Sindrome dell'intestino irritabile e sensibilità alimentare
16 ottobre 2017 aggiornato da: Yale University
Sindrome dell'intestino irritabile e sensibilità alimentare: valutazione degli esiti clinici e delle vie cellulari infiammatorie
L'obiettivo principale della parte di sperimentazione clinica di questo studio è valutare se un piano dietetico individualizzato basato su un test di sensibilità alimentare commerciale fornisca un beneficio specifico in uno studio controllato randomizzato in adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli, potenziato per valutare i cambiamenti nei risultati convalidati in pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile sintomatica.
I soggetti riceveranno consulenza dietetica e verrà chiesto di aderire alle istruzioni dietetiche per 4 settimane.
Le valutazioni avverranno al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 70 anni.
- Sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma III.
- Dose stabile (30 giorni) di farmaci IBS concomitanti
- Accetta di non apportare modifiche significative alla loro dieta durante lo studio
- Punteggio IBS-SSS >150
Criteri di esclusione:
- Storia di importanti interventi chirurgici addominali
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Uso di antibiotici entro 1 mese dall'arruolamento
- Proctite da radiazioni o altre condizioni mediche note scarsamente controllate che potrebbero interferire con la funzione intestinale
- Uso corrente di antidolorifici oppioidi (ad eccezione dei FANS)
- Esperienza precedente partecipando a studi dietetici per IBS
- Uso corrente di farmaci noti per essere influenzati da modesti cambiamenti nella dieta
- Uso di vitamina C >2000 mg/die
- Uso di quercetina >500 mg/die
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta di intervento
Consulenza dietetica personalizzata basata su un esame del sangue disponibile in commercio.
I partecipanti saranno istruiti a evitare di mangiare cibi selezionati per la durata del periodo di intervento (4 settimane).
Alcuni cibi saranno accettabili da consumare ogni quattro giorni secondo la dieta a rotazione.
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Consulenza dietetica personalizzata basata su un esame del sangue disponibile in commercio.
I partecipanti saranno istruiti a evitare di mangiare cibi selezionati per la durata del periodo di intervento (4 settimane).
Alcuni cibi saranno accettabili da consumare ogni quattro giorni secondo la dieta a rotazione.
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Comparatore attivo: Dieta di controllo attivo
Consulenza dietetica personalizzata basata su un esame del sangue disponibile in commercio.
I partecipanti saranno istruiti a evitare di mangiare cibi selezionati per la durata del periodo di intervento (4 settimane).
Alcuni cibi saranno accettabili da consumare ogni quattro giorni secondo la dieta a rotazione.
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Consulenza dietetica personalizzata basata su un esame del sangue disponibile in commercio.
I partecipanti saranno istruiti a evitare di mangiare cibi selezionati per la durata del periodo di intervento (4 settimane).
Alcuni cibi saranno accettabili da consumare ogni quattro giorni secondo la dieta a rotazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento globale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IBS-GIS è una valutazione a singolo elemento dei sintomi generali dell'IBS.
Pone la domanda ai partecipanti allo studio "Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati:" I soggetti rispondono su una scala da 1 a 7 dove: 1 = Sostanzialmente peggiore, 2 = Moderatamente peggiorato, 3 = Leggermente peggiorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Leggermente migliorato, 6 = Moderatamente migliorato, 7 = Sostanzialmente migliorato.
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Linea di base
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Scala di miglioramento globale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-GIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'IBS-GIS è una valutazione a singolo elemento dei sintomi generali dell'IBS.
Pone la domanda ai partecipanti allo studio "Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati:" I soggetti rispondono su una scala da 1 a 7 dove: 1 = Sostanzialmente peggiore, 2 = Moderatamente peggiorato, 3 = Leggermente peggiorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Leggermente migliorato, 6 = Moderatamente migliorato, 7 = Sostanzialmente migliorato.
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4 settimane
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Scala di miglioramento globale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-GIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'IBS-GIS è una valutazione a singolo elemento dei sintomi generali dell'IBS.
Pone la domanda ai partecipanti allo studio "Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati:" I soggetti rispondono su una scala da 1 a 7 dove: 1 = Sostanzialmente peggiore, 2 = Moderatamente peggiorato, 3 = Leggermente peggiorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Leggermente migliorato, 6 = Moderatamente migliorato, 7 = Sostanzialmente migliorato.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo adeguato dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-AR)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IBS-AR è una valutazione a singolo elemento del sollievo dai sintomi dell'IBS.
Pone la domanda per studiare i partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?"
I soggetti rispondono "sì" o "no".
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Linea di base
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Sollievo adeguato dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-AR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'IBS-AR è una valutazione a singolo elemento del sollievo dai sintomi dell'IBS.
Pone la domanda per studiare i partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?"
I soggetti rispondono "sì" o "no".
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4 settimane
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Sollievo adeguato dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-AR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'IBS-AR è una valutazione a singolo elemento del sollievo dai sintomi dell'IBS.
Pone la domanda per studiare i partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?"
I soggetti rispondono "sì" o "no".
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8 settimane
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Scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IBS-SSS contiene cinque domande che valutano la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita.
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Linea di base
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Scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'IBS-SSS contiene cinque domande che valutano la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita.
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4 settimane
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Scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'IBS-SSS contiene cinque domande che valutano la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita.
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8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IBS-QoL è una misura di 34 item che valuta il grado in cui l'IBS interferisce con la qualità della vita del paziente.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e una trasformazione lineare produce un punteggio sommato con un intervallo teorico da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Questionario sulla qualità della vita sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'IBS-QoL è una misura di 34 item che valuta il grado in cui l'IBS interferisce con la qualità della vita del paziente.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e una trasformazione lineare produce un punteggio sommato con un intervallo teorico da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'IBS-QoL è una misura di 34 item che valuta il grado in cui l'IBS interferisce con la qualità della vita del paziente.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e una trasformazione lineare produce un punteggio sommato con un intervallo teorico da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
- Investigatore principale: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404013784
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