Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor (KPT-330) ja liposomaalinen doksorubisiini uusiutuneen ja refraktaarisen multippeli myelooman hoitoon

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijan aloittama Selinexorin (KPT-330) ja liposomaalisen doksorubisiinin faasin I/II kliininen tutkimus uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää selineksorin suositellut annokset yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen myelooma. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä yhdistelmä tehokas multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitoa, joihin tulee sisältyä lenalidomidia ja proteasomin estäjää. Potilailla on oltava sairaus, joka ei kestä viimeisintä hoitoa. Refraktorinen myelooma määritellään eteneväksi sairaudeksi viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä siitä. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet autologisen kantasolusiirron tai he eivät ole kelvollisia siihen (tai hylätty).
  • On oltava mitattavissa myelooman paraproteiinitasoja seerumissa (≥ 0,5 g/dl) tai virtsassa (≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin virtsan keräysnäytteessä) tai vapaan kevytketjun kautta (vapaan kevytketjun määrä yli 100 mg/l).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. ECOG 2 sallittu jos johtuu luusairaudesta
  • Sinulla on oltava sydämen kaikukuvaus tai moniporttikuvaus (MUGA), joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50 % 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen latausvaihetta (päivä -14)
  • Riittävä munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen kuormitusta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockcroft ja Gault)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu hyväksytty syöpähoito ≤ 2 viikkoa ennen päivää -7 (latausvaiheen alkua)
  • Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen päivää -7
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Aiempi kumulatiivinen altistuminen doksorubisiinille (mukaan lukien liposomivalmisteet) > 350 mg/m^2
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; potilaat, joilla on hallittu infektio tai jotka käyttävät profylaktisesti antibiootteja, ovat sallittuja tutkimuksessa
  • Tiedetään HIV-seropositiiviseksi
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai sen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle tai HBsAg:lle (HBV-pinta-antigeeni)
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka häiritsee merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  • Asteen >2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen latausvaihetta (päivä -7))
  • Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa
  • Osallistuminen syövänvastaiseen tutkimukseen 3 viikon sisällä ennen päivää -7 (latausvaiheen alkua)
  • Samanaikainen hoito hyväksytyn tai tutkittavan syöpälääkkeen kanssa
  • Hyytymisongelmat ja aktiivinen verenvuoto viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi allogeeninen siirto 6 kuukauden sisällä ja sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä graft versus host -taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor, liposomaalinen doksorubisiini ja deksametasoni

Yhdistelmähoito: Vaiheen I annoksen eskalointi, jota seuraa vaiheen 2 hoito suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).

Ensimmäisen seulontakäynnin ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saavat Selinexoria suun kautta annoksena 80 mg yhdessä deksametasonin kanssa 1 päivän ajan. Viikkoa myöhemmin potilaat saavat viikoittain selineksoria aloitusannoksena 60 mg kerran viikossa 80 mg:aan kahdesti viikossa yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa aloitusannoksella 20 mg/m² ja deksametasonin 40 mg suun kautta viikoittain.
Lääke: Selinexor
Selinexor suun kautta tutkimuksen hoitohaarassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini aloitusannoksella 20 mb/m², kuten hoitohaarassa on kuvattu.
Muut nimet:
  • Lipodox
  • LD
Lääke: Deksametasoni
Osallistujia neuvotaan ottamaan deksametasonia 40 mg (10 tablettia) suun kautta kerran viikossa aterioiden yhteydessä (mieluiten aamiaisen kanssa unettomuuden minimoimiseksi). Yli 75-vuotiaat osallistujat ja potilaat, jotka eivät ole sietäneet 40 mg:n annosta, saavat 20 mg (5 tablettia) kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D): Selinexor päivinä 1, 8 ja 15, kun sitä annetaan yhdessä Lipodox 20 mg/m^2 ja Dexamethasone 40 mg kanssa.

Annostaso 1: 40 mg yhdessä Lipodoxin ja deksametasonin kanssa.

Annostaso 2: 80 mg (D1,8,15) yhdessä Lipodoxin ja deksametasonin kanssa.

Annostaso 2m: 80 mg (D1,8,15) yhdessä Lipodoxin ja deksametasonin kanssa.

Annostaso 3m: 80 mg (D1,3,8,10) yhdessä Lipodoxin ja deksametasonin kanssa.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR) – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) muokattujen yhtenäisten vastekriteerien mukaan, osittainen vaste ja parempi. Osittainen remissio (PR): >/= 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >/= 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; Very Good Partial Remission (VGPR): Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana; Täydellinen remissio (CR): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja </= 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä. Stabiili sairaus: Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai etenevän taudin kriteerejä. Minimaalinen vaste: M-proteiinin väheneminen alle 50 %. Ei arvioitavissa: Ei voida mitata, koska tietoa ei ole kerätty tarpeeksi.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – Kaikki osallistujat, joita hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritä yleinen vasteprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) muokattujen yhtenäisten vastekriteerien mukaan, osittainen vaste ja parempi. Osittainen remissio (PR): >/= 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >/= 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; Very Good Partial Remission (VGPR): Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana; Täydellinen remissio (CR): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja </= 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Karyopharm Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachid Baz, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17814

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa