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Syndrome du côlon irritable et sensibilité alimentaire

16 octobre 2017 mis à jour par: Yale University

Syndrome du côlon irritable et sensibilité alimentaire : évaluation des résultats cliniques et des voies cellulaires inflammatoires

L'objectif principal de la partie essai clinique de cette étude est d'évaluer si un régime alimentaire individualisé basé sur un test de sensibilité alimentaire commercial offre un bénéfice spécifique dans un essai contrôlé randomisé chez des adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, conçu pour évaluer les changements dans les résultats validés chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable symptomatique. Les sujets recevront des conseils diététiques et seront invités à respecter les instructions diététiques pendant 4 semaines. Les évaluations auront lieu au départ, 4 semaines et 8 semaines après le départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans.
  • Syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III.
  • Dose stable (30 jours) de médicaments concomitants contre le SII
  • Accepter de ne pas apporter de changements significatifs à leur alimentation pendant l'étude
  • Score IBS-SSS > 150

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgies abdominales majeures
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant l'inscription
  • Rectite radique ou autres conditions médicales connues mal contrôlées qui pourraient interférer avec la fonction intestinale
  • Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes (à l'exception des AINS)
  • Expérience antérieure de participation à des études diététiques sur le SCI
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour être affectés par de modestes changements alimentaires
  • Consommation de vitamine C > 2 000 mg/jour
  • Utilisation de la quercétine de> 500 mg / jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'intervention
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.
Autre: Conseils diététiques personnalisés
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.
Comparateur actif: Régime de contrôle actif
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.
Autre: Conseils diététiques personnalisés
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable (IBS-GIS)
Délai: Ligne de base
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SII. Il pose la question aux participants à l'étude "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ont-ils été :" Les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = sensiblement pire, 2 = Modérément pire, 3 = Légèrement pire, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Modérément amélioré, 7 = Substantiellement amélioré.
Ligne de base
Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable (IBS-GIS)
Délai: 4 semaines
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SII. Il pose la question aux participants à l'étude "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ont-ils été :" Les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = sensiblement pire, 2 = Modérément pire, 3 = Légèrement pire, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Modérément amélioré, 7 = Substantiellement amélioré.
4 semaines
Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable (IBS-GIS)
Délai: 8 semaines
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SII. Il pose la question aux participants à l'étude "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ont-ils été :" Les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = sensiblement pire, 2 = Modérément pire, 3 = Légèrement pire, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Modérément amélioré, 7 = Substantiellement amélioré.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable (IBS-AR)
Délai: Ligne de base
L'IBS-AR est une évaluation à un seul élément du soulagement des symptômes du SCI. Il pose la question aux participants à l'étude "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?" Les sujets répondent "oui" ou "non".
Ligne de base
Soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable (IBS-AR)
Délai: 4 semaines
L'IBS-AR est une évaluation à un seul élément du soulagement des symptômes du SCI. Il pose la question aux participants à l'étude "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?" Les sujets répondent "oui" ou "non".
4 semaines
Soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable (IBS-AR)
Délai: 8 semaines
L'IBS-AR est une évaluation à un seul élément du soulagement des symptômes du SCI. Il pose la question aux participants à l'étude "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?" Les sujets répondent "oui" ou "non".
8 semaines
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: Ligne de base
L'IBS-SSS contient cinq questions qui évaluent la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
Ligne de base
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines
L'IBS-SSS contient cinq questions qui évaluent la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
4 semaines
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 8 semaines
L'IBS-SSS contient cinq questions qui évaluent la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
8 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: Ligne de base
L'IBS-QoL est une mesure en 34 items évaluant le degré auquel l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points et une transformation linéaire donne un score total avec une plage théorique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: 4 semaines
L'IBS-QoL est une mesure en 34 items évaluant le degré auquel l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points et une transformation linéaire donne un score total avec une plage théorique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
4 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: 8 semaines
L'IBS-QoL est une mesure en 34 items évaluant le degré auquel l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points et une transformation linéaire donne un score total avec une plage théorique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Cell Science Systems, Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Chercheur principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404013784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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