Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​intraoperativ slagvolumenvariation via FloTrac-anordningen til at guide væske- og vasopressorbehandling i hoved- og nakkefrie klapper

21. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Påvirker den intraoperative brug af FloTrac-anordningen til at vejlede væske- og vasopressorbehandling postoperativ morbiditet hos patienter, der modtager en mikrovaskulær fri vævsoverførsel i hoved og nakke

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om den intraoperative brug af FloTrac-anordningen til at vejlede væske- og vasopressorbehandling under hoved- og nakkefri klapkirurgi forbedrer det postoperative resultat. Det primære postoperative resultat er længden af ​​hospitalsophold. Sekundære postoperative resultater omfatter dage på intensivafdeling, dage i respirator, tilstedeværelse af postoperativt lungeødem, behov for postoperative vasopressorer eller transfusioner, 30 dages klapkomplikationsfrekvens, postoperative postoperative kardiorespiratoriske komplikationer/hændelser og samlet 30 dages klapfejlrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få dyremodeller har vist, at intravenøs vasopressoradministration (herunder brug af rene alfa-agonister såsom phenylephrin) kan nedsætte blodgennemstrømningen til frie muskulokutane flapper (1-3). Dette har ført til en dogmatisk overbevisning om, at alle vasopressorer bør undgås intraoperativt under en mikrovaskulær fri flap-rekonstruktion uanset patientens hæmodynamik, selvom der er få offentliggjorte beviser for, at pressorer negativt påvirker frie flap-resultater (4). Som et resultat får disse patienter ofte generøse mængder væske under deres intraoperative forløb for at bekæmpe perioder med hypotension. Patienter, der modtager hoved- og nakkefri vævsoverførsel, har dog en tendens til at være ældre med alvorlige følgesygdomme relateret til langvarig tobaksbrug, såsom betydelig kardiovaskulær sygdom og lungesygdom. De udviser således ofte intraoperativ hæmodynamisk labilitet med perioder med hypotension, som ikke nødvendigvis er relateret til hypovolæmi. Konsekvent behandling af perioder med hypotension med mere intravenøs væske kan føre til alvorlige postoperative komplikationer såsom graftsvigt (4), lungeødem og kongestiv hjerteinsufficiens. Faktisk har vi netop afsluttet en retrospektiv gennemgang af 248 patienter over en 34 måneders periode, der modtog en hoved- og nakkefri vævsoverførsel; vi opdagede, at en stigning på 1 ml/kg/time i intraoperativ væskeadministration signifikant øgede 30-dages klapkomplikationsraten, mens intraoperativ administration af vasopressorer ikke påvirkede 30-dages klapkomplikation eller 30-dages fejlfrekvens.

FloTrac-enheden er et godkendt og valideret medicinsk udstyr, der analyserer den arterielle trykbølgeform for at beregne en slagvolumenvariation. Denne slagvolumenvariation kan bruges til bedre at vejlede intraoperativ patientbehandling med hensyn til behov for væske versus pressorbehandling i perioder med intraoperativ hypotension (5). Brugen af ​​FloTrac-apparatet til målrettet terapi er blevet undersøgt i større abdominalkirurgi og fundet at reducere længden af ​​hospitalsophold og komplikationsfrekvensen i denne kirurgiske population (5-6). Det er således muligt, at den intraoperative brug af FloTrac-anordningen bedre kan vejlede anæstesiudbydere til at give den nødvendige terapi for intraoperativ hypotension hos patienter, der gennemgår hoved- og halsoverførsel af frit væv, og dermed forbedre det postoperative resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der har behov for "fri flap" vævsoverførselsoperation for hoved- og halskræft på enten MUSC eller Vanderbilt Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 55 kg eller > 140 kg baseret på litteratur vedrørende flotracs nøjagtighed.
  • Patienter med vedvarende intraoperative dysrhytmier baseret på litteratur vedrørende nøjagtighed af flotrac (dvs. atrieflimren, atrieflimren).
  • Patienter med diagnosticeret NYHA klasse III-IV svigt eller dokumenteret EF < 30 %
  • Patienter med lungesygdom, der forhindrer administration af måltidalvolumener uden for højt inspiratorisk tryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Arteriel linje (radial, femoral, dorsalis pedis eller brachial), central linje for adgang ved behov, intubation vs trakeostomi, generel anæstesi. Vi bruger i øjeblikket slagtilfælde-volumenvariabilitetsmonitorering (FloTrac) hos alle patienter, der bruger den arterielle linje placeret til blodtryksovervågning.
Eksperimentel: Behandling
Undersøgelsen vil bruge en behandlingsalgoritme til patienter i behandlingsgruppen. Denne algoritme vil sigte mod at opretholde et næsten normalt blodtryk og bruge målrettet terapi for at opnå dette. I øjeblikket er standarden for pleje udelukkende at bruge IV-væske til disse patienter, og anæstesiudbydere overalt har udfordret denne behandlingsplan. Vores algoritme har en iterativ tilgang, der vurderer volumenstatus, hjertevolumen og vaskulær tonus i rækkefølge, med indgreb specificeret for hver. Individuelle behandlinger har vist sig at være sikre og effektive i denne population, vi mener, at denne sekvens kan være det bedste nuværende ledelsessystem. Ved at undgå overdreven væskeindgivelse forventer vi at reducere ICU-opholdet på grund af de forårsagede følgesygdomme (lungeødem, skålødem, glycocalyx-skade).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet fra indlæggelse på intensivafdeling til afgang.
Det primære resultat er længden af ​​ICU-opholdet.
Deltagerne blev vurderet fra indlæggelse på intensivafdeling til afgang.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver en ventilator
Tidsramme: Antallet af deltagere, der skal have en ventilator efter operationen.
Det sekundære resultat er faldende patientmorbiditet ved at sammenligne antallet af patienter på respiratoren
Antallet af deltagere, der skal have en ventilator efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT FloTrac

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FloTrac

Abonner