Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící využití variace intraoperačního objemu mrtvice prostřednictvím zařízení FloTrac k vedení tekutin a vazopresorového řízení u chlopní bez hlavy a krku

21. srpna 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Ovlivňuje intraoperační použití zařízení FloTrac k vedení tekutin a vazopresorické léčby pooperační morbiditu u pacientů, kteří dostávají mikrovaskulární mikrovaskulární transfer tkání

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intraoperační použití zařízení FloTrac k vedení tekutin a vazopresorické léčby během operace bez chlopně hlavy a krku zlepšuje pooperační výsledek. Primárním pooperačním výsledkem je délka hospitalizace. Sekundární pooperační výsledky zahrnují dny na JIP, dny na ventilátoru, přítomnost pooperačního plicního edému, potřebu pooperačních vazopresorů nebo transfuzí, 30denní výskyt komplikací laloku, hospitalizační pooperační kardiorespirační komplikace/příhody a celkovou míru selhání 30 dní chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Několik zvířecích modelů ukázalo, že intravenózní podávání vazopresorů (včetně použití čistých alfa agonistů, jako je fenylefrin) může snížit průtok krve do volných muskulokutánních laloků (1-3). To vedlo k dogmatickému přesvědčení, že během rekonstrukce mikrovaskulárního volného laloku je třeba se během operace vyhnout všem vazopresorům bez ohledu na hemodynamiku pacienta, i když existuje jen málo publikovaných důkazů, že presory negativně ovlivňují výsledek volného laloku (4). Výsledkem je, že tito pacienti často dostávají během svého intraoperačního průběhu velké množství tekutin, aby bojovali s obdobími hypotenze. Nicméně pacienti, kteří dostávají tkáňové transfery hlavy a krku, bývají starší s vážnými komorbiditami souvisejícími s dlouhodobým užíváním tabáku, jako jsou významné kardiovaskulární a plicní choroby. Často tedy vykazují intraoperační hemodynamickou labilitu s obdobími hypotenze, která nemusí nutně souviset s hypovolémií. Důsledná léčba období hypotenze větším množstvím intravenózních tekutin může vést k závažným pooperačním komplikacím, jako je selhání štěpu [4], plicní edém a městnavé srdeční selhání. Ve skutečnosti jsme právě dokončili retrospektivní přehled 248 pacientů během 34měsíčního období, kterým byl proveden bezplatný transfer tkání hlavy a krku; zjistili jsme, že zvýšení intraoperačního podávání tekutiny o 1 ml/kg/h významně zvýšilo míru 30denních komplikací laloku, zatímco intraoperační podávání vazopresorů neovlivnilo 30denní komplikaci laloku nebo 30denní míru selhání.

Zařízení FloTrac je schválené a ověřené lékařské zařízení, které analyzuje křivku arteriálního tlaku za účelem výpočtu variace zdvihového objemu. Tato variace tepového objemu může být použita k lepšímu vedení intraoperační terapie pacienta s ohledem na potřebu tekutin vs. tlakové řízení během období intraoperační hypotenze [5]. Použití zařízení FloTrac pro cílenou terapii bylo zkoumáno u velkých břišních operací a bylo zjištěno, že snižuje délku hospitalizace a počet komplikací v této chirurgické populaci [5-6]. Je tedy možné, že intraoperační použití zařízení FloTrac může lépe nasměrovat poskytovatele anestezie k poskytnutí nezbytné terapie pro intraoperační hypotenzi u pacientů podstupujících přenos volné tkáně hlavy a krku, čímž se zlepší pooperační výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí vyžadující operaci přeřazení tkáně "volné chlopně" pro rakovinu hlavy a krku buď v MUSC nebo Vanderbilt Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 55 kg nebo > 140 kg na základě literatury týkající se přesnosti flotraku.
  • Pacienti s trvalými peroperačními dysrytmiemi na základě literatury týkající se přesnosti flotraku (tj. flutter síní, fibrilace síní).
  • Pacienti s diagnostikovaným selháním třídy NYHA III-IV nebo dokumentovanou EF < 30 %
  • Pacienti s plicním onemocněním bránícím podávání cílových dechových objemů bez nadměrných inspiračních tlaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Arteriální linie (radiální, femorální, dorsalis pedis nebo brachiální), centrální linie pro přístup v případě potřeby, intubace vs tracheostomie, celková anestezie. V současné době používáme monitorování variability objemu mrtvice (FloTrac) u všech pacientů pomocí arteriální linky umístěné pro monitorování krevního tlaku.
Experimentální: Léčba
Studie bude používat léčebný algoritmus pro pacienty v léčebné skupině. Tento algoritmus se zaměří na udržení téměř normálního krevního tlaku a k dosažení tohoto cíle použije cílenou terapii. V současné době je standardem péče používat u těchto pacientů výhradně intravenózní tekutinu a poskytovatelé anestezie všude zpochybňují tento léčebný plán. Náš algoritmus má iterativní přístup, který hodnotí objemový stav, srdeční výdej a cévní tonus v pořadí, s intervencemi specifikovanými pro každý z nich. Jednotlivá ošetření se v této populaci osvědčila jako bezpečná a účinná, věříme, že tato sekvence může být nejlepším současným systémem řízení. Tím, že se vyhneme nadměrnému podávání tekutin, očekáváme zkrácení délky pobytu na JIP v důsledku způsobených komorbidit (plicní edém, edém mísy, poškození glykokalyx).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni od vstupu na JIP do odjezdu.
Primárním výsledkem je délka pobytu na JIP.
Účastníci byli hodnoceni od vstupu na JIP do odjezdu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících ventilátor
Časové okno: Počet účastníků vyžadujících po operaci ventilátor.
Sekundárním výsledkem je snížení nemocnosti pacientů porovnáním počtu pacientů na ventilátoru
Počet účastníků vyžadujících po operaci ventilátor.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT FloTrac

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit