Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritabel tarm-syndrom og matfølsomhet

16. oktober 2017 oppdatert av: Yale University

Irritabel tarmsyndrom og matfølsomhet: vurdering av kliniske resultater og inflammatoriske cellulære veier

Hovedmålet med den kliniske studiedelen av denne studien er å vurdere om en individualisert kostholdsplan basert på en kommersiell matsensitivitetsanalyse gir spesifikk fordel i en randomisert kontrollert studie hos voksne med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, randomisert kontrollforsøk, drevet for å vurdere endringer i validerte resultater hos voksne pasienter med symptomatisk irritabel tarmsyndrom. Forsøkspersonene vil få kostholdsveiledning og bli bedt om å følge kostholdsinstruksjonene i 4 uker. Vurderinger vil skje ved baseline, 4 uker og 8 uker etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-70 år.
  • Irritabel tarmsyndrom etter Roma III-kriterier.
  • Stabil dose (30 dager) av samtidige IBS-medisiner
  • Godta å ikke gjøre vesentlige endringer i kostholdet i løpet av studien
  • IBS-SSS-score på >150

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om store abdominale operasjoner
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Antibiotikabruk innen 1 måned etter påmelding
  • Stråleproktitt eller andre kjente dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre tarmfunksjonen
  • Nåværende bruk av opioide smertestillende medisiner (unntatt NSAIDs)
  • Tidligere erfaring med å delta i kostholdsstudier for IBS
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å være påvirket av beskjedne kostholdsendringer
  • Vitamin C-bruk på >2000 mg/dag
  • Quercetin bruk på >500 mg/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsdiett
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.
Annen: Personlig kostholdsrådgivning
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll diett
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.
Annen: Personlig kostholdsrådgivning
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer. Det stiller spørsmålet til deltakerne i studien "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært:" Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 der: 1 = Vesentlig verre, 2 = Moderat verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = Vesentlig forbedret.
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 4 uker
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer. Det stiller spørsmålet til deltakerne i studien "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært:" Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 der: 1 = Vesentlig verre, 2 = Moderat verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = Vesentlig forbedret.
4 uker
Irritabel tarmsyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 8 uker
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer. Det stiller spørsmålet til deltakerne i studien "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært:" Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 der: 1 = Vesentlig verre, 2 = Moderat verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = Vesentlig forbedret.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom tilstrekkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-AR er en enkeltvarevurdering av IBS-symptomlindring. Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?" Forsøkspersonene svarer enten "ja" eller "nei".
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom tilstrekkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 4 uker
IBS-AR er en enkeltvarevurdering av IBS-symptomlindring. Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?" Forsøkspersonene svarer enten "ja" eller "nei".
4 uker
Irritabel tarmsyndrom tilstrekkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 8 uker
IBS-AR er en enkeltvarevurdering av IBS-symptomlindring. Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?" Forsøkspersonene svarer enten "ja" eller "nei".
8 uker
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uker
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
4 uker
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
8 uker
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsspørreskjema (IBS-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-QoL er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og en lineær transformasjon gir en summert poengsum med et teoretisk område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsspørreskjema (IBS-QoL)
Tidsramme: 4 uker
IBS-QoL er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og en lineær transformasjon gir en summert poengsum med et teoretisk område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
4 uker
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsspørreskjema (IBS-QoL)
Tidsramme: 8 uker
IBS-QoL er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og en lineær transformasjon gir en summert poengsum med et teoretisk område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Cell Science Systems, Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Hovedetterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404013784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Personlig kostholdsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere