진통제 사용(NSAID 제외)
  • IBS를 위한 식이 연구에 참여한 이전 경험
  • 적당한 식이 변화에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • >2000mg/일의 비타민 C 사용
  • >500mg/일의 케르세틴 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 다이어트
시중에서 구할 수 있는 혈액 검사를 기반으로 한 맞춤형 식이 조언. 참가자는 개입 기간(4주) 동안 선택한 음식을 먹지 않도록 지시받습니다. 일부 음식은 4일에 한 번 순환 다이어트 방식으로 섭취할 수 있습니다.
다른: 맞춤형 식단 조언
시중에서 구할 수 있는 혈액 검사를 기반으로 한 맞춤형 식이 조언. 참가자는 개입 기간(4주) 동안 선택한 음식을 먹지 않도록 지시받습니다. 일부 음식은 4일에 한 번 순환 다이어트 방식으로 섭취할 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 제어 다이어트
시중에서 구할 수 있는 혈액 검사를 기반으로 한 맞춤형 식이 조언. 참가자는 개입 기간(4주) 동안 선택한 음식을 먹지 않도록 지시받습니다. 일부 음식은 4일에 한 번 순환 다이어트 방식으로 섭취할 수 있습니다.
다른: 맞춤형 식단 조언
시중에서 구할 수 있는 혈액 검사를 기반으로 한 맞춤형 식이 조언. 참가자는 개입 기간(4주) 동안 선택한 음식을 먹지 않도록 지시받습니다. 일부 음식은 4일에 한 번 순환 다이어트 방식으로 섭취할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 종합 개선 척도(IBS-GIS)
기간: 기준선
IBS-GIS는 전반적인 IBS 증상에 대한 단일 항목 평가입니다. 그것은 연구 참가자들에게 "연구에 참여하기 전에 느꼈던 방식과 비교하여 지난 7일 동안 IBS 증상이 있었습니까?"라는 질문을 던집니다. 다소 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 상당히 개선됨.
기준선
과민성 대장 증후군 종합 개선 척도(IBS-GIS)
기간: 4 주
IBS-GIS는 전반적인 IBS 증상에 대한 단일 항목 평가입니다. 그것은 연구 참가자들에게 "연구에 참여하기 전에 느꼈던 방식과 비교하여 지난 7일 동안 IBS 증상이 있었습니까?"라는 질문을 던집니다. 다소 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 상당히 개선됨.
4 주
과민성 대장 증후군 종합 개선 척도(IBS-GIS)
기간: 8주
IBS-GIS는 전반적인 IBS 증상에 대한 단일 항목 평가입니다. 그것은 연구 참가자들에게 "연구에 참여하기 전에 느꼈던 방식과 비교하여 지난 7일 동안 IBS 증상이 있었습니까?"라는 질문을 던집니다. 다소 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 상당히 개선됨.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 적절한 완화(IBS-AR)
기간: 기준선
IBS-AR은 IBS 증상 완화에 대한 단일 항목 평가입니다. 그것은 연구 참가자들에게 "지난 주 동안 귀하의 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?"라는 질문을 던집니다. 대상자는 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다.
기준선
과민성 대장 증후군 적절한 완화(IBS-AR)
기간: 4 주
IBS-AR은 IBS 증상 완화에 대한 단일 항목 평가입니다. 그것은 연구 참가자들에게 "지난 주 동안 귀하의 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?"라는 질문을 던집니다. 대상자는 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다.
4 주
과민성 대장 증후군 적절한 완화(IBS-AR)
기간: 8주
IBS-AR은 IBS 증상 완화에 대한 단일 항목 평가입니다. 그것은 연구 참가자들에게 "지난 주 동안 귀하의 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?"라는 질문을 던집니다. 대상자는 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다.
8주
과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 기준선
IBS-SSS는 복통의 정도, 복통의 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만족, 삶의 질 방해 정도를 평가하는 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
기준선
과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 4 주
IBS-SSS는 복통의 정도, 복통의 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만족, 삶의 질 방해 정도를 평가하는 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
4 주
과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 8주
IBS-SSS는 복통의 정도, 복통의 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만족, 삶의 질 방해 정도를 평가하는 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
8주
과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QoL)
기간: 기준선
IBS-QoL은 IBS가 환자의 삶의 질을 방해하는 정도를 평가하는 34개 항목 측정입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 선형 변환은 이론적 범위가 0~100인 합계 점수를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선
과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QoL)
기간: 4 주
IBS-QoL은 IBS가 환자의 삶의 질을 방해하는 정도를 평가하는 34개 항목 측정입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 선형 변환은 이론적 범위가 0~100인 합계 점수를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
4 주
과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QoL)
기간: 8주
IBS-QoL은 IBS가 환자의 삶의 질을 방해하는 정도를 평가하는 34개 항목 측정입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 선형 변환은 이론적 범위가 0~100인 합계 점수를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Cell Science Systems, Corp.

수사관

  • 수석 연구원: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • 수석 연구원: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1404013784

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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