- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186938
Une étude prospective évaluant l'utilisation de la variation du volume systolique peropératoire via le dispositif FloTrac pour guider la gestion des fluides et des vasopresseurs dans les lambeaux libres de la tête et du cou
L'utilisation peropératoire du dispositif FloTrac pour guider la gestion des fluides et des vasopresseurs affecte-t-elle la morbidité postopératoire chez les patients recevant un transfert de tissu microvasculaire de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu de modèles animaux ont montré que l'administration intraveineuse de vasopresseurs (y compris l'utilisation d'agonistes alpha purs tels que la phényléphrine) peut diminuer le flux sanguin vers les lambeaux musculo-cutanés libres (1-3). Cela a conduit à une croyance dogmatique selon laquelle tous les vasopresseurs doivent être évités en peropératoire lors d'une reconstruction par lambeau libre microvasculaire, quelle que soit l'hémodynamique du patient, même s'il existe peu de preuves publiées que les vasopresseurs affectent négativement le résultat du lambeau libre (4). En conséquence, ces patients reçoivent souvent des quantités généreuses de liquides au cours de leur parcours peropératoire pour lutter contre les périodes d'hypotension. Cependant, les patients recevant des transferts de tissus libres de la tête et du cou ont tendance à être plus âgés et à souffrir de comorbidités graves liées à l'usage du tabac à long terme, telles que des maladies cardiovasculaires et pulmonaires importantes. Ainsi, ils présentent souvent une labilité hémodynamique peropératoire avec des périodes d'hypotension qui ne sont pas nécessairement liées à l'hypovolémie. Le traitement constant des périodes d'hypotension avec plus de liquides intraveineux peut entraîner de graves complications postopératoires telles qu'un échec du greffon (4), un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive. En fait, nous venons de terminer une étude rétrospective de 248 patients sur une période de 34 mois qui ont reçu un transfert de tissu sans tête ni cou ; nous avons découvert qu'une augmentation de 1 ml/kg/h de l'administration de liquide peropératoire augmentait significativement le taux de complications du lambeau à 30 jours, tandis que l'administration peropératoire de vasopresseurs n'affectait pas les complications du lambeau à 30 jours ou le taux d'échec à 30 jours.
Le dispositif FloTrac est un dispositif médical approuvé et validé qui analyse la forme d'onde de la pression artérielle pour calculer une variation du volume d'éjection systolique. Cette variation du volume d'éjection systolique peut être utilisée pour mieux guider le traitement peropératoire du patient en ce qui concerne le besoin de gestion des fluides par rapport à la gestion des presseurs pendant les périodes d'hypotension peropératoire (5). L'utilisation du dispositif FloTrac pour la thérapie ciblée a été étudiée dans la chirurgie abdominale majeure et a permis de réduire la durée du séjour à l'hôpital et le taux de complications dans cette population chirurgicale (5-6). Ainsi, il est possible que l'utilisation peropératoire du dispositif FloTrac puisse mieux guider les prestataires d'anesthésie pour fournir le traitement nécessaire pour l'hypotension peropératoire chez les patients subissant un transfert de tissu libre de la tête et du cou, améliorant ainsi les résultats postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes nécessitant une chirurgie de réaffectation tissulaire « lambeau libre » pour un cancer de la tête et du cou au MUSC ou au Vanderbilt Medical Center
Critère d'exclusion:
- Patients < 55 kg ou > 140 kg selon la littérature concernant la précision du flotrac.
- Patients présentant des arythmies peropératoires soutenues d'après la littérature concernant la précision du flotrac (c.-à-d. flutter auriculaire, fibrillation auriculaire).
- Patients avec un diagnostic d'échec NYHA de classe III-IV ou une FE documentée < 30 %
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire empêchant l'administration de volumes courants cibles sans pressions inspiratoires excessives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Ligne artérielle (radiale, fémorale, dorsale pédiatrique ou brachiale), ligne centrale pour accès en cas de besoin, intubation vs trachéotomie, anesthésie générale.
Nous utilisons actuellement la surveillance de la variabilité du volume systolique (FloTrac) chez tous les patients utilisant la ligne artérielle placée pour la surveillance de la pression artérielle.
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Expérimental: Traitement
L'étude utilisera un algorithme de traitement pour les patients du groupe de traitement.
Cet algorithme visera à maintenir une pression artérielle proche de la normale et à utiliser une thérapie ciblée pour y parvenir.
Actuellement, la norme de soins consiste à utiliser exclusivement du liquide IV chez ces patients et les anesthésistes partout dans le monde ont contesté ce plan de traitement.
Notre algorithme a une approche itérative évaluant l'état du volume, le débit cardiaque et le tonus vasculaire dans l'ordre, avec des interventions spécifiées pour chacun.
Les traitements individuels se sont avérés sûrs et efficaces dans cette population, nous pensons que cette séquence peut être le meilleur système de gestion actuel.
En évitant l'administration excessive de liquide, nous prévoyons de réduire la durée du séjour en USI en raison des comorbidités causées (œdème pulmonaire, œdème de la cuvette, dommages au glycocalyx).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour aux soins intensifs
Délai: Les participants ont été évalués depuis leur entrée aux soins intensifs jusqu'à leur départ.
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Le critère de jugement principal est la durée du séjour en USI.
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Les participants ont été évalués depuis leur entrée aux soins intensifs jusqu'à leur départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant un ventilateur
Délai: Le nombre de participants nécessitant un ventilateur après la chirurgie.
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Le résultat secondaire est la diminution de la morbidité des patients en comparant le nombre de patients sous ventilateur
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Le nombre de participants nécessitant un ventilateur après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT FloTrac
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