Síndrome do Intestino Irritável e Sensibilidade Alimentar
16 de outubro de 2017 atualizado por: Yale University
Síndrome do Intestino Irritável e Sensibilidade Alimentar: Avaliação de Resultados Clínicos e Vias Celulares Inflamatórias
O objetivo principal da parte do ensaio clínico deste estudo é avaliar se um plano dietético individualizado com base em um ensaio comercial de sensibilidade alimentar fornece benefício específico em um ensaio clínico randomizado em adultos com síndrome do intestino irritável (IBS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo, estudo de controle randomizado, desenvolvido para avaliar mudanças em resultados validados em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável sintomática.
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético e serão solicitados a aderir às instruções dietéticas por 4 semanas.
As avaliações ocorrerão na linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-70 anos de idade.
- Síndrome do intestino irritável pelos critérios de Roma III.
- Dose estável (30 dias) de medicamentos concomitantes para SII
- Concordar em não fazer mudanças significativas em sua dieta durante o estudo
- Pontuação IBS-SSS > 150
Critério de exclusão:
- História de grandes cirurgias abdominais
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Uso de antibióticos dentro de 1 mês após a inscrição
- Proctite por radiação ou outras condições médicas mal controladas conhecidas que possam interferir na função intestinal
- Uso atual de analgésicos opioides (exceto AINEs)
- Experiência anterior participando de estudos dietéticos para SII
- Uso atual de medicamentos que são conhecidos por serem afetados por mudanças dietéticas modestas
- Uso de vitamina C > 2.000 mg/dia
- Uso de quercetina > 500 mg/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Intervenção
Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente.
Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas).
Alguns alimentos serão aceitáveis para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
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Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente.
Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas).
Alguns alimentos serão aceitáveis para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
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Comparador Ativo: Dieta de controle ativo
Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente.
Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas).
Alguns alimentos serão aceitáveis para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
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Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente.
Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas).
Alguns alimentos serão aceitáveis para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: Linha de base
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O IBS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas gerais da SII.
Ele coloca a questão aos participantes do estudo "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram:" Os indivíduos respondem em uma escala de 1 a 7 onde: 1 = Substancialmente pior, 2 = Moderadamente pior, 3 = Ligeiramente pior, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente melhorado, 6 = Moderadamente melhorado, 7 = Substancialmente melhorado.
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Linha de base
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Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: 4 semanas
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O IBS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas gerais da SII.
Ele coloca a questão aos participantes do estudo "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram:" Os indivíduos respondem em uma escala de 1 a 7 onde: 1 = Substancialmente pior, 2 = Moderadamente pior, 3 = Ligeiramente pior, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente melhorado, 6 = Moderadamente melhorado, 7 = Substancialmente melhorado.
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4 semanas
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Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: 8 semanas
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O IBS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas gerais da SII.
Ele coloca a questão aos participantes do estudo "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram:" Os indivíduos respondem em uma escala de 1 a 7 onde: 1 = Substancialmente pior, 2 = Moderadamente pior, 3 = Ligeiramente pior, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente melhorado, 6 = Moderadamente melhorado, 7 = Substancialmente melhorado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio adequado da síndrome do intestino irritável (IBS-AR)
Prazo: Linha de base
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O IBS-AR é uma avaliação de item único do alívio dos sintomas da SII.
Ele coloca a questão aos participantes do estudo: "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?"
Os sujeitos respondem "sim" ou "não".
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Linha de base
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Alívio adequado da síndrome do intestino irritável (IBS-AR)
Prazo: 4 semanas
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O IBS-AR é uma avaliação de item único do alívio dos sintomas da SII.
Ele coloca a questão aos participantes do estudo: "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?"
Os sujeitos respondem "sim" ou "não".
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4 semanas
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Alívio adequado da síndrome do intestino irritável (IBS-AR)
Prazo: 8 semanas
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O IBS-AR é uma avaliação de item único do alívio dos sintomas da SII.
Ele coloca a questão aos participantes do estudo: "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?"
Os sujeitos respondem "sim" ou "não".
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8 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base
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O IBS-SSS contém cinco questões que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
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Linha de base
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Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas
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O IBS-SSS contém cinco questões que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
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4 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 8 semanas
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O IBS-SSS contém cinco questões que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
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8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL)
Prazo: Linha de base
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O IBS-QoL é uma medida de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e uma transformação linear produz uma pontuação somada com uma faixa teórica de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL)
Prazo: 4 semanas
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O IBS-QoL é uma medida de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e uma transformação linear produz uma pontuação somada com uma faixa teórica de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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4 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL)
Prazo: 8 semanas
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O IBS-QoL é uma medida de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e uma transformação linear produz uma pontuação somada com uma faixa teórica de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
- Investigador principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404013784
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