- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186938
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af intraoperativ slagvolumenvariation via FloTrac-anordningen til at guide væske- og vasopressorbehandling i hoved- og nakkefrie klapper
Påvirker den intraoperative brug af FloTrac-anordningen til at vejlede væske- og vasopressorbehandling postoperativ morbiditet hos patienter, der modtager en mikrovaskulær fri vævsoverførsel i hoved og nakke
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få dyremodeller har vist, at intravenøs vasopressoradministration (herunder brug af rene alfa-agonister såsom phenylephrin) kan nedsætte blodgennemstrømningen til frie muskulokutane flapper (1-3). Dette har ført til en dogmatisk overbevisning om, at alle vasopressorer bør undgås intraoperativt under en mikrovaskulær fri flap-rekonstruktion uanset patientens hæmodynamik, selvom der er få offentliggjorte beviser for, at pressorer negativt påvirker frie flap-resultater (4). Som et resultat får disse patienter ofte generøse mængder væske under deres intraoperative forløb for at bekæmpe perioder med hypotension. Patienter, der modtager hoved- og nakkefri vævsoverførsel, har dog en tendens til at være ældre med alvorlige følgesygdomme relateret til langvarig tobaksbrug, såsom betydelig kardiovaskulær sygdom og lungesygdom. De udviser således ofte intraoperativ hæmodynamisk labilitet med perioder med hypotension, som ikke nødvendigvis er relateret til hypovolæmi. Konsekvent behandling af perioder med hypotension med mere intravenøs væske kan føre til alvorlige postoperative komplikationer såsom graftsvigt (4), lungeødem og kongestiv hjerteinsufficiens. Faktisk har vi netop afsluttet en retrospektiv gennemgang af 248 patienter over en 34 måneders periode, der modtog en hoved- og nakkefri vævsoverførsel; vi opdagede, at en stigning på 1 ml/kg/time i intraoperativ væskeadministration signifikant øgede 30-dages klapkomplikationsraten, mens intraoperativ administration af vasopressorer ikke påvirkede 30-dages klapkomplikation eller 30-dages fejlfrekvens.
FloTrac-enheden er et godkendt og valideret medicinsk udstyr, der analyserer den arterielle trykbølgeform for at beregne en slagvolumenvariation. Denne slagvolumenvariation kan bruges til bedre at vejlede intraoperativ patientbehandling med hensyn til behov for væske versus pressorbehandling i perioder med intraoperativ hypotension (5). Brugen af FloTrac-apparatet til målrettet terapi er blevet undersøgt i større abdominalkirurgi og fundet at reducere længden af hospitalsophold og komplikationsfrekvensen i denne kirurgiske population (5-6). Det er således muligt, at den intraoperative brug af FloTrac-anordningen bedre kan vejlede anæstesiudbydere til at give den nødvendige terapi for intraoperativ hypotension hos patienter, der gennemgår hoved- og halsoverførsel af frit væv, og dermed forbedre det postoperative resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der har behov for "fri flap" vævsoverførselsoperation for hoved- og halskræft på enten MUSC eller Vanderbilt Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 55 kg eller > 140 kg baseret på litteratur vedrørende flotracs nøjagtighed.
- Patienter med vedvarende intraoperative dysrhytmier baseret på litteratur vedrørende nøjagtighed af flotrac (dvs. atrieflimren, atrieflimren).
- Patienter med diagnosticeret NYHA klasse III-IV svigt eller dokumenteret EF < 30 %
- Patienter med lungesygdom, der forhindrer administration af måltidalvolumener uden for højt inspiratorisk tryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Arteriel linje (radial, femoral, dorsalis pedis eller brachial), central linje for adgang ved behov, intubation vs trakeostomi, generel anæstesi.
Vi bruger i øjeblikket slagtilfælde-volumenvariabilitetsmonitorering (FloTrac) hos alle patienter, der bruger den arterielle linje placeret til blodtryksovervågning.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Undersøgelsen vil bruge en behandlingsalgoritme til patienter i behandlingsgruppen.
Denne algoritme vil sigte mod at opretholde et næsten normalt blodtryk og bruge målrettet terapi for at opnå dette.
I øjeblikket er standarden for pleje udelukkende at bruge IV-væske til disse patienter, og anæstesiudbydere overalt har udfordret denne behandlingsplan.
Vores algoritme har en iterativ tilgang, der vurderer volumenstatus, hjertevolumen og vaskulær tonus i rækkefølge, med indgreb specificeret for hver.
Individuelle behandlinger har vist sig at være sikre og effektive i denne population, vi mener, at denne sekvens kan være det bedste nuværende ledelsessystem.
Ved at undgå overdreven væskeindgivelse forventer vi at reducere ICU-opholdet på grund af de forårsagede følgesygdomme (lungeødem, skålødem, glycocalyx-skade).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU ophold
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet fra indlæggelse på intensivafdeling til afgang.
|
Det primære resultat er længden af ICU-opholdet.
|
Deltagerne blev vurderet fra indlæggelse på intensivafdeling til afgang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver en ventilator
Tidsramme: Antallet af deltagere, der skal have en ventilator efter operationen.
|
Det sekundære resultat er faldende patientmorbiditet ved at sammenligne antallet af patienter på respiratoren
|
Antallet af deltagere, der skal have en ventilator efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT FloTrac
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FloTrac
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHæmodynamik
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetMålstyret terapi
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruUkendt
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetKunstig; Komplikationer, hjerteKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesAfsluttetLeversygdomme | Gastrointestinale sygdomme | Nyresygdomme | Esophageale sygdomme | Prostatakræft | Pancreassygdomme | Gynækologiske sygdomme | Spinal sygdom | Lidelse i det genitourinære systemForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Oslo University HospitalUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Edwards Lifesciences; Stryker... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHæmodynamik | Hjerte | BiosensorerNorge
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesAfsluttet