Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ruokaherkkyys

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ruokaherkkyys: kliinisten tulosten ja tulehduksellisten solujen arviointi

Tämän tutkimuksen kliinisen kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, tarjoaako kaupalliseen ruokaherkkyysanalyysiin perustuva yksilöllinen ruokavaliosuunnitelma erityistä hyötyä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka avulla arvioidaan muutoksia validoiduissa tuloksissa aikuispotilailla, joilla on oireinen ärtyvän suolen oireyhtymä. Tutkittavat saavat ravitsemusneuvontaa ja heitä pyydetään noudattamaan ravitsemusohjeita 4 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan.
  • Vakaa annos (30 päivää) samanaikaisia ​​IBS-lääkkeitä
  • Sitoudu olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tutkimuksen aikana
  • IBS-SSS-pisteet >150

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurien vatsan leikkausten historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Säteilyproktiitti tai muut tunnetut huonosti hallitut sairaudet, jotka voivat häiritä suolen toimintaa
  • Opioidien kipulääkkeiden nykyinen käyttö (lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeitä)
  • Aikaisempi kokemus osallistumisesta IBS:n ​​ravitsemustutkimuksiin
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joihin vähäisten ruokavaliomuutosten tiedetään vaikuttavan
  • C-vitamiinin käyttö > 2000 mg/vrk
  • Kversetiinin käyttö > 500 mg/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioruokavalio
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta. Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa). Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
Muut: Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta. Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa). Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliruokavalio
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta. Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa). Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
Muut: Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta. Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa). Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: Perustaso
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi. Se esittää tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana:" Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = Kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut, 7 = parantunut huomattavasti.
Perustaso
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi. Se esittää tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana:" Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = Kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut, 7 = parantunut huomattavasti.
4 viikkoa
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi. Se esittää tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana:" Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = Kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut, 7 = parantunut huomattavasti.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän riittävä helpotus (IBS-AR)
Aikaikkuna: Perustaso
IBS-AR on yhden kohteen arvio IBS-oireiden helpottamisesta. Se herättää kysymyksen tutkimukseen osallistuneille: "Onko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?" Koehenkilöt vastaavat joko "kyllä" tai "ei".
Perustaso
Ärtyvän suolen oireyhtymän riittävä helpotus (IBS-AR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IBS-AR on yhden kohteen arvio IBS-oireiden helpottamisesta. Se herättää kysymyksen tutkimukseen osallistuneille: "Onko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?" Koehenkilöt vastaavat joko "kyllä" tai "ei".
4 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän riittävä helpotus (IBS-AR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-AR on yhden kohteen arvio IBS-oireiden helpottamisesta. Se herättää kysymyksen tutkimukseen osallistuneille: "Onko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?" Koehenkilöt vastaavat joko "kyllä" tai "ei".
8 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Perustaso
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat vatsakivun vaikeutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun kohdistuvaa haittaa.
Perustaso
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat vatsakivun vaikeutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun kohdistuvaa haittaa.
4 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat vatsakivun vaikeutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun kohdistuvaa haittaa.
8 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso
IBS-QoL on 34 pisteen mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja lineaarinen muunnos tuottaa yhteenlasketun pistemäärän, jonka teoreettinen alue on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IBS-QoL on 34 pisteen mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja lineaarinen muunnos tuottaa yhteenlasketun pistemäärän, jonka teoreettinen alue on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-QoL on 34 pisteen mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja lineaarinen muunnos tuottaa yhteenlasketun pistemäärän, jonka teoreettinen alue on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Cell Science Systems, Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Päätutkija: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404013784

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa