Irritábilis bél szindróma és ételérzékenység
2017. október 16. frissítette: Yale University
Irritábilis bél szindróma és ételérzékenység: a klinikai eredmények és a gyulladásos sejtpályák felmérése
A tanulmány klinikai vizsgálati részének elsődleges célja annak felmérése, hogy egy kereskedelmi forgalomban lévő élelmiszerérzékenységi vizsgálaton alapuló, személyre szabott étrend-terv konkrét előnyökkel jár-e az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő felnőttek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a validált eredmények változásait tünetekkel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél.
Az alanyok étrendi tanácsadásban részesülnek, és felkérik őket, hogy 4 hétig tartsák be az étrendi utasításokat.
Az értékelések a kiinduláskor, 4 héttel és 8 héttel az alapállapot után történnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor között.
- Irritábilis bél szindróma a Róma III kritériumai szerint.
- Stabil adag (30 nap) egyidejű IBS-gyógyszerek
- Fogadjanak bele, hogy a vizsgálat során nem változtatnak jelentős mértékben az étrendjükön
- IBS-SSS pontszám >150
Kizárási kritériumok:
- Nagy hasi műtétek története
- Gyulladásos bélbetegség története
- Antibiotikum használat a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Sugárzási proktitis vagy más ismert rosszul kontrollált egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a bélműködést
- Az opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi használata (kivéve az NSAID-okat)
- Korábbi tapasztalat IBS diétás vizsgálatokban
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy szerény étrendi változások befolyásolják
- C-vitamin fogyasztás >2000 mg/nap
- Kvercetin használata >500 mg/nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási diéta
Személyre szabott étrendi tanácsadás kereskedelmi forgalomban kapható vérvizsgálat alapján.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozási időszak (4 hét) időtartama alatt kerüljék a kiválasztott ételek fogyasztását.
Egyes élelmiszerek rotációs diéta szerint négynaponta fogyaszthatók.
|
Személyre szabott étrendi tanácsadás kereskedelmi forgalomban kapható vérvizsgálat alapján.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozási időszak (4 hét) időtartama alatt kerüljék a kiválasztott ételek fogyasztását.
Egyes élelmiszerek rotációs diéta szerint négynaponta fogyaszthatók.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll diéta
Személyre szabott étrendi tanácsadás kereskedelmi forgalomban kapható vérvizsgálat alapján.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozási időszak (4 hét) időtartama alatt kerüljék a kiválasztott ételek fogyasztását.
Egyes élelmiszerek rotációs diéta szerint négynaponta fogyaszthatók.
|
Személyre szabott étrendi tanácsadás kereskedelmi forgalomban kapható vérvizsgálat alapján.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozási időszak (4 hét) időtartama alatt kerüljék a kiválasztott ételek fogyasztását.
Egyes élelmiszerek rotációs diéta szerint négynaponta fogyaszthatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis Bél Szindróma Globális Javulás Skála (IBS-GIS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS-GIS az IBS általános tüneteinek egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálatban résztvevőknek: „A vizsgálatba való belépés előtti érzéseihez képest az elmúlt 7 napban az IBS tünetei a következők voltak:” Az alanyok 1-7-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol: 1 = lényegesen rosszabb, 2 = Mérsékelten rosszabb, 3 = kissé rosszabb, 4 = nincs változás, 5 = kissé javult, 6 = közepesen javult, 7 = lényegesen javult.
|
Alapvonal
|
|
Irritábilis Bél Szindróma Globális Javulás Skála (IBS-GIS)
Időkeret: 4 hét
|
Az IBS-GIS az IBS általános tüneteinek egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálatban résztvevőknek: „A vizsgálatba való belépés előtti érzéseihez képest az elmúlt 7 napban az IBS tünetei a következők voltak:” Az alanyok 1-7-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol: 1 = lényegesen rosszabb, 2 = Mérsékelten rosszabb, 3 = kissé rosszabb, 4 = nincs változás, 5 = kissé javult, 6 = közepesen javult, 7 = lényegesen javult.
|
4 hét
|
|
Irritábilis Bél Szindróma Globális Javulás Skála (IBS-GIS)
Időkeret: 8 hét
|
Az IBS-GIS az IBS általános tüneteinek egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálatban résztvevőknek: „A vizsgálatba való belépés előtti érzéseihez képest az elmúlt 7 napban az IBS tünetei a következők voltak:” Az alanyok 1-7-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol: 1 = lényegesen rosszabb, 2 = Mérsékelten rosszabb, 3 = kissé rosszabb, 4 = nincs változás, 5 = kissé javult, 6 = közepesen javult, 7 = lényegesen javult.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma megfelelő enyhítése (IBS-AR)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS-AR az IBS-tünetek enyhítésének egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálat résztvevőinek: "Az elmúlt hét során megfelelően enyhültek az IBS tünetei?"
Az alanyok „igen” vagy „nem” választ adnak.
|
Alapvonal
|
|
Irritábilis bél szindróma megfelelő enyhítése (IBS-AR)
Időkeret: 4 hét
|
Az IBS-AR az IBS-tünetek enyhítésének egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálat résztvevőinek: "Az elmúlt hét során megfelelően enyhültek az IBS tünetei?"
Az alanyok „igen” vagy „nem” választ adnak.
|
4 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma megfelelő enyhítése (IBS-AR)
Időkeret: 8 hét
|
Az IBS-AR az IBS-tünetek enyhítésének egyetlen tételes értékelése.
Felteszi a kérdést a vizsgálat résztvevőinek: "Az elmúlt hét során megfelelően enyhültek az IBS tünetei?"
Az alanyok „igen” vagy „nem” választ adnak.
|
8 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági skála (IBS-SSS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS-SSS öt kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a hasi fájdalom súlyosságát, a hasi fájdalom gyakoriságát, a hasi puffadás súlyosságát, a székletürítési szokásokkal való elégedetlenséget és az életminőséget befolyásoló tényezőket.
|
Alapvonal
|
|
Irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági skála (IBS-SSS)
Időkeret: 4 hét
|
Az IBS-SSS öt kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a hasi fájdalom súlyosságát, a hasi fájdalom gyakoriságát, a hasi puffadás súlyosságát, a székletürítési szokásokkal való elégedetlenséget és az életminőséget befolyásoló tényezőket.
|
4 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági skála (IBS-SSS)
Időkeret: 8 hét
|
Az IBS-SSS öt kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a hasi fájdalom súlyosságát, a hasi fájdalom gyakoriságát, a hasi puffadás súlyosságát, a székletürítési szokásokkal való elégedetlenséget és az életminőséget befolyásoló tényezőket.
|
8 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma életminőséggel kapcsolatos kérdőív (IBS-QoL)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS-QoL egy 34 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy az IBS milyen mértékben befolyásolja a betegek életminőségét.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és a lineáris transzformáció 0-tól 100-ig terjedő elméleti tartományban összegzett pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal
|
|
Irritábilis bél szindróma életminőséggel kapcsolatos kérdőív (IBS-QoL)
Időkeret: 4 hét
|
Az IBS-QoL egy 34 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy az IBS milyen mértékben befolyásolja a betegek életminőségét.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és a lineáris transzformáció 0-tól 100-ig terjedő elméleti tartományban összegzett pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
4 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma életminőséggel kapcsolatos kérdőív (IBS-QoL)
Időkeret: 8 hét
|
Az IBS-QoL egy 34 tételből álló mérőszám, amely felméri, hogy az IBS milyen mértékben befolyásolja a betegek életminőségét.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és a lineáris transzformáció 0-tól 100-ig terjedő elméleti tartományban összegzett pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
- Kutatásvezető: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404013784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .