- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02186938
Prospektywne badanie oceniające zastosowanie śródoperacyjnej zmiany objętości wyrzutowej za pomocą urządzenia FloTrac w celu kierowania zarządzaniem płynami i wazopresorami w płatach wolnych od głowy i szyi
Czy śródoperacyjne użycie urządzenia FloTrac w celu kierowania zarządzaniem płynami i wazopresorami wpływa na chorobowość pooperacyjną u pacjentów poddawanych transferowi wolnej tkanki mikrokrążenia głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka modeli zwierzęcych wykazało, że dożylne podawanie środków wazopresyjnych (w tym stosowanie czystych agonistów alfa, takich jak fenylefryna) może zmniejszać przepływ krwi do wolnych płatków mięśniowo-skórnych (1-3). Doprowadziło to do dogmatycznego przekonania, że śródoperacyjnie podczas rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia należy unikać wszystkich środków wazopresyjnych, niezależnie od hemodynamiki pacjenta, mimo że niewiele jest opublikowanych dowodów na to, że czynniki zwiększające ciśnienie mają negatywny wpływ na wynik wolnego płata (4). W rezultacie ci pacjenci często otrzymują obfite ilości płynów podczas śródoperacyjnego przebiegu, aby zwalczyć okresy niedociśnienia. Jednak pacjenci otrzymujący transfer tkanek głowy i szyi są zwykle starsi i mają poważne choroby współistniejące związane z długotrwałym używaniem tytoniu, takie jak poważne choroby układu krążenia i płuc. W związku z tym często wykazują śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną z okresami niedociśnienia, które niekoniecznie muszą być związane z hipowolemią. Konsekwentne leczenie okresów niedociśnienia większą ilością płynów dożylnych może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych, takich jak niewydolność przeszczepu (4), obrzęk płuc i zastoinowa niewydolność serca. W rzeczywistości właśnie zakończyliśmy retrospektywny przegląd 248 pacjentów w okresie 34 miesięcy, którzy otrzymali przeszczep tkanki głowy i szyi; odkryliśmy, że zwiększenie śródoperacyjnego podawania płynów o 1 ml/kg/godz. znacząco zwiększyło odsetek powikłań związanych z płatem w ciągu 30 dni, podczas gdy śródoperacyjne podawanie środków wazopresyjnych nie wpłynęło na częstość powikłań związanych z płatem w ciągu 30 dni ani na odsetek niepowodzeń w ciągu 30 dni.
Urządzenie FloTrac jest zatwierdzonym i zatwierdzonym urządzeniem medycznym, które analizuje krzywą ciśnienia tętniczego w celu obliczenia odchylenia objętości wyrzutowej. Ta zmienność objętości wyrzutowej może być wykorzystana do lepszego kierowania śródoperacyjną terapią pacjenta w odniesieniu do zapotrzebowania na płyny w porównaniu z leczeniem presyjnym w okresach śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego (5). Zastosowanie urządzenia FloTrac w terapii ukierunkowanej na cel badano w dużych operacjach jamy brzusznej i stwierdzono, że zmniejsza długość pobytu w szpitalu i częstość powikłań w tej populacji chirurgicznej (5-6). W związku z tym możliwe jest, że śródoperacyjne użycie urządzenia FloTrac może lepiej pomóc anestezjologom w zapewnieniu niezbędnej terapii śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych zabiegowi transferu tkanek głowy i szyi, poprawiając w ten sposób wyniki pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli wymagający operacji zmiany przypisania tkanki „wolnego płata” w przypadku raka głowy i szyi w MUSC lub Vanderbilt Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała < 55 kg lub > 140 kg na podstawie literatury dotyczącej dokładności flotraca.
- Pacjenci z utrzymującymi się śródoperacyjnymi zaburzeniami rytmu na podstawie piśmiennictwa dotyczącego dokładności flotraca (tj. trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków).
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością klasy III-IV wg NYHA lub udokumentowaną EF < 30%
- Pacjenci z chorobą płuc uniemożliwiającą podawanie docelowych objętości oddechowych bez nadmiernych ciśnień wdechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Linia tętnicza (promieniowa, udowa, grzbietowa stopy lub ramienna), centralna linia dostępowa w razie potrzeby, intubacja a tracheostomia, znieczulenie ogólne.
Obecnie stosujemy monitorowanie zmienności objętości wyrzutowej (FloTrac) u wszystkich pacjentów korzystających z linii tętniczej umieszczonej w celu monitorowania ciśnienia krwi.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
W badaniu wykorzystany zostanie algorytm leczenia pacjentów z grupy terapeutycznej.
Algorytm ten będzie dążył do utrzymania ciśnienia krwi na poziomie zbliżonym do normalnego i do osiągnięcia tego celu wykorzysta terapię ukierunkowaną na cel.
Obecnie standardem opieki jest stosowanie płynów dożylnych wyłącznie u tych pacjentów, a anestezjolodzy na całym świecie kwestionują ten plan leczenia.
Nasz algorytm ma iteracyjne podejście oceniające stan objętości, pojemność minutową serca i napięcie naczyniowe w kolejności, z interwencjami określonymi dla każdego z nich.
Udowodniono, że poszczególne terapie są bezpieczne i skuteczne w tej populacji, uważamy, że ta sekwencja może być najlepszym obecnym systemem zarządzania.
Unikając podawania nadmiernych ilości płynów spodziewamy się skrócenia czasu pobytu na OIT z powodu chorób współistniejących (obrzęk płuc, obrzęk miednicy, uszkodzenie glikokaliksu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani od przyjęcia na OIOM do wyjazdu.
|
Głównym wynikiem jest długość pobytu na OIT.
|
Uczestnicy byli oceniani od przyjęcia na OIOM do wyjazdu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających respiratora
Ramy czasowe: Liczba uczestników wymagających respiratora po operacji.
|
Drugorzędnym rezultatem jest zmniejszenie zachorowalności pacjentów poprzez porównanie liczby pacjentów podłączonych do respiratora
|
Liczba uczestników wymagających respiratora po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT FloTrac
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FloTrac
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyTerapia ukierunkowana na cel
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruNieznanyChoroba niedokrwienna serca | Zastawkowa choroba sercaMalezja
-
Chinese PLA General HospitalZakończonySztuczny; Komplikacje, serceChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesZakończonyChoroby wątroby | Choroby przewodu pokarmowego | Choroby nerek | Choroby przełyku | Rak prostaty | Choroby trzustki | Choroby Ginekologiczne | Choroba kręgosłupa | Zaburzenia układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesZakończony
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaPłynna reakcja | Zmiana objętości uderzeń | SVV-FloTrac | Bioimpedancja elektryczna klatki piersiowejChiny
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaPłynna reakcja | Zmiana objętości uderzeń | SVV-FloTrac | Bioimpedancja elektryczna klatki piersiowejChiny
-
Oslo University HospitalUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Edwards Lifesciences; Stryker Medical i inni współpracownicyZakończonyHemodynamika | Sercowy | BioczujnikiNorwegia