Síndrome del Intestino Irritable y Sensibilidad a los Alimentos
16 de octubre de 2017 actualizado por: Yale University
Síndrome del Intestino Irritable y Sensibilidad a los Alimentos: Evaluación de los Resultados Clínicos y las Vías Celulares Inflamatorias
El objetivo principal de la parte del ensayo clínico de este estudio es evaluar si un plan dietético individualizado basado en un ensayo comercial de sensibilidad a los alimentos proporciona un beneficio específico en un ensayo controlado aleatorio en adultos con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, diseñado para evaluar los cambios en los resultados validados en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable sintomático.
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético y se les pedirá que sigan las instrucciones dietéticas durante 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, 4 semanas y 8 semanas después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-70 años de edad.
- Síndrome de Intestino Irritable según los criterios de Roma III.
- Dosis estable (30 días) de medicamentos para el SII concurrentes
- Aceptar no realizar cambios significativos en su dieta durante el estudio
- Puntuación SII-SSS de >150
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías abdominales mayores
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Uso de antibióticos dentro de 1 mes de la inscripción
- Proctitis por radiación u otras afecciones médicas mal controladas conocidas que podrían interferir con la función intestinal
- Uso actual de analgésicos opioides (excepto AINE)
- Experiencia previa participando en estudios dietéticos para el SII
- Uso actual de medicamentos que se sabe que se ven afectados por cambios dietéticos moderados
- Consumo de vitamina C > 2000 mg/día
- Uso de quercetina > 500 mg/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de intervención
Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente.
Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas).
Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
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Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente.
Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas).
Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
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Comparador activo: Dieta de control activo
Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente.
Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas).
Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
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Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente.
Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas).
Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Base
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El IBS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales del SII.
Plantea la pregunta a los participantes del estudio "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido:" Los sujetos responden en una escala de 1 a 7 donde: 1 = Sustancialmente peor, 2 = Moderadamente peor, 3 = Ligeramente peor, 4 = Sin cambio, 5 = Ligeramente mejorado, 6 = Moderadamente mejorado, 7 = Sustancialmente mejorado.
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Base
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Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El IBS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales del SII.
Plantea la pregunta a los participantes del estudio "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido:" Los sujetos responden en una escala de 1 a 7 donde: 1 = Sustancialmente peor, 2 = Moderadamente peor, 3 = Ligeramente peor, 4 = Sin cambio, 5 = Ligeramente mejorado, 6 = Moderadamente mejorado, 7 = Sustancialmente mejorado.
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4 semanas
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Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IBS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales del SII.
Plantea la pregunta a los participantes del estudio "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido:" Los sujetos responden en una escala de 1 a 7 donde: 1 = Sustancialmente peor, 2 = Moderadamente peor, 3 = Ligeramente peor, 4 = Sin cambio, 5 = Ligeramente mejorado, 6 = Moderadamente mejorado, 7 = Sustancialmente mejorado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable (IBS-AR)
Periodo de tiempo: Base
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El IBS-AR es una evaluación de un solo elemento del alivio de los síntomas del SII.
Plantea la pregunta a los participantes del estudio "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?"
Los sujetos responden "sí" o "no".
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Base
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Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable (IBS-AR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El IBS-AR es una evaluación de un solo elemento del alivio de los síntomas del SII.
Plantea la pregunta a los participantes del estudio "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?"
Los sujetos responden "sí" o "no".
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4 semanas
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Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable (IBS-AR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IBS-AR es una evaluación de un solo elemento del alivio de los síntomas del SII.
Plantea la pregunta a los participantes del estudio "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?"
Los sujetos responden "sí" o "no".
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8 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Base
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El IBS-SSS contiene cinco preguntas que evalúan la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
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Base
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El IBS-SSS contiene cinco preguntas que evalúan la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
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4 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IBS-SSS contiene cinco preguntas que evalúan la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
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8 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Base
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El IBS-QoL es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere con la calidad de vida del paciente.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y una transformación lineal produce una puntuación total con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Base
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Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El IBS-QoL es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere con la calidad de vida del paciente.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y una transformación lineal produce una puntuación total con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IBS-QoL es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere con la calidad de vida del paciente.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y una transformación lineal produce una puntuación total con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
- Investigador principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404013784
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