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Une étude prospective évaluant l'utilisation de la variation du volume systolique peropératoire via le dispositif FloTrac pour guider la gestion des fluides et des vasopresseurs dans les lambeaux libres de la tête et du cou

21 août 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

L'utilisation peropératoire du dispositif FloTrac pour guider la gestion des fluides et des vasopresseurs affecte-t-elle la morbidité postopératoire chez les patients recevant un transfert de tissu microvasculaire de la tête et du cou

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation peropératoire du dispositif FloTrac pour guider la gestion des fluides et des vasopresseurs pendant la chirurgie à lambeau libre de la tête et du cou améliore les résultats postopératoires. Le résultat postopératoire principal est la durée d'hospitalisation. Les résultats postopératoires secondaires comprennent les jours en soins intensifs, les jours sous ventilateur, la présence d'un œdème pulmonaire postopératoire, le besoin de vasopresseurs ou de transfusions postopératoires, le taux de complications du lambeau à 30 jours, les complications/événements cardiorespiratoires postopératoires en hospitalisation et le taux global d'échec du lambeau à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Peu de modèles animaux ont montré que l'administration intraveineuse de vasopresseurs (y compris l'utilisation d'agonistes alpha purs tels que la phényléphrine) peut diminuer le flux sanguin vers les lambeaux musculo-cutanés libres (1-3). Cela a conduit à une croyance dogmatique selon laquelle tous les vasopresseurs doivent être évités en peropératoire lors d'une reconstruction par lambeau libre microvasculaire, quelle que soit l'hémodynamique du patient, même s'il existe peu de preuves publiées que les vasopresseurs affectent négativement le résultat du lambeau libre (4). En conséquence, ces patients reçoivent souvent des quantités généreuses de liquides au cours de leur parcours peropératoire pour lutter contre les périodes d'hypotension. Cependant, les patients recevant des transferts de tissus libres de la tête et du cou ont tendance à être plus âgés et à souffrir de comorbidités graves liées à l'usage du tabac à long terme, telles que des maladies cardiovasculaires et pulmonaires importantes. Ainsi, ils présentent souvent une labilité hémodynamique peropératoire avec des périodes d'hypotension qui ne sont pas nécessairement liées à l'hypovolémie. Le traitement constant des périodes d'hypotension avec plus de liquides intraveineux peut entraîner de graves complications postopératoires telles qu'un échec du greffon (4), un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive. En fait, nous venons de terminer une étude rétrospective de 248 patients sur une période de 34 mois qui ont reçu un transfert de tissu sans tête ni cou ; nous avons découvert qu'une augmentation de 1 ml/kg/h de l'administration de liquide peropératoire augmentait significativement le taux de complications du lambeau à 30 jours, tandis que l'administration peropératoire de vasopresseurs n'affectait pas les complications du lambeau à 30 jours ou le taux d'échec à 30 jours.

Le dispositif FloTrac est un dispositif médical approuvé et validé qui analyse la forme d'onde de la pression artérielle pour calculer une variation du volume d'éjection systolique. Cette variation du volume d'éjection systolique peut être utilisée pour mieux guider le traitement peropératoire du patient en ce qui concerne le besoin de gestion des fluides par rapport à la gestion des presseurs pendant les périodes d'hypotension peropératoire (5). L'utilisation du dispositif FloTrac pour la thérapie ciblée a été étudiée dans la chirurgie abdominale majeure et a permis de réduire la durée du séjour à l'hôpital et le taux de complications dans cette population chirurgicale (5-6). Ainsi, il est possible que l'utilisation peropératoire du dispositif FloTrac puisse mieux guider les prestataires d'anesthésie pour fournir le traitement nécessaire pour l'hypotension peropératoire chez les patients subissant un transfert de tissu libre de la tête et du cou, améliorant ainsi les résultats postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes nécessitant une chirurgie de réaffectation tissulaire « lambeau libre » pour un cancer de la tête et du cou au MUSC ou au Vanderbilt Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Patients < 55 kg ou > 140 kg selon la littérature concernant la précision du flotrac.
  • Patients présentant des arythmies peropératoires soutenues d'après la littérature concernant la précision du flotrac (c.-à-d. flutter auriculaire, fibrillation auriculaire).
  • Patients avec un diagnostic d'échec NYHA de classe III-IV ou une FE documentée < 30 %
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire empêchant l'administration de volumes courants cibles sans pressions inspiratoires excessives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ligne artérielle (radiale, fémorale, dorsale pédiatrique ou brachiale), ligne centrale pour accès en cas de besoin, intubation vs trachéotomie, anesthésie générale. Nous utilisons actuellement la surveillance de la variabilité du volume systolique (FloTrac) chez tous les patients utilisant la ligne artérielle placée pour la surveillance de la pression artérielle.
Expérimental: Traitement
L'étude utilisera un algorithme de traitement pour les patients du groupe de traitement. Cet algorithme visera à maintenir une pression artérielle proche de la normale et à utiliser une thérapie ciblée pour y parvenir. Actuellement, la norme de soins consiste à utiliser exclusivement du liquide IV chez ces patients et les anesthésistes partout dans le monde ont contesté ce plan de traitement. Notre algorithme a une approche itérative évaluant l'état du volume, le débit cardiaque et le tonus vasculaire dans l'ordre, avec des interventions spécifiées pour chacun. Les traitements individuels se sont avérés sûrs et efficaces dans cette population, nous pensons que cette séquence peut être le meilleur système de gestion actuel. En évitant l'administration excessive de liquide, nous prévoyons de réduire la durée du séjour en USI en raison des comorbidités causées (œdème pulmonaire, œdème de la cuvette, dommages au glycocalyx).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour aux soins intensifs
Délai: Les participants ont été évalués depuis leur entrée aux soins intensifs jusqu'à leur départ.
Le critère de jugement principal est la durée du séjour en USI.
Les participants ont été évalués depuis leur entrée aux soins intensifs jusqu'à leur départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant un ventilateur
Délai: Le nombre de participants nécessitant un ventilateur après la chirurgie.
Le résultat secondaire est la diminution de la morbidité des patients en comparant le nombre de patients sous ventilateur
Le nombre de participants nécessitant un ventilateur après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT FloTrac

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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