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一项前瞻性研究,评估通过 FloTrac 装置使用术中每搏量变化来指导头颈游离皮瓣中的液体和升压药管理

2018年8月21日 更新者:Medical University of South Carolina

术中使用 FloTrac 装置指导液体和血管加压药管理是否会影响接受头颈部微血管游离组织移植的患者的术后发病率

本研究旨在探讨术中使用 FloTrac 装置来指导头颈部游离皮瓣手术期间的液体和血管加压药物管理是否能改善术后结果。 主要的术后结果是住院时间。 次要术后结果包括在 ICU 的天数、使用呼吸机的天数、术后肺水肿的存在、术后血管加压药或输血的需要、30 天皮瓣并发症发生率、住院术后心肺并发症/事件以及 30 天总体皮瓣失败率。

研究概览

详细说明

很少有动物模型显示静脉内血管升压药给药(包括使用纯 α 激动剂,如去氧肾上腺素)可以减少流向游离肌皮瓣的血流 (1-3)。 这导致了一种教条式的信念,即无论患者的血流动力学如何,在微血管游离皮瓣重建过程中术中都应避免使用所有升压药,尽管几乎没有发表的证据表明升压药会对游离皮瓣结果产生负面影响 (4)。 因此,这些患者通常在术中接受大量液体以对抗低血压期。 然而,接受头颈部游离组织移植的患者往往年龄较大,患有与长期吸烟相关的严重合并症,例如严重的心血管和肺部疾病。 因此,他们经常表现出术中血流动力学不稳定,伴有低血压期,这不一定与血容量不足有关。 用更多的静脉输液持续治疗低血压期会导致严重的术后并发症,例如移植物衰竭 (4)、肺水肿和充血性心力衰竭。 事实上,我们刚刚完成了对 248 名在 34 个月内接受了头颈部游离组织移植的患者的回顾性研究;我们发现,术中输液增加 1 毫升/千克/小时会显着增加 30 天皮瓣并发症发生率,而术中使用血管加压药不会影响 30 天皮瓣并发症或 30 天失败率。

FloTrac 设备是一种经过批准和验证的医疗设备,可以分析动脉压波形以计算每搏输出量变化。 这种每搏输出量的变化可用于更好地指导术中患者在术中低血压期间的液体需求与升压管理方面的治疗 (5)。 使用 FloTrac 装置进行目标导向治疗已经在大型腹部手术中进行了研究,发现可以减少该手术人群的住院时间和并发症发生率 (5-6)。 因此,术中使用 FloTrac 装置有可能更好地指导麻醉师对接受头颈部游离组织转移的患者术中低血压提供必要的治疗,从而改善术后结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要在 MUSC 或范德比尔特医疗中心进行头颈癌“游离皮瓣”组织重新分配手术的成年人

排除标准:

  • 根据有关 flotrac 准确性的文献,患者 < 55 公斤或 > 140 公斤。
  • 根据有关 flotrac 准确性的文献(即心房扑动、心房颤动),患有持续性术中心律失常的患者。
  • 诊断为 NYHA III-IV 级失败或记录的 EF < 30% 的患者
  • 患有肺部疾病的患者在吸气压力过大的情况下无法达到目标潮气量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
动脉导管(桡动脉、股动脉、足背动脉或肱动脉)、需要时用于通路的中心导管、插管与气管切开术、全身麻醉。 我们目前对所有使用动脉导管进行血压监测的患者使用每搏输出量变异性监测 (FloTrac)。
实验性的:治疗
该研究将对治疗组中的患者使用治疗算法。 该算法旨在维持接近正常的血压,并使用目标导向疗法来实现这一目标。 目前的护理标准是在这些患者中专门使用静脉输液,各地的麻醉提供者一直在挑战该治疗计划。 我们的算法采用迭代方法按顺序评估容量状态、心输出量和血管张力,并为每个指定干预措施。 个别治疗已被证明在这一人群中安全有效,我们相信这个顺序可能是目前最好的管理系统。 通过避免过度补液,我们预计可以减少因合并症(肺水肿、碗性水肿、糖萼损伤)而在 ICU 停留的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住宿
大体时间:从进入 ICU 到离开都对参与者进行了评估。
主要结果是 ICU 停留时间。
从进入 ICU 到离开都对参与者进行了评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要呼吸机的参与者人数
大体时间:手术后需要呼吸机的参与者人数。
次要结果是通过比较使用呼吸机的患者数量来降低患者的发病率
手术后需要呼吸机的参与者人数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENT FloTrac

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