Selinexor (KPT-330) 和脂质体阿霉素治疗复发难治性多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 复发难治性多发性骨髓瘤患者，之前至少接受过 2 种治疗，其中必须包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。 患者必须患有对最近的治疗无效的疾病。 难治性骨髓瘤定义为在最后一次治疗期间或之后 60 天内发生疾病进展。 患者必须之前接受过或不符合（或拒绝）自体干细胞移植的资格。
• 必须在血清 (≥ 0.5 g/dL) 或尿液（≥ 0.2 g 在 24 小时尿液收集样本中排出）或游离轻链（涉及的游离轻链大于 100 mg/L）中具有可测量的骨髓瘤副蛋白水平。
• 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。 如果由于骨病，允许 ECOG 2
• 必须在研究药物首次给药前 42 天内进行超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描，表明左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
• 足够的血液学功能
• 负荷阶段前 14 天内（第 -14 天）肝功能充足
• 负荷前 14 天内肾功能良好：估计肌酐清除率≥ 30 mL/min，（Cockcroft 和 Gault）
• 有生育能力的女性患者必须同意使用双重避孕方法并且筛查时血清妊娠试验阴性。 如果男性患者与有生育能力的女性发生性行为，则必须使用有效的屏障避孕方法。 对于男性和女性患者，必须在整个研究期间和最后一次给药后三个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的妇女
• -7 天（负荷阶段开始）前 ≤ 2 周进行放疗、化疗或免疫疗法或任何其他经批准的抗癌疗法
• 第-7天前4周内进行大手术
• 入组前 6 个月内发生心肌梗死、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
• 之前累积接触多柔比星（包括脂质体制剂）> 350mg/m^2
• 首次给药前一周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染；研究允许感染受控或预防性使用抗生素的患者
• 已知为 HIV 血清阳性
• 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）呈阳性
• 任何会严重干扰口服药物吸收的潜在疾病
• 基线时 >2 级周围神经病变（负荷阶段前 14 天内（第 -7 天））
• 可能干扰治疗的严重精神或医疗状况
• -7 天（加载阶段开始）前 3 周内参加过一项研究性抗癌研究
• 与批准的或研究中的抗癌药物同时治疗
• 上个月的凝血问题和活动性出血
• 先前在 6 个月内进行过同种异体移植，并有临床显着移植物抗宿主病的证据