Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku a potravinová citlivost

16. října 2017 aktualizováno: Yale University

Syndrom dráždivého tračníku a potravinová citlivost: Hodnocení klinických výsledků a zánětlivých buněčných cest

Primárním cílem části klinické studie této studie je posoudit, zda individualizovaný dietní plán založený na komerčním testu potravinové citlivosti poskytuje konkrétní přínos v randomizované kontrolované studii u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, randomizovaná kontrolní studie, zaměřená na hodnocení změn ve validovaných výsledcích u dospělých pacientů se symptomatickým syndromem dráždivého tračníku. Subjekty obdrží dietní poradenství a budou požádány, aby dodržovaly dietní pokyny po dobu 4 týdnů. Hodnocení bude probíhat na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-70 lety.
  • Syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma III.
  • Stabilní dávka (30 dní) souběžných IBS léků
  • Souhlaste s tím, že během studie neprovedete významné změny v jejich stravě
  • IBS-SSS skóre >150

Kritéria vyloučení:

  • Historie velkých břišních operací
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce od zápisu
  • Radiační proktitida nebo jiné známé špatně kontrolované zdravotní stavy, které by mohly narušit funkci střev
  • Současné užívání opioidních léků proti bolesti (kromě NSAID)
  • Předchozí zkušenosti s účastí na dietních studiích pro IBS
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou ovlivněny mírnými změnami stravy
  • Užívání vitaminu C > 2000 mg/den
  • Užívání kvercetinu > 500 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční dieta
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.
Jiný: Personalizované dietní poradenství
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní dieta
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.
Jiný: Personalizované dietní poradenství
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: Základní linie
IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade otázku účastníkům studie „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní:“ Subjekty odpovídají na stupnici 1–7, kde: 1 = podstatně horší, 2 = Středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší, 7 = podstatně lepší.
Základní linie
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: 4 týdny
IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade otázku účastníkům studie „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní:“ Subjekty odpovídají na stupnici 1–7, kde: 1 = podstatně horší, 2 = Středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší, 7 = podstatně lepší.
4 týdny
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade otázku účastníkům studie „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní:“ Subjekty odpovídají na stupnici 1–7, kde: 1 = podstatně horší, 2 = Středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší, 7 = podstatně lepší.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku (IBS-AR)
Časové okno: Základní linie
IBS-AR je jediné hodnocení zmírnění symptomů IBS. Klade otázku účastníkům studie: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?" Subjekty odpovídají buď „ano“ nebo „ne“.
Základní linie
Přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku (IBS-AR)
Časové okno: 4 týdny
IBS-AR je jediné hodnocení zmírnění symptomů IBS. Klade otázku účastníkům studie: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?" Subjekty odpovídají buď „ano“ nebo „ne“.
4 týdny
Přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku (IBS-AR)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-AR je jediné hodnocení zmírnění symptomů IBS. Klade otázku účastníkům studie: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?" Subjekty odpovídají buď „ano“ nebo „ne“.
8 týdnů
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které hodnotí závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost distenze břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
Základní linie
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které hodnotí závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost distenze břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
4 týdny
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které hodnotí závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost distenze břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
8 týdnů
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: Základní linie
IBS-QoL je 34-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a lineární transformace poskytuje součtové skóre s teoretickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: 4 týdny
IBS-QoL je 34-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a lineární transformace poskytuje součtové skóre s teoretickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
4 týdny
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-QoL je 34-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a lineární transformace poskytuje součtové skóre s teoretickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Cell Science Systems, Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404013784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit