Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające zastosowanie śródoperacyjnej zmiany objętości wyrzutowej za pomocą urządzenia FloTrac w celu kierowania zarządzaniem płynami i wazopresorami w płatach wolnych od głowy i szyi

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Czy śródoperacyjne użycie urządzenia FloTrac w celu kierowania zarządzaniem płynami i wazopresorami wpływa na chorobowość pooperacyjną u pacjentów poddawanych transferowi wolnej tkanki mikrokrążenia głowy i szyi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy śródoperacyjne użycie urządzenia FloTrac do kierowania zarządzaniem płynami i środkami wazopresyjnymi podczas operacji bezpłatowej głowy i szyi poprawia wyniki pooperacyjne. Głównym wynikiem pooperacyjnym jest długość pobytu w szpitalu. Wtórne wyniki pooperacyjne obejmują dni pobytu na OIOM-ie, dni przebywania na respiratorze, obecność pooperacyjnego obrzęku płuc, konieczność zastosowania pooperacyjnych leków wazopresyjnych lub transfuzji, odsetek powikłań związanych z płatem w ciągu 30 dni, pooperacyjne powikłania/zdarzenia krążeniowo-oddechowe u pacjenta oraz ogólny wskaźnik niewydolności płata w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kilka modeli zwierzęcych wykazało, że dożylne podawanie środków wazopresyjnych (w tym stosowanie czystych agonistów alfa, takich jak fenylefryna) może zmniejszać przepływ krwi do wolnych płatków mięśniowo-skórnych (1-3). Doprowadziło to do dogmatycznego przekonania, że ​​śródoperacyjnie podczas rekonstrukcji wolnego płata mikrokrążenia należy unikać wszystkich środków wazopresyjnych, niezależnie od hemodynamiki pacjenta, mimo że niewiele jest opublikowanych dowodów na to, że czynniki zwiększające ciśnienie mają negatywny wpływ na wynik wolnego płata (4). W rezultacie ci pacjenci często otrzymują obfite ilości płynów podczas śródoperacyjnego przebiegu, aby zwalczyć okresy niedociśnienia. Jednak pacjenci otrzymujący transfer tkanek głowy i szyi są zwykle starsi i mają poważne choroby współistniejące związane z długotrwałym używaniem tytoniu, takie jak poważne choroby układu krążenia i płuc. W związku z tym często wykazują śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną z okresami niedociśnienia, które niekoniecznie muszą być związane z hipowolemią. Konsekwentne leczenie okresów niedociśnienia większą ilością płynów dożylnych może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych, takich jak niewydolność przeszczepu (4), obrzęk płuc i zastoinowa niewydolność serca. W rzeczywistości właśnie zakończyliśmy retrospektywny przegląd 248 pacjentów w okresie 34 miesięcy, którzy otrzymali przeszczep tkanki głowy i szyi; odkryliśmy, że zwiększenie śródoperacyjnego podawania płynów o 1 ml/kg/godz. znacząco zwiększyło odsetek powikłań związanych z płatem w ciągu 30 dni, podczas gdy śródoperacyjne podawanie środków wazopresyjnych nie wpłynęło na częstość powikłań związanych z płatem w ciągu 30 dni ani na odsetek niepowodzeń w ciągu 30 dni.

Urządzenie FloTrac jest zatwierdzonym i zatwierdzonym urządzeniem medycznym, które analizuje krzywą ciśnienia tętniczego w celu obliczenia odchylenia objętości wyrzutowej. Ta zmienność objętości wyrzutowej może być wykorzystana do lepszego kierowania śródoperacyjną terapią pacjenta w odniesieniu do zapotrzebowania na płyny w porównaniu z leczeniem presyjnym w okresach śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego (5). Zastosowanie urządzenia FloTrac w terapii ukierunkowanej na cel badano w dużych operacjach jamy brzusznej i stwierdzono, że zmniejsza długość pobytu w szpitalu i częstość powikłań w tej populacji chirurgicznej (5-6). W związku z tym możliwe jest, że śródoperacyjne użycie urządzenia FloTrac może lepiej pomóc anestezjologom w zapewnieniu niezbędnej terapii śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych zabiegowi transferu tkanek głowy i szyi, poprawiając w ten sposób wyniki pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli wymagający operacji zmiany przypisania tkanki „wolnego płata” w przypadku raka głowy i szyi w MUSC lub Vanderbilt Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o masie ciała < 55 kg lub > 140 kg na podstawie literatury dotyczącej dokładności flotraca.
  • Pacjenci z utrzymującymi się śródoperacyjnymi zaburzeniami rytmu na podstawie piśmiennictwa dotyczącego dokładności flotraca (tj. trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków).
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością klasy III-IV wg NYHA lub udokumentowaną EF < 30%
  • Pacjenci z chorobą płuc uniemożliwiającą podawanie docelowych objętości oddechowych bez nadmiernych ciśnień wdechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Linia tętnicza (promieniowa, udowa, grzbietowa stopy lub ramienna), centralna linia dostępowa w razie potrzeby, intubacja a tracheostomia, znieczulenie ogólne. Obecnie stosujemy monitorowanie zmienności objętości wyrzutowej (FloTrac) u wszystkich pacjentów korzystających z linii tętniczej umieszczonej w celu monitorowania ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Leczenie
W badaniu wykorzystany zostanie algorytm leczenia pacjentów z grupy terapeutycznej. Algorytm ten będzie dążył do utrzymania ciśnienia krwi na poziomie zbliżonym do normalnego i do osiągnięcia tego celu wykorzysta terapię ukierunkowaną na cel. Obecnie standardem opieki jest stosowanie płynów dożylnych wyłącznie u tych pacjentów, a anestezjolodzy na całym świecie kwestionują ten plan leczenia. Nasz algorytm ma iteracyjne podejście oceniające stan objętości, pojemność minutową serca i napięcie naczyniowe w kolejności, z interwencjami określonymi dla każdego z nich. Udowodniono, że poszczególne terapie są bezpieczne i skuteczne w tej populacji, uważamy, że ta sekwencja może być najlepszym obecnym systemem zarządzania. Unikając podawania nadmiernych ilości płynów spodziewamy się skrócenia czasu pobytu na OIT z powodu chorób współistniejących (obrzęk płuc, obrzęk miednicy, uszkodzenie glikokaliksu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani od przyjęcia na OIOM do wyjazdu.
Głównym wynikiem jest długość pobytu na OIT.
Uczestnicy byli oceniani od przyjęcia na OIOM do wyjazdu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających respiratora
Ramy czasowe: Liczba uczestników wymagających respiratora po operacji.
Drugorzędnym rezultatem jest zmniejszenie zachorowalności pacjentów poprzez porównanie liczby pacjentów podłączonych do respiratora
Liczba uczestników wymagających respiratora po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT FloTrac

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na FloTrac

Subskrybuj