Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm og fødevarefølsomhed

16. oktober 2017 opdateret af: Yale University

Irritabel tyktarm og fødevarefølsomhed: vurdering af kliniske resultater og inflammatoriske cellulære veje

Det primære formål med den kliniske undersøgelsesdel af denne undersøgelse er at vurdere, om en individualiseret kostplan baseret på en kommerciel fødevarefølsomhedsanalyse giver specifik fordel i et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at vurdere ændringer i validerede resultater hos voksne patienter med symptomatisk irritabel tyktarm. Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning og blive bedt om at følge kostvejledningen i 4 uger. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 4 uger og 8 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-70 år.
  • Irritabel tyktarm efter Rom III kriterier.
  • Stabil dosis (30 dage) af samtidig IBS-medicin
  • Accepter ikke at foretage væsentlige ændringer i deres kost under undersøgelsen
  • IBS-SSS score på >150

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større abdominale operationer
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Antibiotikabrug inden for 1 måned efter tilmelding
  • Strålingsproktitis eller andre kendte dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre tarmfunktionen
  • Nuværende brug af opioid smertestillende medicin (undtagen NSAID'er)
  • Tidligere erfaring med at deltage i kostundersøgelser for IBS
  • Nuværende brug af medicin, som vides at være påvirket af beskedne kostændringer
  • C-vitamin brug på >2000 mg/dag
  • Quercetin brug på >500 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsdiæt
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.
Andet: Personlig kostrådgivning
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol diæt
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.
Andet: Personlig kostrådgivning
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Baseline
IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer været i løbet af de sidste 7 dage:" Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = væsentligt værre, 2 = Moderat værre, 3 = Lidt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = væsentligt forbedret.
Baseline
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 4 uger
IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer været i løbet af de sidste 7 dage:" Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = væsentligt værre, 2 = Moderat værre, 3 = Lidt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = væsentligt forbedret.
4 uger
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 8 uger
IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer været i løbet af de sidste 7 dage:" Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = væsentligt værre, 2 = Moderat værre, 3 = Lidt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = væsentligt forbedret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm Tilstrækkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: Baseline
IBS-AR er en enkelt komponent vurdering af IBS symptomlindring. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Forsøgspersoner svarer enten "ja" eller "nej".
Baseline
Irritabel tyktarm Tilstrækkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 4 uger
IBS-AR er en enkelt komponent vurdering af IBS symptomlindring. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Forsøgspersoner svarer enten "ja" eller "nej".
4 uger
Irritabel tyktarm Tilstrækkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 8 uger
IBS-AR er en enkelt komponent vurdering af IBS symptomlindring. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Forsøgspersoner svarer enten "ja" eller "nej".
8 uger
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten.
Baseline
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uger
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten.
4 uger
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten.
8 uger
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsramme: Baseline
IBS-QoL er et 34-element mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS interfererer med patientens livskvalitet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og en lineær transformation giver en summeret score med et teoretisk interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsramme: 4 uger
IBS-QoL er et 34-element mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS interfererer med patientens livskvalitet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og en lineær transformation giver en summeret score med et teoretisk interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
4 uger
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsramme: 8 uger
IBS-QoL er et 34-element mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS interfererer med patientens livskvalitet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og en lineær transformation giver en summeret score med et teoretisk interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Cell Science Systems, Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Ledende efterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404013784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Personlig kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner