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Reizdarmsyndrom und Nahrungsmittelunverträglichkeit

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Yale University

Reizdarmsyndrom und Nahrungsmittelunverträglichkeit: Beurteilung klinischer Ergebnisse und entzündlicher Zellwege

Das Hauptziel des klinischen Studienteils dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein individueller Ernährungsplan, der auf einem kommerziellen Lebensmittelsensitivitätstest basiert, in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS) einen spezifischen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Parallelgruppen, deren Ziel es ist, Veränderungen validierter Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem Reizdarmsyndrom zu bewerten. Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung und werden gebeten, sich 4 Wochen lang an die Ernährungsanweisungen zu halten. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Reizdarmsyndrom nach Rom-III-Kriterien.
  • Stabile Dosis (30 Tage) gleichzeitiger IBS-Medikamente
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine wesentlichen Änderungen an Ihrer Ernährung vorzunehmen
  • IBS-SSS-Score von >150

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte größerer Bauchoperationen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Strahlenproktitis oder andere bekannte schlecht kontrollierte Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen könnten
  • Derzeitiger Konsum von Opioid-Schmerzmitteln (außer NSAIDs)
  • Vorherige Erfahrung in der Teilnahme an Ernährungsstudien bei Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie durch geringfügige Ernährungsumstellungen beeinträchtigt werden
  • Vitamin-C-Verbrauch von >2000 mg/Tag
  • Quercetin-Einnahme von >500 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsdiät
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.
Sonstiges: Persönliche Ernährungsberatung
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolldiät
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.
Sonstiges: Persönliche Ernährungsberatung
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-GIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Waren Ihre Reizdarmsyndrom-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, was Sie vor Beginn der Studie empfunden haben?“ Die Probanden antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei: 1 = wesentlich schlimmer, 2 = Mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = erheblich verbessert.
Grundlinie
Globale Verbesserungsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-GIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Waren Ihre Reizdarmsyndrom-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, was Sie vor Beginn der Studie empfunden haben?“ Die Probanden antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei: 1 = wesentlich schlimmer, 2 = Mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = erheblich verbessert.
4 Wochen
Globale Verbesserungsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-GIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Waren Ihre Reizdarmsyndrom-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, was Sie vor Beginn der Studie empfunden haben?“ Die Probanden antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei: 1 = wesentlich schlimmer, 2 = Mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = erheblich verbessert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: Grundlinie
Beim IBS-AR handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung zur Linderung der IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erlebt?“ Die Probanden antworten entweder mit „Ja“ oder „Nein“.
Grundlinie
Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beim IBS-AR handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung zur Linderung der IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erlebt?“ Die Probanden antworten entweder mit „Ja“ oder „Nein“.
4 Wochen
Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim IBS-AR handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung zur Linderung der IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erlebt?“ Die Probanden antworten entweder mit „Ja“ oder „Nein“.
8 Wochen
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das IBS-SSS enthält fünf Fragen, die die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität bewerten.
Grundlinie
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das IBS-SSS enthält fünf Fragen, die die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität bewerten.
4 Wochen
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das IBS-SSS enthält fünf Fragen, die die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität bewerten.
8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der IBS-QoL ist ein 34-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine lineare Transformation ergibt einen summierten Wert mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der IBS-QoL ist ein 34-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine lineare Transformation ergibt einen summierten Wert mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IBS-QoL ist ein 34-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine lineare Transformation ergibt einen summierten Wert mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Cell Science Systems, Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Hauptermittler: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404013784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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