Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром раздраженного кишечника и пищевая чувствительность

16 октября 2017 г. обновлено: Yale University

Синдром раздраженного кишечника и пищевая чувствительность: оценка клинических исходов и воспалительных клеточных путей

Основная цель части клинического испытания этого исследования состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли индивидуальный план питания, основанный на коммерческом анализе чувствительности к пищевым продуктам, конкретную пользу в рандомизированном контролируемом исследовании у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки изменений в подтвержденных исходах у взрослых пациентов с симптоматическим синдромом раздраженного кишечника. Субъекты получат рекомендации по питанию, и им будет предложено придерживаться диетических инструкций в течение 4 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 70 лет.
  • Синдром раздраженного кишечника по Римским критериям III.
  • Стабильная доза (30 дней) одновременных лекарств от СРК
  • Согласитесь не вносить существенных изменений в свой рацион во время исследования
  • Оценка IBS-SSS> 150

Критерий исключения:

  • История крупных абдоминальных операций
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Использование антибиотиков в течение 1 месяца после регистрации
  • Лучевой проктит или другие известные плохо контролируемые медицинские состояния, которые могут нарушать функцию кишечника.
  • Текущее использование опиоидных обезболивающих препаратов (кроме НПВП)
  • Предыдущий опыт участия в диетических исследованиях при СРК
  • Текущее использование лекарств, на которые, как известно, влияют умеренные диетические изменения
  • Использование витамина С > 2000 мг/день
  • Использование кверцетина > 500 мг/день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная диета
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.
Другой: Индивидуальные диетические рекомендации
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.
Активный компаратор: Диета активного контроля
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.
Другой: Индивидуальные диетические рекомендации
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
СРК-ГИС представляет собой оценку общих симптомов СРК по одному пункту. Участникам исследования задается вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследования, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней такими:» Субъекты отвечают по шкале от 1 до 7, где: 1 = значительно хуже, 2 = Умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение, 7 = существенное улучшение.
Базовый уровень
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: 4 недели
СРК-ГИС представляет собой оценку общих симптомов СРК по одному пункту. Участникам исследования задается вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследования, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней такими:» Субъекты отвечают по шкале от 1 до 7, где: 1 = значительно хуже, 2 = Умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение, 7 = существенное улучшение.
4 недели
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: 8 недель
СРК-ГИС представляет собой оценку общих симптомов СРК по одному пункту. Участникам исследования задается вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследования, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней такими:» Субъекты отвечают по шкале от 1 до 7, где: 1 = значительно хуже, 2 = Умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение, 7 = существенное улучшение.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное облегчение синдрома раздраженного кишечника (СРК-АР)
Временное ограничение: Базовый уровень
IBS-AR представляет собой оценку облегчения симптомов СРК по одному пункту. Он задает участникам исследования вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» Субъекты отвечают либо «да», либо «нет».
Базовый уровень
Адекватное облегчение синдрома раздраженного кишечника (СРК-АР)
Временное ограничение: 4 недели
IBS-AR представляет собой оценку облегчения симптомов СРК по одному пункту. Он задает участникам исследования вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» Субъекты отвечают либо «да», либо «нет».
4 недели
Адекватное облегчение синдрома раздраженного кишечника (СРК-АР)
Временное ограничение: 8 недель
IBS-AR представляет собой оценку облегчения симптомов СРК по одному пункту. Он задает участникам исследования вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» Субъекты отвечают либо «да», либо «нет».
8 недель
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые оценивают тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
Базовый уровень
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 недели
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые оценивают тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
4 недели
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 8 недель
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые оценивают тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
8 недель
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
IBS-QoL представляет собой показатель из 34 пунктов, оценивающий степень, в которой IBS влияет на качество жизни пациента. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а линейное преобразование дает суммарный балл с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: 4 недели
IBS-QoL представляет собой показатель из 34 пунктов, оценивающий степень, в которой IBS влияет на качество жизни пациента. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а линейное преобразование дает суммарный балл с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
4 недели
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: 8 недель
IBS-QoL представляет собой показатель из 34 пунктов, оценивающий степень, в которой IBS влияет на качество жизни пациента. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а линейное преобразование дает суммарный балл с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Cell Science Systems, Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Главный следователь: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404013784

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Индивидуальные диетические рекомендации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться