Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som evaluerer bruken av intraoperativ slagvolumvariasjon via FloTrac-enheten for å veilede væske- og vasopressorbehandling i hode- og nakkefrie klaffer

21. august 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Påvirker den intraoperative bruken av FloTrac-enheten for å veilede væske- og vasopressorbehandling postoperativ sykelighet hos pasienter som mottar hode og nakke mikrovaskulær fri vevsoverføring

Denne studien tar sikte på å undersøke om intraoperativ bruk av FloTrac-apparatet for å veilede væske- og vasopressorbehandling under hode- og nakkefri klaffkirurgi forbedrer det postoperative resultatet. Primært postoperativt utfall er lengden på sykehusoppholdet. Sekundære postoperative utfall inkluderer dager på intensivavdeling, dager på respirator, tilstedeværelse av postoperativt lungeødem, behov for postoperative vasopressorer eller transfusjoner, 30 dagers komplikasjonsfrekvens, postoperative kardiorespiratoriske komplikasjoner/hendelser og total 30 dagers sviktfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få dyremodeller har vist at intravenøs vasopressoradministrasjon (inkludert bruk av rene alfa-agonister som fenylefrin) kan redusere blodstrømmen til frie muskulokutane klaffer (1-3). Dette har ført til en dogmatisk oppfatning om at alle vasopressorer bør unngås intraoperativt under en mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon uavhengig av pasientens hemodynamikk, selv om det er lite publisert bevis for at pressorer negativt påvirker fri klaff-utfall (4). Som et resultat får disse pasientene ofte sjenerøse mengder væske under sitt intraoperative forløp for å bekjempe perioder med hypotensjon. Pasienter som mottar hode- og nakkefrie vevsoverføringer har imidlertid en tendens til å være eldre med alvorlige komorbiditeter relatert til langvarig tobakksbruk som betydelig kardiovaskulær sykdom og lungesykdom. Derfor viser de ofte intraoperativ hemodynamisk labilitet med perioder med hypotensjon som ikke nødvendigvis er relatert til hypovolemi. Konsekvent behandling av perioder med hypotensjon med mer intravenøs væske kan føre til alvorlige postoperative komplikasjoner som graftsvikt (4), lungeødem og kongestiv hjertesvikt. Faktisk har vi nettopp fullført en retrospektiv gjennomgang av 248 pasienter over en 34 måneders periode som mottok en hode- og nakkefri vevsoverføring; vi oppdaget at en økning på 1 ml/kg/time i intraoperativ væskeadministrasjon signifikant økte 30 dagers komplikasjonsfrekvens mens intraoperativ administrasjon av vasopressorer ikke påvirket 30 dagers klaffkomplikasjon eller 30 dagers sviktfrekvens.

FloTrac-enheten er et godkjent og validert medisinsk utstyr som analyserer den arterielle trykkbølgeformen for å beregne en slagvolumvariasjon. Denne slagvolumvariasjonen kan brukes til å bedre veilede intraoperativ pasientbehandling med hensyn til behov for væske vs. pressorbehandling i perioder med intraoperativ hypotensjon (5). Bruken av FloTrac-apparatet for målrettet terapi har blitt undersøkt i større abdominal kirurgi og funnet å redusere lengden på sykehusopphold og komplikasjonsfrekvensen i denne kirurgiske populasjonen (5-6). Dermed er det mulig at den intraoperative bruken av FloTrac-enheten bedre kan veilede anestesileverandører til å gi den nødvendige terapien for intraoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgår overføring av hode- og nakkefrie vev, og dermed forbedre det postoperative resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som krever "fri klaff" vevstildelingskirurgi for hode- og nakkekreft ved enten MUSC eller Vanderbilt Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 55 kg eller > 140 kg basert på litteratur angående nøyaktighet av flotrac.
  • Pasienter med vedvarende intraoperativ dysrhythmias basert på litteratur angående nøyaktighet av flotrac (dvs. atrieflutter, atrieflimmer).
  • Pasienter med diagnostisert NYHA klasse III-IV svikt eller dokumentert EF < 30 %
  • Pasienter med lungesykdom som forhindrer administrering av måltidalvolum uten for høyt inspirasjonstrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Arteriell linje (radial, femoral, dorsalis pedis eller brachial), sentral linje for tilgang ved behov, intubasjon vs trakeostomi, generell anestesi. Vi bruker for tiden slag-volumvariabilitetsovervåking (FloTrac) hos alle pasienter som bruker den arterielle ledningen plassert for blodtrykksmåling.
Eksperimentell: Behandling
Studien vil bruke en behandlingsalgoritme for pasienter i behandlingsgruppen. Denne algoritmen vil ta sikte på å opprettholde et nesten normalt blodtrykk og bruke målrettet terapi for å oppnå dette. For øyeblikket er standarden for omsorg å bruke IV-væske utelukkende hos disse pasientene, og anestesileverandører overalt har utfordret den behandlingsplanen. Algoritmen vår har en iterativ tilnærming som vurderer volumstatus, hjertevolum og vaskulær tonus i rekkefølge, med intervensjoner spesifisert for hver. Individuelle behandlinger har vist seg trygge og effektive i denne populasjonen, vi tror at denne sekvensen kan være det beste nåværende styringssystemet. Ved å unngå overdreven væsketilførsel forventer vi å redusere liggetiden på intensivavdelingen på grunn av komorbiditetene (lungeødem, skålødem, glykokalyxskade).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opphold
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert fra innreise på intensivavdelingen til avreise.
Det primære resultatet er lengden på ICU-oppholdet.
Deltakerne ble vurdert fra innreise på intensivavdelingen til avreise.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger en ventilator
Tidsramme: Antall deltakere som trenger respirator etter operasjonen.
Det sekundære resultatet er redusert pasientsykelighet ved å sammenligne antall pasienter på respiratoren
Antall deltakere som trenger respirator etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENT FloTrac

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FloTrac

3
Abonnere