Um estudo prospectivo avaliando o uso da variação intraoperatória do volume sistólico por meio do dispositivo FloTrac para orientar o gerenciamento de fluidos e vasopressores em retalhos livres de cabeça e pescoço
O uso intraoperatório do dispositivo FloTrac para orientar o gerenciamento de fluidos e vasopressores afeta a morbidade pós-operatória em pacientes que recebem uma transferência de tecido livre microvascular de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos modelos animais mostraram que a administração intravenosa de vasopressores (incluindo o uso de agonistas alfa puros, como a fenilefrina) pode diminuir o fluxo sanguíneo para retalhos musculocutâneos livres (1-3). Isso levou a uma crença dogmática de que todos os vasopressores devem ser evitados no intraoperatório durante uma reconstrução com retalho livre microvascular, independentemente da hemodinâmica do paciente, embora haja pouca evidência publicada de que os pressores afetem negativamente o resultado do retalho livre (4). Como resultado, esses pacientes geralmente recebem quantidades generosas de fluidos durante o curso intraoperatório para combater os períodos de hipotensão. No entanto, os pacientes que recebem transferências de tecido livre de cabeça e pescoço tendem a ser mais velhos com comorbidades graves relacionadas ao uso prolongado de tabaco, como doenças cardiovasculares e pulmonares significativas. Assim, frequentemente apresentam labilidade hemodinâmica intraoperatória com períodos de hipotensão que podem não necessariamente estar relacionados à hipovolemia. O tratamento consistente de períodos de hipotensão com mais fluidos intravenosos pode levar a complicações pós-operatórias graves, como falha do enxerto (4), edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva. Na verdade, acabamos de concluir uma revisão retrospectiva de 248 pacientes durante um período de 34 meses que receberam transferência de tecido livre de cabeça e pescoço; descobrimos que um aumento de 1ml/kg/h na administração intraoperatória de fluidos aumentou significativamente a taxa de complicação do retalho em 30 dias, enquanto a administração intraoperatória de vasopressores não afetou a complicação do retalho em 30 dias ou a taxa de falha em 30 dias.
O dispositivo FloTrac é um dispositivo médico aprovado e validado que analisa a forma de onda da pressão arterial para calcular a variação do volume sistólico. Essa variação do volume sistólico pode ser usada para orientar melhor a terapia intraoperatória do paciente em relação à necessidade de fluido versus gerenciamento de pressores durante períodos de hipotensão intraoperatória (5). O uso do dispositivo FloTrac para terapia dirigida por objetivos foi investigado em cirurgia abdominal de grande porte e descobriu-se que diminui o tempo de internação e a taxa de complicações nessa população cirúrgica (5-6). Assim, é possível que o uso intraoperatório do dispositivo FloTrac possa orientar melhor os anestesistas a fornecer a terapia necessária para hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos à transferência de tecido livre de cabeça e pescoço, melhorando assim o resultado pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que necessitam de cirurgia de redesignação de tecido de "retalho livre" para câncer de cabeça e pescoço no MUSC ou no Vanderbilt Medical Center
Critério de exclusão:
- Pacientes < 55 kg ou > 140 kg com base na literatura sobre a precisão do flotrac.
- Pacientes com arritmias intraoperatórias sustentadas com base na literatura sobre a precisão do flotrac (ou seja, flutter atrial, fibrilação atrial).
- Pacientes com falha NYHA classe III-IV diagnosticada ou FE documentada < 30%
- Pacientes com doença pulmonar que impeçam a administração de volumes correntes objetivos sem pressões inspiratórias excessivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Linha arterial (radial, femoral, dorsal do pé ou braquial), linha central para acesso quando necessário, intubação vs traqueostomia, anestesia geral.
Atualmente, usamos o monitoramento da variabilidade do volume sistólico (FloTrac) em todos os pacientes que usam a linha arterial colocada para monitoramento da pressão arterial.
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Experimental: Tratamento
O estudo usará um algoritmo de tratamento para pacientes no grupo de tratamento.
Este algoritmo terá como objetivo manter uma pressão arterial quase normal e usar a terapia dirigida por objetivos para conseguir isso.
Atualmente, o padrão de tratamento é usar fluido IV exclusivamente nesses pacientes e os provedores de anestesia em todos os lugares têm desafiado esse plano de tratamento.
Nosso algoritmo tem uma abordagem iterativa avaliando o estado do volume, débito cardíaco e tônus vascular em ordem, com intervenções especificadas para cada um.
Os tratamentos individuais têm se mostrado seguros e eficazes nessa população, acreditamos que essa sequência pode ser o melhor sistema de gerenciamento atual.
Ao evitar a administração excessiva de fluidos, esperamos diminuir o tempo de internação na UTI devido às comorbidades causadas (edema pulmonar, edema do vaso, dano ao glicocálix).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência na UTI
Prazo: Os participantes foram avaliados desde a entrada na UTI até a saída.
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O desfecho primário é o tempo de internação na UTI.
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Os participantes foram avaliados desde a entrada na UTI até a saída.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que necessitam de um ventilador
Prazo: O número de participantes que necessitam de um ventilador após a cirurgia.
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O resultado secundário é diminuir a morbidade do paciente comparando o número de pacientes no ventilador
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O número de participantes que necessitam de um ventilador após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT FloTrac
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