Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor (KPT-330) és liposzómás doxorubicin kiújult és refrakter myeloma multiplexre

2022. december 29. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Selinexor (KPT-330) és a liposzómás doxorubicin vizsgálata a kutatók által kezdeményezett I/II. fázisú klinikai vizsgálatban relapszusos és refrakter myeloma multiplexben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a selinexor liposzómás doxorubicinnel és dexametazonnal kombinált ajánlott dózisainak meghatározása relapszusos és refrakter myelomában szenvedő betegek számára. Ezenkívül a tanulmány felméri, hogy ez a kombináció hatásos-e myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik korábban legalább 2 olyan kezelést kaptak, amelyeknek lenalidomidot és proteaszóma-gátlót kell tartalmazniuk. A betegeknek a legfrissebb kezelésre ellenálló betegséggel kell rendelkezniük. A refrakter mielómát az utolsó kezelés alatt vagy azt követő 60 napon belül progresszív betegségként határozzák meg. A betegeknek korábban autológ őssejt-transzplantációban kell részesülniük, vagy arra alkalmatlannak kell lenniük (vagy elutasítva).
  • Mérhető mielóma paraproteinszinttel kell rendelkeznie a szérumban (≥ 0,5 g/dl) vagy a vizeletben (≥ 0,2 g kiválasztódik egy 24 órás vizeletmintában), vagy szabad könnyű láncon keresztül (a szabad könnyű lánc 100 mg/l-nél nagyobb).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1. ECOG 2 megengedett, ha csontbetegség miatt
  • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 42 napon belül echocardiogramot vagy multigated capture (MUGA) vizsgálatot kell végezni, amely azt jelzi, hogy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő májfunkció a terhelési fázist megelőző 14 napon belül (-14. nap)
  • Megfelelő veseműködés a terhelést megelőző 14 napon belül: becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockcroft és Gault)
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer használatába, és a szűréskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha nemi életet folytatnak fogamzóképes korú nővel. Mind a férfi, mind a női betegek esetében hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó adag beadását követő három hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Sugárzás, kemoterápia vagy immunterápia vagy bármely más jóváhagyott rákellenes terápia ≤2 héttel a -7. nap (a terhelési fázis kezdete) előtt
  • Nagy műtét a -7. nap előtti négy héten belül
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy annál nagyobb szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Korábbi kumulatív expozíció doxorubicinnel (beleértve a liposzómakészítményt is) > 350 mg/m^2
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely parenterális antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel az első adag beadását megelőző egy héten belül; kontrollált fertőzésben szenvedő vagy profilaktikus antibiotikumot szedő betegek a vizsgálatban megengedettek
  • Ismert, hogy HIV szeropozitív
  • ismert aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés; vagy ismert, hogy pozitív a hepatitis C vírus (HCV) RNS-ére vagy HBsAg-re (HBV felszíni antigén)
  • Bármilyen alapbetegség, amely jelentősen megzavarná a szájon át adott gyógyszer felszívódását
  • 2. fokozatú perifériás neuropátia a kiinduláskor (a terhelési fázist megelőző 14 napon belül (-7. nap))
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a kezelést
  • Részvétel egy rákellenes vizsgálatban a -7. napot (a terhelési fázis kezdete) megelőző 3 héten belül
  • Egyidejű terápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiával
  • Alvadási problémák és aktív vérzés az elmúlt hónapban
  • Korábbi allogén transzplantáció 6 hónapon belül, és klinikailag jelentős graft versus host betegségre utaló jelek vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor, liposzomális doxorubicin és dexametazon

Kombinált terápia: Fázis I. dózisemelés, majd 2. fázisú kezelés az ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D).

A kezdeti szűrési látogatás és a vizsgálatba való regisztráció után a résztvevők szájon át 80 mg-os Selinexor-t kapnak dexametazonnal együtt 1 napig. Egy héttel később a betegek heti egyszeri 60 mg-tól heti kétszer 80 mg-ig terjedő kezdő adagban hetente kapnak selinexort, 20 mg/m²-es pegilált liposzómás doxorubicinnel és hetente orálisan 40 mg dexametazonnal kombinálva.
Drog: Selinexor
Selinexor szájon át a vizsgálati kezelési karban leírtak szerint.
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Liposzómás doxorubicin
Pegilált liposzómás doxorubicin 20 mb/m² kezdő dózisban, a kezelési karon leírtak szerint.
Más nevek:
  • Lipodox
  • LD
Drog: Dexametazon
A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente egyszer, étkezés közben vegyenek be 40 mg dexametazont (10 tabletta) szájon át (ideális esetben reggelivel, hogy minimálisra csökkentsék az álmatlanságot). A 75 évnél idősebb résztvevők és a 40 mg-os adagot korábban nem toleráló betegek hetente egyszer 20 mg-ot (5 tablettát) kaphatnak.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 12 hónapig

Határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D): a Selinexort az 1., 8. és 15. napon Lipodox 20 mg/m^2 és 40 mg dexametazon kombinációban adva.

1. dózisszint: 40 mg Lipodoxszal és Dexametazonnal kombinálva.

2. dózisszint: 80 mg (D1,8,15) Lipodoxszal és Dexametazonnal kombinálva.

2m dózisszint: 80 mg (D1,8,15) Lipodoxszal és Dexametazonnal kombinálva.

3m dózisszint: 80 mg (D1,3,8,10) Lipodoxszal és Dexametazonnal kombinálva.
Akár 12 hónapig
Általános válaszarány (ORR) – minden résztvevő
Időkeret: Akár 24 hónapig
ORR a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) módosított egységes válaszkritériumai szerint, részleges válasz és jobb. Részleges remisszió (PR): a szérum M-protein >/= 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >/= 90%-kal vagy 24 óránként <200 mg-ra; Nagyon jó részleges remisszió (VGPR): szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra; Teljes remisszió (CR): Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és </= 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. Stabil betegség: Nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy progresszív betegség kritériumainak. Minimális válasz: Kevesebb, mint 50%-os csökkenés az M fehérjében. Nem értékelhető: Nem mérhető, mert nem gyűjtöttek össze elegendő információt.
Akár 24 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) – Minden résztvevő a javasolt 2. fázisú dózissal kezelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Határozza meg az általános válaszarányt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) módosított egységes válaszkritériumai alapján, a részleges választ és jobbakat. Részleges remisszió (PR): a szérum M-protein >/= 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >/= 90%-kal vagy 24 óránként <200 mg-ra; Nagyon jó részleges remisszió (VGPR): szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra; Teljes remisszió (CR): Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és </= 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Karyopharm Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachid Baz, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-17814

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selinexor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel