過敏性腸症候群と食物過敏症
2017年10月16日 更新者：Yale University
過敏性腸症候群と食物過敏症：臨床転帰と炎症細胞経路の評価
この研究の臨床試験部分の主な目的は、市販の食物過敏症検査に基づいた個別の食事計画が、過敏性腸症候群（IBS）の成人を対象としたランダム化比較試験において特定の利益をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性過敏性腸症候群の成人患者における検証済みの転帰の変化を評価することを目的とした、並行グループのランダム化対照試験です。
被験者は食事カウンセリングを受け、4週間食事指示を遵守するよう求められます。
評価はベースライン、ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- Rome III 基準による過敏性腸症候群。
- IBS治療薬の同時投与の安定用量（30日間）
- 研究中に食事に大幅な変更を加えないことに同意する
- IBS-SSS スコア >150
除外基準:
- 大規模な腹部手術の歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
- 登録後1か月以内の抗生物質の使用
- 放射線性直腸炎、または腸の機能を妨げる可能性があるその他の管理が不十分な既知の病状
- 現在オピオイド鎮痛薬を使用している（NSAIDを除く）
- IBSの食事研究に参加した過去の経験
- 軽度の食事の変更によって影響を受けることが知られている薬剤の現在の使用
- ビタミンCの使用量 > 2000 mg/日
- ケルセチンの使用 > 500 mg/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ダイエット
市販の血液検査に基づいた個別の食事アドバイス。
参加者は介入期間中（4週間）、選択された食品の摂取を避けるよう指示されます。
一部の食品は、ローテーションダイエット形式で 4 日ごとに摂取しても問題ありません。
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市販の血液検査に基づいた個別の食事アドバイス。
参加者は介入期間中（4週間）、選択された食品の摂取を避けるよう指示されます。
一部の食品は、ローテーションダイエット形式で 4 日ごとに摂取しても問題ありません。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールダイエット
市販の血液検査に基づいた個別の食事アドバイス。
参加者は介入期間中（4週間）、選択された食品の摂取を避けるよう指示されます。
一部の食品は、ローテーションダイエット形式で 4 日ごとに摂取しても問題ありません。
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市販の血液検査に基づいた個別の食事アドバイス。
参加者は介入期間中（4週間）、選択された食品の摂取を避けるよう指示されます。
一部の食品は、ローテーションダイエット形式で 4 日ごとに摂取しても問題ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の全体的改善スケール (IBS-GIS)
時間枠：ベースライン
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IBS-GIS は、IBS の症状全体を単一項目で評価するものです。
研究参加者に「研究に参加する前と比べて、過去 7 日間の過敏性腸症候群の症状はどうでしたか？」という質問をします。被験者は 1 ～ 7 のスケールで回答します。1 = 大幅に悪化、2 =中程度に悪化、3 = わずかに悪化、4 = 変化なし、5 = わずかに改善、6 = 中程度に改善、7 = 大幅に改善。
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ベースライン
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過敏性腸症候群の全体的改善スケール (IBS-GIS)
時間枠：4週間
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IBS-GIS は、IBS の症状全体を単一項目で評価するものです。
研究参加者に「研究に参加する前と比べて、過去 7 日間の過敏性腸症候群の症状はどうでしたか？」という質問をします。被験者は 1 ～ 7 のスケールで回答します。1 = 大幅に悪化、2 =中程度に悪化、3 = わずかに悪化、4 = 変化なし、5 = わずかに改善、6 = 中程度に改善、7 = 大幅に改善。
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4週間
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過敏性腸症候群の全体的改善スケール (IBS-GIS)
時間枠：8週間
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IBS-GIS は、IBS の症状全体を単一項目で評価するものです。
研究参加者に「研究に参加する前と比べて、過去 7 日間の過敏性腸症候群の症状はどうでしたか？」という質問をします。被験者は 1 ～ 7 のスケールで回答します。1 = 大幅に悪化、2 =中程度に悪化、3 = わずかに悪化、4 = 変化なし、5 = わずかに改善、6 = 中程度に改善、7 = 大幅に改善。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群の適切な軽減 (IBS-AR)
時間枠：ベースライン
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IBS-AR は、IBS 症状軽減の単一項目評価です。
研究参加者に「過去 1 週間で、IBS の症状は十分に軽減されましたか?」という質問を投げかけます。
被験者は「はい」または「いいえ」のいずれかで答えます。
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ベースライン
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過敏性腸症候群の適切な軽減 (IBS-AR)
時間枠：4週間
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IBS-AR は、IBS 症状軽減の単一項目評価です。
研究参加者に「過去 1 週間で、IBS の症状は十分に軽減されましたか?」という質問を投げかけます。
被験者は「はい」または「いいえ」のいずれかで答えます。
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4週間
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過敏性腸症候群の適切な軽減 (IBS-AR)
時間枠：8週間
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IBS-AR は、IBS 症状軽減の単一項目評価です。
研究参加者に「過去 1 週間で、IBS の症状は十分に軽減されましたか?」という質問を投げかけます。
被験者は「はい」または「いいえ」のいずれかで答えます。
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8週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠：ベースライン
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IBS-SSS には、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質への影響を評価する 5 つの質問が含まれています。
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ベースライン
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過敏性腸症候群の症状重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠：4週間
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IBS-SSS には、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質への影響を評価する 5 つの質問が含まれています。
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4週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠：8週間
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IBS-SSS には、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質への影響を評価する 5 つの質問が含まれています。
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8週間
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過敏性腸症候群の生活の質に関するアンケート (IBS-QoL)
時間枠：ベースライン
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IBS-QoL は、IBS が患者の生活の質をどの程度妨げているかを評価する 34 項目の尺度です。
各項目は 5 点のリッカート スケールで評価され、線形変換により理論範囲が 0 ～ 100 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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過敏性腸症候群の生活の質に関するアンケート (IBS-QoL)
時間枠：4週間
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IBS-QoL は、IBS が患者の生活の質をどの程度妨げているかを評価する 34 項目の尺度です。
各項目は 5 点のリッカート スケールで評価され、線形変換により理論範囲が 0 ～ 100 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4週間
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過敏性腸症候群の生活の質に関するアンケート (IBS-QoL)
時間枠：8週間
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IBS-QoL は、IBS が患者の生活の質をどの程度妨げているかを評価する 34 項目の尺度です。
各項目は 5 点のリッカート スケールで評価され、線形変換により理論範囲が 0 ～ 100 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ather Ali, ND, MPH, MHS、Yale University
- 主任研究者：Wajahat Mehal, MD, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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