- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186938
Een prospectieve studie ter evaluatie van het gebruik van intraoperatieve slagvolumevariatie via het FloTrac-apparaat om vloeistof- en vasopressorbeheer te begeleiden bij hoofd- en nekvrije flappen
Heeft het intra-operatieve gebruik van het FloTrac-apparaat om vocht- en vasopressorbehandeling te begeleiden, invloed op de postoperatieve morbiditeit bij patiënten die een microvasculaire vrije weefseloverdracht in het hoofd en de nek krijgen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weinig diermodellen hebben aangetoond dat intraveneuze vasopressortoediening (inclusief het gebruik van pure alfa-agonisten zoals fenylefrine) de bloedstroom naar vrije musculocutane flappen kan verminderen (1-3). Dit heeft geleid tot de dogmatische overtuiging dat alle vasopressoren intraoperatief moeten worden vermeden tijdens een microvasculaire reconstructie van de vrije flap, ongeacht de hemodynamica van de patiënt, ook al is er weinig gepubliceerd bewijs dat pressoren de uitkomst van de vrije flap negatief beïnvloeden (4). Als gevolg hiervan krijgen deze patiënten vaak royale hoeveelheden vocht tijdens hun intraoperatieve beloop om periodes van hypotensie te bestrijden. Patiënten die weefseltransfers zonder hoofd en nek ondergaan, zijn echter meestal ouder met ernstige comorbiditeiten die verband houden met langdurig tabaksgebruik, zoals significante cardiovasculaire en longaandoeningen. Ze vertonen dus vaak intraoperatieve hemodynamische labiliteit met periodes van hypotensie die niet noodzakelijkerwijs verband houden met hypovolemie. Consequente behandeling van periodes van hypotensie met meer intraveneuze vloeistoffen kan leiden tot ernstige postoperatieve complicaties zoals transplantaatfalen (4), longoedeem en congestief hartfalen. In feite hebben we zojuist een retrospectieve beoordeling afgerond van 248 patiënten gedurende een periode van 34 maanden die een hoofd-halsvrije weefseloverdracht hebben ondergaan; we ontdekten dat een toename van 1 ml/kg/uur in de intraoperatieve vloeistoftoediening de complicatiegraad na 30 dagen significant verhoogde, terwijl intraoperatieve toediening van vasopressoren geen invloed had op de complicatie na 30 dagen of het faalpercentage na 30 dagen.
Het FloTrac-apparaat is een goedgekeurd en gevalideerd medisch apparaat dat de arteriële drukgolfvorm analyseert om een slagvolumevariatie te berekenen. Deze slagvolumevariatie kan worden gebruikt om de intraoperatieve therapie van de patiënt beter te sturen met betrekking tot de behoefte aan vocht- versus pressorbehandeling tijdens perioden van intraoperatieve hypotensie (5). Het gebruik van het FloTrac-apparaat voor doelgerichte therapie is onderzocht bij grote buikoperaties en bleek de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal complicaties bij deze chirurgische populatie te verminderen (5-6). Het is dus mogelijk dat het intraoperatieve gebruik van het FloTrac-apparaat anesthesieverleners beter kan begeleiden bij het bieden van de noodzakelijke therapie voor intraoperatieve hypotensie bij patiënten die hoofd- en nekvrije weefseloverdracht ondergaan, waardoor het postoperatieve resultaat wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die een weefselverplaatsingsoperatie met "vrije flap" nodig hebben voor hoofd-halskanker in het MUSC of het Vanderbilt Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 55 kg of > 140 kg op basis van literatuur over de nauwkeurigheid van flotrac.
- Patiënten met aanhoudende intraoperatieve ritmestoornissen op basis van literatuur over de nauwkeurigheid van flotrac (dwz atriale flutter, atriale fibrillatie).
- Patiënten met gediagnosticeerd NYHA klasse III-IV falen of gedocumenteerde EF < 30%
- Patiënten met een longaandoening die de toediening van beoogde teugvolumes zonder overmatige inspiratoire druk verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Arteriële lijn (radiaal, femoraal, dorsalis pedis of brachiaal), centrale lijn voor toegang indien nodig, intubatie versus tracheostomie, algemene anesthesie.
We gebruiken momenteel stroke-volume variability monitoring (FloTrac) bij alle patiënten die de arteriële lijn gebruiken die is geplaatst voor bloeddrukmonitoring.
|
|
Experimenteel: Behandeling
De studie zal een behandelingsalgoritme gebruiken voor patiënten in de behandelingsgroep.
Dit algoritme streeft ernaar een bijna normale bloeddruk te behouden en gebruikt doelgerichte therapie om dit te bereiken.
Momenteel is de zorgstandaard om IV-vloeistof uitsluitend bij deze patiënten te gebruiken en anesthesieaanbieders overal ter wereld hebben dat behandelplan in twijfel getrokken.
Ons algoritme heeft een iteratieve benadering die de volumestatus, het hartminuutvolume en de vasculaire tonus in volgorde beoordeelt, met voor elk gespecificeerde interventies.
Het is bewezen dat individuele behandelingen veilig en effectief zijn in deze populatie. Wij geloven dat deze volgorde het beste huidige managementsysteem is.
Door overmatige vochttoediening te vermijden, verwachten we de verblijfsduur op de IC te verminderen vanwege de veroorzaakte comorbiditeiten (longoedeem, komoedeem, glycocalyxschade).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ICU verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld vanaf binnenkomst op de IC tot vertrek.
|
De primaire uitkomstmaat is de duur van het verblijf op de IC.
|
Deelnemers werden beoordeeld vanaf binnenkomst op de IC tot vertrek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een beademingsapparaat nodig heeft
Tijdsspanne: Het aantal deelnemers dat na de operatie een beademingsapparaat nodig heeft.
|
Het secundaire resultaat is het verminderen van de morbiditeit van de patiënt door het aantal patiënten op de ventilator te vergelijken
|
Het aantal deelnemers dat na de operatie een beademingsapparaat nodig heeft.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT FloTrac
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FloTrac
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidCerebraal aneurysmaCanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidDoelgerichte therapie
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruOnbekend
-
Chinese PLA General HospitalVoltooidKunstmatig; Complicaties, hartChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesVoltooidEvaluatie van op arteriële druk gebaseerde cardiale output voor doelgerichte perioperatieve therapieLever Ziekten | Gastro-intestinale aandoeningen | Nier Ziekten | Slokdarmaandoeningen | Prostaatkanker | Alvleesklier Ziekten | Gynaecologische aandoeningen | Ziekte van de wervelkolom | Aandoening van het urogenitale systeemVerenigde Staten
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenVloeiende responsiviteit | Slagvolumevariatie | SVV-FloTrac | Thoracale elektrische bio-impedantieChina
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenVloeiende responsiviteit | Slagvolumevariatie | SVV-FloTrac | Thoracale elektrische bio-impedantieChina
-
Oslo University HospitalUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Edwards Lifesciences; Stryker Medical; University of Stavanger en andere medewerkersVoltooidHemodynamica | Hart | BiosensorenNoorwegen
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesVoltooid