- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186938
En prospektiv studie som evaluerer bruken av intraoperativ slagvolumvariasjon via FloTrac-enheten for å veilede væske- og vasopressorbehandling i hode- og nakkefrie klaffer
Påvirker den intraoperative bruken av FloTrac-enheten for å veilede væske- og vasopressorbehandling postoperativ sykelighet hos pasienter som mottar hode og nakke mikrovaskulær fri vevsoverføring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få dyremodeller har vist at intravenøs vasopressoradministrasjon (inkludert bruk av rene alfa-agonister som fenylefrin) kan redusere blodstrømmen til frie muskulokutane klaffer (1-3). Dette har ført til en dogmatisk oppfatning om at alle vasopressorer bør unngås intraoperativt under en mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon uavhengig av pasientens hemodynamikk, selv om det er lite publisert bevis for at pressorer negativt påvirker fri klaff-utfall (4). Som et resultat får disse pasientene ofte sjenerøse mengder væske under sitt intraoperative forløp for å bekjempe perioder med hypotensjon. Pasienter som mottar hode- og nakkefrie vevsoverføringer har imidlertid en tendens til å være eldre med alvorlige komorbiditeter relatert til langvarig tobakksbruk som betydelig kardiovaskulær sykdom og lungesykdom. Derfor viser de ofte intraoperativ hemodynamisk labilitet med perioder med hypotensjon som ikke nødvendigvis er relatert til hypovolemi. Konsekvent behandling av perioder med hypotensjon med mer intravenøs væske kan føre til alvorlige postoperative komplikasjoner som graftsvikt (4), lungeødem og kongestiv hjertesvikt. Faktisk har vi nettopp fullført en retrospektiv gjennomgang av 248 pasienter over en 34 måneders periode som mottok en hode- og nakkefri vevsoverføring; vi oppdaget at en økning på 1 ml/kg/time i intraoperativ væskeadministrasjon signifikant økte 30 dagers komplikasjonsfrekvens mens intraoperativ administrasjon av vasopressorer ikke påvirket 30 dagers klaffkomplikasjon eller 30 dagers sviktfrekvens.
FloTrac-enheten er et godkjent og validert medisinsk utstyr som analyserer den arterielle trykkbølgeformen for å beregne en slagvolumvariasjon. Denne slagvolumvariasjonen kan brukes til å bedre veilede intraoperativ pasientbehandling med hensyn til behov for væske vs. pressorbehandling i perioder med intraoperativ hypotensjon (5). Bruken av FloTrac-apparatet for målrettet terapi har blitt undersøkt i større abdominal kirurgi og funnet å redusere lengden på sykehusopphold og komplikasjonsfrekvensen i denne kirurgiske populasjonen (5-6). Dermed er det mulig at den intraoperative bruken av FloTrac-enheten bedre kan veilede anestesileverandører til å gi den nødvendige terapien for intraoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgår overføring av hode- og nakkefrie vev, og dermed forbedre det postoperative resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som krever "fri klaff" vevstildelingskirurgi for hode- og nakkekreft ved enten MUSC eller Vanderbilt Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 55 kg eller > 140 kg basert på litteratur angående nøyaktighet av flotrac.
- Pasienter med vedvarende intraoperativ dysrhythmias basert på litteratur angående nøyaktighet av flotrac (dvs. atrieflutter, atrieflimmer).
- Pasienter med diagnostisert NYHA klasse III-IV svikt eller dokumentert EF < 30 %
- Pasienter med lungesykdom som forhindrer administrering av måltidalvolum uten for høyt inspirasjonstrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Arteriell linje (radial, femoral, dorsalis pedis eller brachial), sentral linje for tilgang ved behov, intubasjon vs trakeostomi, generell anestesi.
Vi bruker for tiden slag-volumvariabilitetsovervåking (FloTrac) hos alle pasienter som bruker den arterielle ledningen plassert for blodtrykksmåling.
|
|
Eksperimentell: Behandling
Studien vil bruke en behandlingsalgoritme for pasienter i behandlingsgruppen.
Denne algoritmen vil ta sikte på å opprettholde et nesten normalt blodtrykk og bruke målrettet terapi for å oppnå dette.
For øyeblikket er standarden for omsorg å bruke IV-væske utelukkende hos disse pasientene, og anestesileverandører overalt har utfordret den behandlingsplanen.
Algoritmen vår har en iterativ tilnærming som vurderer volumstatus, hjertevolum og vaskulær tonus i rekkefølge, med intervensjoner spesifisert for hver.
Individuelle behandlinger har vist seg trygge og effektive i denne populasjonen, vi tror at denne sekvensen kan være det beste nåværende styringssystemet.
Ved å unngå overdreven væsketilførsel forventer vi å redusere liggetiden på intensivavdelingen på grunn av komorbiditetene (lungeødem, skålødem, glykokalyxskade).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU-opphold
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert fra innreise på intensivavdelingen til avreise.
|
Det primære resultatet er lengden på ICU-oppholdet.
|
Deltakerne ble vurdert fra innreise på intensivavdelingen til avreise.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som trenger en ventilator
Tidsramme: Antall deltakere som trenger respirator etter operasjonen.
|
Det sekundære resultatet er redusert pasientsykelighet ved å sammenligne antall pasienter på respiratoren
|
Antall deltakere som trenger respirator etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT FloTrac
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FloTrac
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtHemodynamikk
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtMålrettet terapi
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruUkjent
-
Chinese PLA General HospitalFullførtKunstig; Komplikasjoner, hjerteKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesFullførtLeversykdommer | Gastrointestinale sykdommer | Nyresykdommer | Esophageal sykdommer | Prostatakreft | Pankreassykdommer | Gynekologiske sykdommer | Spinal sykdom | Lidelse i kjønnsorganetForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Oslo University HospitalUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Edwards Lifesciences; Stryker... og andre samarbeidspartnereFullførtHemodynamikk | Hjerte | BiosensorerNorge
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesFullført