Irritabel tarm och matkänslighet
16 oktober 2017 uppdaterad av: Yale University
Irritabel tarm och matkänslighet: Bedömning av kliniska resultat och inflammatoriska cellvägar
Det primära syftet med den kliniska prövningsdelen av denna studie är att bedöma om en individualiserad kostplan baserad på en kommersiell livsmedelskänslighetsanalys ger specifik nytta i en randomiserad kontrollerad prövning på vuxna med irritabel tarm (IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell grupp, randomiserad kontrollstudie, driven för att bedöma förändringar i validerade resultat hos vuxna patienter med symtomatisk irritabel tarm.
Försökspersonerna kommer att få kostrådgivning och uppmanas att följa kostinstruktionerna i 4 veckor.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-70 år.
- Irritabel tarm enligt Rom III kriterier.
- Stabil dos (30 dagar) av samtidiga IBS-mediciner
- Gå med på att inte göra betydande förändringar i sin kost under studien
- IBS-SSS-poäng på >150
Exklusions kriterier:
- Historik om stora bukoperationer
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Antibiotikaanvändning inom 1 månad efter inskrivning
- Strålningsproktit eller andra kända dåligt kontrollerade medicinska tillstånd som kan störa tarmfunktionen
- Nuvarande användning av opioida smärtstillande läkemedel (förutom NSAID)
- Tidigare erfarenhet av att delta i koststudier för IBS
- Nuvarande användning av mediciner som är kända för att påverkas av blygsamma kostförändringar
- C-vitaminanvändning >2000 mg/dag
- Quercetin användning av >500 mg/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsdiet
Personlig kostrådgivning baserad på ett kommersiellt tillgängligt blodprov.
Deltagarna kommer att instrueras att undvika att äta utvalda livsmedel under hela interventionsperioden (4 veckor).
Vissa livsmedel kommer att vara acceptabla att konsumera var fjärde dag på rotationsdietsätt.
|
Personlig kostrådgivning baserad på ett kommersiellt tillgängligt blodprov.
Deltagarna kommer att instrueras att undvika att äta utvalda livsmedel under hela interventionsperioden (4 veckor).
Vissa livsmedel kommer att vara acceptabla att konsumera var fjärde dag på rotationsdietsätt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolldiet
Personlig kostrådgivning baserad på ett kommersiellt tillgängligt blodprov.
Deltagarna kommer att instrueras att undvika att äta utvalda livsmedel under hela interventionsperioden (4 veckor).
Vissa livsmedel kommer att vara acceptabla att konsumera var fjärde dag på rotationsdietsätt.
|
Personlig kostrådgivning baserad på ett kommersiellt tillgängligt blodprov.
Deltagarna kommer att instrueras att undvika att äta utvalda livsmedel under hela interventionsperioden (4 veckor).
Vissa livsmedel kommer att vara acceptabla att konsumera var fjärde dag på rotationsdietsätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: Baslinje
|
IBS-GIS är en enskild bedömning av övergripande IBS-symtom.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit:" Försökspersonerna svarar på en skala från 1-7 där: 1 = Betydligt värre, 2 = Måttligt sämre, 3 = Något sämre, 4 = Ingen förändring, 5 = Något förbättrad, 6 = Måttligt förbättrad, 7 = väsentligt förbättrad.
|
Baslinje
|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: 4 veckor
|
IBS-GIS är en enskild bedömning av övergripande IBS-symtom.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit:" Försökspersonerna svarar på en skala från 1-7 där: 1 = Betydligt värre, 2 = Måttligt sämre, 3 = Något sämre, 4 = Ingen förändring, 5 = Något förbättrad, 6 = Måttligt förbättrad, 7 = väsentligt förbättrad.
|
4 veckor
|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: 8 veckor
|
IBS-GIS är en enskild bedömning av övergripande IBS-symtom.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit:" Försökspersonerna svarar på en skala från 1-7 där: 1 = Betydligt värre, 2 = Måttligt sämre, 3 = Något sämre, 4 = Ingen förändring, 5 = Något förbättrad, 6 = Måttligt förbättrad, 7 = väsentligt förbättrad.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm Adekvat lindring (IBS-AR)
Tidsram: Baslinje
|
IBS-AR är en enskild bedömning av IBS-symptomlindring.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Har du haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom under den senaste veckan?"
Försökspersoner svarar antingen "ja" eller "nej".
|
Baslinje
|
|
Irritabel tarm Adekvat lindring (IBS-AR)
Tidsram: 4 veckor
|
IBS-AR är en enskild bedömning av IBS-symptomlindring.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Har du haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom under den senaste veckan?"
Försökspersoner svarar antingen "ja" eller "nej".
|
4 veckor
|
|
Irritabel tarm Adekvat lindring (IBS-AR)
Tidsram: 8 veckor
|
IBS-AR är en enskild bedömning av IBS-symptomlindring.
Det ställer frågan till studiedeltagarna "Har du haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom under den senaste veckan?"
Försökspersoner svarar antingen "ja" eller "nej".
|
8 veckor
|
|
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje
|
IBS-SSS innehåller fem frågor som bedömer svårighetsgraden av buksmärtor, frekvensen av buksmärtor, svårighetsgraden av utspänd buk, missnöje med avföringsvanor och störning av livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 4 veckor
|
IBS-SSS innehåller fem frågor som bedömer svårighetsgraden av buksmärtor, frekvensen av buksmärtor, svårighetsgraden av utspänd buk, missnöje med avföringsvanor och störning av livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 8 veckor
|
IBS-SSS innehåller fem frågor som bedömer svårighetsgraden av buksmärtor, frekvensen av buksmärtor, svårighetsgraden av utspänd buk, missnöje med avföringsvanor och störning av livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsram: Baslinje
|
IBS-QoL är ett mått på 34 punkter som bedömer i vilken grad IBS stör patientens livskvalitet.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och en linjär transformation ger en summerad poäng med ett teoretiskt intervall på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsram: 4 veckor
|
IBS-QoL är ett mått på 34 punkter som bedömer i vilken grad IBS stör patientens livskvalitet.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och en linjär transformation ger en summerad poäng med ett teoretiskt intervall på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsram: 8 veckor
|
IBS-QoL är ett mått på 34 punkter som bedömer i vilken grad IBS stör patientens livskvalitet.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och en linjär transformation ger en summerad poäng med ett teoretiskt intervall på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
- Huvudutredare: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404013784
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .