- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02186938
Проспективное исследование, оценивающее использование интраоперационного изменения объема инсульта с помощью устройства FloTrac для управления инфузией и вазопрессорами в свободных лоскутах головы и шеи
Влияет ли интраоперационное использование устройства FloTrac для введения жидкости и введения вазопрессоров на послеоперационную заболеваемость у пациентов, получающих трансплантацию свободной ткани головы и шеи из микрососудов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько моделей на животных показали, что внутривенное введение вазопрессоров (включая использование чистых альфа-агонистов, таких как фенилэфрин) может уменьшить приток крови к свободным кожно-мышечным лоскутам (1-3). Это привело к догматическому убеждению, что во время операции по реконструкции микрососудистого свободного лоскута следует избегать применения всех вазопрессоров независимо от гемодинамики пациента, даже несмотря на то, что имеется мало опубликованных данных о том, что вазопрессоры негативно влияют на исход операции со свободным лоскутом (4). В результате эти пациенты часто получают большое количество жидкости во время интраоперационного курса для борьбы с периодами гипотонии. Однако пациенты, получающие трансплантацию тканей головы и шеи, как правило, старше и имеют серьезные сопутствующие заболевания, связанные с длительным употреблением табака, такие как выраженные сердечно-сосудистые и легочные заболевания. Таким образом, они часто проявляют интраоперационную гемодинамическую лабильность с периодами гипотензии, которые не обязательно могут быть связаны с гиповолемией. Постоянное лечение периодов гипотензии большим количеством внутривенных жидкостей может привести к серьезным послеоперационным осложнениям, таким как недостаточность трансплантата (4), отек легких и застойная сердечная недостаточность. Фактически, мы только что завершили ретроспективный обзор 248 пациентов за 34-месячный период, которым была проведена трансплантация тканей головы и шеи; мы обнаружили, что увеличение интраоперационного введения жидкости на 1 мл/кг/ч значительно увеличивало частоту осложнений 30-дневного лоскута, в то время как интраоперационное введение вазопрессоров не влияло на 30-дневные осложнения или 30-дневную частоту отказа лоскута.
Устройство FloTrac — это одобренное и проверенное медицинское устройство, которое анализирует форму волны артериального давления для расчета изменения ударного объема. Эта вариация ударного объема может быть использована для более точного управления интраоперационной терапией пациента в отношении потребности в жидкости по сравнению с вазопрессорной терапией в периоды интраоперационной гипотензии (5). Использование устройства FloTrac для целенаправленной терапии было исследовано в обширной абдоминальной хирургии, и было обнаружено, что оно снижает продолжительность пребывания в стационаре и частоту осложнений в этой хирургической популяции (5-6). Таким образом, возможно, что интраоперационное использование устройства FloTrac поможет анестезиологам лучше проводить необходимую терапию при интраоперационной гипотензии у пациентов, перенесших трансплантацию свободной ткани головы и шеи, что улучшит послеоперационный результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые, которым требуется операция по перераспределению тканей «свободным лоскутом» при раке головы и шеи в MUSC или Медицинском центре Вандербильта
Критерий исключения:
- Пациенты с массой тела < 55 кг или > 140 кг на основании литературных данных о точности Flotrac.
- Пациенты с устойчивыми интраоперационными аритмиями на основании литературных данных о точности флотрака (например, трепетание предсердий, мерцательная аритмия).
- Пациенты с диагностированной недостаточностью III-IV класса по NYHA или документально подтвержденной ФВ < 30%
- Пациенты с заболеванием легких, препятствующим введению целевого дыхательного объема без избыточного давления на вдохе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Артериальная линия (лучевая, бедренная, тыльная или плечевая), центральная линия для доступа при необходимости, интубация или трахеостомия, общая анестезия.
В настоящее время мы используем мониторинг вариабельности ударного объема (FloTrac) у всех пациентов, использующих артериальную магистраль, установленную для мониторинга артериального давления.
|
|
|
Экспериментальный: Уход
В исследовании будет использоваться алгоритм лечения пациентов в группе лечения.
Этот алгоритм будет направлен на поддержание артериального давления, близкого к нормальному, и для достижения этого будет использоваться целенаправленная терапия.
В настоящее время стандартом лечения является использование жидкости внутривенно исключительно у этих пациентов, и анестезиологи повсюду оспаривают этот план лечения.
Наш алгоритм имеет итеративный подход, оценивающий состояние объема, сердечный выброс и сосудистый тонус по порядку, с вмешательствами, указанными для каждого.
Индивидуальные методы лечения доказали свою безопасность и эффективность в этой популяции, и мы считаем, что эта последовательность может быть лучшей современной системой лечения.
Избегая чрезмерного введения жидкости, мы ожидаем уменьшения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии из-за вызванных сопутствующих заболеваний (отек легких, отек чаши, повреждение гликокаликса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участников оценивали с момента поступления в отделение интенсивной терапии до отъезда.
|
Первичным результатом является продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Участников оценивали с момента поступления в отделение интенсивной терапии до отъезда.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в аппарате ИВЛ
Временное ограничение: Количество участников, нуждающихся в ИВЛ после операции.
|
Вторичным результатом является снижение заболеваемости пациентов путем сравнения количества пациентов на ИВЛ.
|
Количество участников, нуждающихся в ИВЛ после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENT FloTrac
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .