- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186938
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung der intraoperativen Schlagvolumenvariation über das FloTrac-Gerät zur Lenkung des Flüssigkeits- und Vasopressormanagements bei kopf- und halsfreien Lappenplastiken
Beeinflusst die intraoperative Verwendung des FloTrac-Geräts zur Lenkung des Flüssigkeits- und Vasopressormanagements die postoperative Morbidität bei Patienten, die einen mikrovaskulären freien Gewebetransfer von Kopf und Hals erhalten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Tiermodelle haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Vasopressoren (einschließlich der Verwendung von reinen Alpha-Agonisten wie Phenylephrin) den Blutfluss zu freien muskulokutanen Lappen verringern kann (1-3). Dies hat zu der dogmatischen Überzeugung geführt, dass alle Vasopressoren intraoperativ während einer mikrovaskulären Rekonstruktion eines freien Lappens unabhängig von der Hämodynamik des Patienten vermieden werden sollten, obwohl es wenig veröffentlichte Beweise dafür gibt, dass Pressoren das Ergebnis eines freien Lappens negativ beeinflussen (4). Infolgedessen erhalten diese Patienten während ihres intraoperativen Verlaufs oft großzügige Mengen an Flüssigkeit, um Hypotonieperioden zu bekämpfen. Patienten, die kopf- und halsfreie Gewebetransfers erhalten, sind jedoch in der Regel älter und weisen schwerwiegende Komorbiditäten im Zusammenhang mit langfristigem Tabakkonsum auf, wie z. B. erhebliche Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen. Daher zeigen sie oft intraoperative hämodynamische Labilität mit Perioden von Hypotonie, die nicht notwendigerweise mit Hypovolämie zusammenhängen müssen. Die konsequente Behandlung von Hypotonieperioden mit mehr intravenösen Flüssigkeiten kann zu schwerwiegenden postoperativen Komplikationen wie Transplantatversagen (4), Lungenödem und dekompensierter Herzinsuffizienz führen. Tatsächlich haben wir gerade eine retrospektive Überprüfung von 248 Patienten über einen Zeitraum von 34 Monaten abgeschlossen, die einen kopf- und halsfreien Gewebetransfer erhalten haben; Wir entdeckten, dass eine Erhöhung der intraoperativen Flüssigkeitszufuhr um 1 ml/kg/h die 30-Tage-Flap-Komplikationsrate signifikant erhöhte, während die intraoperative Gabe von Vasopressoren die 30-Tage-Flap-Komplikation oder die 30-Tage-Versagensrate nicht beeinflusste.
Das FloTrac-Gerät ist ein zugelassenes und validiertes medizinisches Gerät, das die Wellenform des arteriellen Drucks analysiert, um eine Variation des Schlagvolumens zu berechnen. Diese Variation des Schlagvolumens kann verwendet werden, um die intraoperative Patiententherapie im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Flüssigkeits- vs. Pressorbehandlung während Perioden mit intraoperativer Hypotonie besser zu steuern (5). Die Verwendung des FloTrac-Geräts für eine zielgerichtete Therapie wurde bei großen Bauchoperationen untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Komplikationsrate in dieser chirurgischen Population verringern (5-6). Daher ist es möglich, dass der intraoperative Einsatz des FloTrac-Geräts Anästhesisten besser anleiten kann, die notwendige Therapie für intraoperative Hypotonie bei Patienten bereitzustellen, die sich einem freien Gewebetransfer von Kopf und Hals unterziehen, wodurch das postoperative Ergebnis verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die entweder im MUSC oder im Vanderbilt Medical Center eine Gewebeneuzuweisungsoperation mit "freiem Lappen" für Kopf-Hals-Krebs benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 55 kg oder > 140 kg basierend auf der Literatur zur Genauigkeit von flotrac.
- Patienten mit anhaltenden intraoperativen Rhythmusstörungen basierend auf der Literatur zur Genauigkeit von flotrac (dh Vorhofflattern, Vorhofflimmern).
- Patienten mit diagnostiziertem NYHA-Klasse-III-IV-Versagen oder dokumentierter EF < 30 %
- Patienten mit einer Lungenerkrankung, die die Verabreichung des Zielatemzugvolumens ohne übermäßigen Inspirationsdruck verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Arterieller Zugang (radial, femoral, dorsalis pedis oder brachial), zentraler Zugang für den Zugang bei Bedarf, Intubation vs. Tracheotomie, Vollnarkose.
Wir verwenden derzeit Schlagvolumenvariabilitätsüberwachung (FloTrac) bei allen Patienten, die die zur Blutdrucküberwachung angelegte arterielle Leitung verwenden.
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Experimental: Behandlung
Die Studie wird einen Behandlungsalgorithmus für Patienten in der Behandlungsgruppe verwenden.
Dieser Algorithmus zielt darauf ab, einen nahezu normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten und verwendet eine zielgerichtete Therapie, um dies zu erreichen.
Derzeit besteht der Behandlungsstandard darin, ausschließlich IV-Flüssigkeit bei diesen Patienten zu verwenden, und Anästhesieanbieter haben diesen Behandlungsplan überall in Frage gestellt.
Unser Algorithmus verfolgt einen iterativen Ansatz, bei dem der Volumenstatus, das Herzzeitvolumen und der Gefäßtonus der Reihe nach bewertet werden, wobei für jeden Eingriff festgelegt wird.
Einzelne Behandlungen haben sich bei dieser Population als sicher und wirksam erwiesen, wir glauben, dass diese Abfolge das derzeit beste Managementsystem sein könnte.
Durch die Vermeidung einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr erwarten wir, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation aufgrund der verursachten Komorbiditäten (Lungenödem, Schalenödem, Glykokalyx-Schädigung) zu verkürzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Eintritt in die Intensivstation bis zur Abreise bewertet.
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Das primäre Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
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Die Teilnehmer wurden vom Eintritt in die Intensivstation bis zur Abreise bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Beatmungsgerät benötigen
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation ein Beatmungsgerät benötigen.
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Das sekundäre Ergebnis ist die Verringerung der Patientenmorbidität durch den Vergleich der Anzahl der Patienten am Beatmungsgerät
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation ein Beatmungsgerät benötigen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT FloTrac
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