- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186938
Prospektivní studie hodnotící využití variace intraoperačního objemu mrtvice prostřednictvím zařízení FloTrac k vedení tekutin a vazopresorového řízení u chlopní bez hlavy a krku
Ovlivňuje intraoperační použití zařízení FloTrac k vedení tekutin a vazopresorické léčby pooperační morbiditu u pacientů, kteří dostávají mikrovaskulární mikrovaskulární transfer tkání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik zvířecích modelů ukázalo, že intravenózní podávání vazopresorů (včetně použití čistých alfa agonistů, jako je fenylefrin) může snížit průtok krve do volných muskulokutánních laloků (1-3). To vedlo k dogmatickému přesvědčení, že během rekonstrukce mikrovaskulárního volného laloku je třeba se během operace vyhnout všem vazopresorům bez ohledu na hemodynamiku pacienta, i když existuje jen málo publikovaných důkazů, že presory negativně ovlivňují výsledek volného laloku (4). Výsledkem je, že tito pacienti často dostávají během svého intraoperačního průběhu velké množství tekutin, aby bojovali s obdobími hypotenze. Nicméně pacienti, kteří dostávají tkáňové transfery hlavy a krku, bývají starší s vážnými komorbiditami souvisejícími s dlouhodobým užíváním tabáku, jako jsou významné kardiovaskulární a plicní choroby. Často tedy vykazují intraoperační hemodynamickou labilitu s obdobími hypotenze, která nemusí nutně souviset s hypovolémií. Důsledná léčba období hypotenze větším množstvím intravenózních tekutin může vést k závažným pooperačním komplikacím, jako je selhání štěpu [4], plicní edém a městnavé srdeční selhání. Ve skutečnosti jsme právě dokončili retrospektivní přehled 248 pacientů během 34měsíčního období, kterým byl proveden bezplatný transfer tkání hlavy a krku; zjistili jsme, že zvýšení intraoperačního podávání tekutiny o 1 ml/kg/h významně zvýšilo míru 30denních komplikací laloku, zatímco intraoperační podávání vazopresorů neovlivnilo 30denní komplikaci laloku nebo 30denní míru selhání.
Zařízení FloTrac je schválené a ověřené lékařské zařízení, které analyzuje křivku arteriálního tlaku za účelem výpočtu variace zdvihového objemu. Tato variace tepového objemu může být použita k lepšímu vedení intraoperační terapie pacienta s ohledem na potřebu tekutin vs. tlakové řízení během období intraoperační hypotenze [5]. Použití zařízení FloTrac pro cílenou terapii bylo zkoumáno u velkých břišních operací a bylo zjištěno, že snižuje délku hospitalizace a počet komplikací v této chirurgické populaci [5-6]. Je tedy možné, že intraoperační použití zařízení FloTrac může lépe nasměrovat poskytovatele anestezie k poskytnutí nezbytné terapie pro intraoperační hypotenzi u pacientů podstupujících přenos volné tkáně hlavy a krku, čímž se zlepší pooperační výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí vyžadující operaci přeřazení tkáně "volné chlopně" pro rakovinu hlavy a krku buď v MUSC nebo Vanderbilt Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 55 kg nebo > 140 kg na základě literatury týkající se přesnosti flotraku.
- Pacienti s trvalými peroperačními dysrytmiemi na základě literatury týkající se přesnosti flotraku (tj. flutter síní, fibrilace síní).
- Pacienti s diagnostikovaným selháním třídy NYHA III-IV nebo dokumentovanou EF < 30 %
- Pacienti s plicním onemocněním bránícím podávání cílových dechových objemů bez nadměrných inspiračních tlaků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Arteriální linie (radiální, femorální, dorsalis pedis nebo brachiální), centrální linie pro přístup v případě potřeby, intubace vs tracheostomie, celková anestezie.
V současné době používáme monitorování variability objemu mrtvice (FloTrac) u všech pacientů pomocí arteriální linky umístěné pro monitorování krevního tlaku.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Studie bude používat léčebný algoritmus pro pacienty v léčebné skupině.
Tento algoritmus se zaměří na udržení téměř normálního krevního tlaku a k dosažení tohoto cíle použije cílenou terapii.
V současné době je standardem péče používat u těchto pacientů výhradně intravenózní tekutinu a poskytovatelé anestezie všude zpochybňují tento léčebný plán.
Náš algoritmus má iterativní přístup, který hodnotí objemový stav, srdeční výdej a cévní tonus v pořadí, s intervencemi specifikovanými pro každý z nich.
Jednotlivá ošetření se v této populaci osvědčila jako bezpečná a účinná, věříme, že tato sekvence může být nejlepším současným systémem řízení.
Tím, že se vyhneme nadměrnému podávání tekutin, očekáváme zkrácení délky pobytu na JIP v důsledku způsobených komorbidit (plicní edém, edém mísy, poškození glykokalyx).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni od vstupu na JIP do odjezdu.
|
Primárním výsledkem je délka pobytu na JIP.
|
Účastníci byli hodnoceni od vstupu na JIP do odjezdu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících ventilátor
Časové okno: Počet účastníků vyžadujících po operaci ventilátor.
|
Sekundárním výsledkem je snížení nemocnosti pacientů porovnáním počtu pacientů na ventilátoru
|
Počet účastníků vyžadujících po operaci ventilátor.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT FloTrac
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .