Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkelbare darmsyndroom en voedselgevoeligheid

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Yale University

Prikkelbare darmsyndroom en voedselgevoeligheid: beoordeling van klinische resultaten en inflammatoire cellulaire routes

Het primaire doel van het klinische proefgedeelte van deze studie is om te beoordelen of een geïndividualiseerd dieetplan op basis van een commerciële voedselgevoeligheidstest specifiek voordeel oplevert in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen met het prikkelbare darm syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen, die is opgezet om veranderingen in gevalideerde uitkomsten bij volwassen patiënten met symptomatisch prikkelbaredarmsyndroom te beoordelen. De proefpersonen krijgen voedingsadvies en worden gevraagd zich gedurende 4 weken aan de dieetinstructies te houden. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 4 weken en 8 weken na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-70 jaar.
  • Prikkelbare darmsyndroom volgens Rome III-criteria.
  • Stabiele dosis (30 dagen) van gelijktijdige IBS-medicatie
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen significante wijzigingen in hun dieet aan te brengen
  • IBS-SSS-score van >150

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van grote buikoperaties
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Antibioticagebruik binnen 1 maand na inschrijving
  • Stralingsproctitis of andere bekende slecht gecontroleerde medische aandoeningen die de darmfunctie kunnen verstoren
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde pijnstillers (behalve NSAID's)
  • Eerdere ervaring met deelname aan voedingsonderzoeken voor IBS
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door kleine veranderingen in het voedingspatroon
  • Vitamine C gebruik van >2000 mg/dag
  • Quercetinegebruik >500 mg/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Dieet
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.
Ander: Persoonlijk voedingsadvies
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.
Actieve vergelijker: Actief controledieet
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.
Ander: Persoonlijk voedingsadvies
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (PDS-GIS)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan de studie begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen:" Onderwerpen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk slechter, 2 = Matig slechter, 3 = Iets slechter, 4 = Geen verandering, 5 = Licht verbeterd, 6 = Matig verbeterd, 7 = Substantieel verbeterd.
Basislijn
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (PDS-GIS)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan de studie begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen:" Onderwerpen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk slechter, 2 = Matig slechter, 3 = Iets slechter, 4 = Geen verandering, 5 = Licht verbeterd, 6 = Matig verbeterd, 7 = Substantieel verbeterd.
4 weken
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (PDS-GIS)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan de studie begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen:" Onderwerpen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk slechter, 2 = Matig slechter, 3 = Iets slechter, 4 = Geen verandering, 5 = Licht verbeterd, 6 = Matig verbeterd, 7 = Substantieel verbeterd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichting (PDS-AR)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-AR is een beoordeling op één item van IBS-symptoomverlichting. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?" Onderwerpen antwoorden ofwel "ja" of "nee".
Basislijn
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichting (PDS-AR)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-AR is een beoordeling op één item van IBS-symptoomverlichting. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?" Onderwerpen antwoorden ofwel "ja" of "nee".
4 weken
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichting (PDS-AR)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-AR is een beoordeling op één item van IBS-symptoomverlichting. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?" Onderwerpen antwoorden ofwel "ja" of "nee".
8 weken
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven beoordelen.
Basislijn
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven beoordelen.
4 weken
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven beoordelen.
8 weken
Prikkelbare Darm Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (PDS-KvL)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-QoL is een maatstaf met 34 items die de mate beoordeelt waarin IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een lineaire transformatie levert een gesommeerde score op met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn
Prikkelbare Darm Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (PDS-KvL)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-QoL is een maatstaf met 34 items die de mate beoordeelt waarin IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een lineaire transformatie levert een gesommeerde score op met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
4 weken
Prikkelbare Darm Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (PDS-KvL)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-QoL is een maatstaf met 34 items die de mate beoordeelt waarin IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een lineaire transformatie levert een gesommeerde score op met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Cell Science Systems, Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404013784

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren