- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186938
Uno studio prospettico che valuta l'uso della variazione del volume sistolico intraoperatorio tramite il dispositivo FloTrac per guidare la gestione dei fluidi e dei vasopressori nei lembi liberi della testa e del collo
L'uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac per guidare la gestione dei fluidi e dei vasopressori influisce sulla morbilità postoperatoria nei pazienti che ricevono un trasferimento di tessuto libero microvascolare della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi modelli animali hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di vasopressori (compreso l'uso di alfa agonisti puri come la fenilefrina) può ridurre il flusso sanguigno ai lembi muscolocutanei liberi (1-3). Ciò ha portato alla convinzione dogmatica che tutti i vasopressori dovrebbero essere evitati durante l'intervento durante una ricostruzione del lembo libero microvascolare indipendentemente dall'emodinamica del paziente, anche se ci sono poche prove pubblicate che i pressori influenzino negativamente l'esito del lembo libero (4). Di conseguenza, questi pazienti ricevono spesso abbondanti quantità di liquidi durante il loro decorso intraoperatorio per combattere i periodi di ipotensione. Tuttavia, i pazienti che ricevono trasferimenti di tessuto libero della testa e del collo tendono ad essere più anziani con gravi comorbidità legate all'uso di tabacco a lungo termine come malattie cardiovascolari e polmonari significative. Pertanto, spesso mostrano labilità emodinamica intraoperatoria con periodi di ipotensione che potrebbero non essere necessariamente correlati all'ipovolemia. Il trattamento costante dei periodi di ipotensione con più fluidi per via endovenosa può portare a gravi complicazioni postoperatorie come l'insufficienza del trapianto (4), l'edema polmonare e l'insufficienza cardiaca congestizia. Infatti, abbiamo appena completato una revisione retrospettiva di 248 pazienti in un periodo di 34 mesi che hanno ricevuto un trasferimento di tessuto libero della testa e del collo; abbiamo scoperto che un aumento di 1 ml/kg/ora nella somministrazione intraoperatoria di fluidi ha aumentato significativamente il tasso di complicanze del lembo a 30 giorni, mentre la somministrazione intraoperatoria di vasopressori non ha influenzato la complicanza del lembo a 30 giorni o il tasso di fallimento a 30 giorni.
Il dispositivo FloTrac è un dispositivo medico approvato e convalidato che analizza la forma d'onda della pressione arteriosa per calcolare una variazione del volume sistolico. Questa variazione della gittata sistolica può essere utilizzata per guidare meglio la terapia intraoperatoria del paziente in relazione alla necessità di gestione del fluido rispetto alla pressione pressoria durante i periodi di ipotensione intraoperatoria (5). L'uso del dispositivo FloTrac per la terapia mirata è stato studiato nella chirurgia addominale maggiore e si è riscontrato che riduce la durata della degenza ospedaliera e il tasso di complicanze in questa popolazione chirurgica (5-6). Pertanto, è possibile che l'uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac possa guidare meglio gli anestesisti a fornire la terapia necessaria per l'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a trasferimento di tessuto libero della testa e del collo, migliorando così l'esito postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti che richiedono un intervento chirurgico di riassegnazione del tessuto "lembo libero" per tumore della testa e del collo presso il MUSC o il Vanderbilt Medical Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti di peso < 55 kg o > 140 kg in base alla letteratura riguardante l'accuratezza del flotrac.
- Pazienti con aritmie intraoperatorie sostenute sulla base della letteratura relativa all'accuratezza del flotrac (ovvero flutter atriale, fibrillazione atriale).
- Pazienti con fallimento diagnosticato di classe NYHA III-IV o FE documentata < 30%
- Pazienti con malattie polmonari che impediscono la somministrazione dei volumi correnti desiderati senza pressioni inspiratorie eccessive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Linea arteriosa (radiale, femorale, dorsale del piede o brachiale), linea centrale per l'accesso quando necessario, intubazione vs tracheostomia, anestesia generale.
Attualmente utilizziamo il monitoraggio della variabilità del volume sistolico (FloTrac) in tutti i pazienti che utilizzano la linea arteriosa posizionata per il monitoraggio della pressione arteriosa.
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Sperimentale: Trattamento
Lo studio utilizzerà un algoritmo di trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento.
Questo algoritmo mirerà a mantenere una pressione sanguigna quasi normale e utilizzerà la terapia mirata per raggiungere questo obiettivo.
Attualmente lo standard di cura consiste nell'utilizzare fluidi IV esclusivamente in questi pazienti e gli operatori di anestesia di tutto il mondo hanno contestato tale piano di trattamento.
Il nostro algoritmo ha un approccio iterativo che valuta lo stato del volume, la gittata cardiaca e il tono vascolare in ordine, con interventi specificati per ciascuno.
I trattamenti individuali si sono dimostrati sicuri ed efficaci in questa popolazione, riteniamo che questa sequenza possa essere il miglior sistema di gestione attuale.
Evitando un'eccessiva somministrazione di liquidi, ci aspettiamo di ridurre la durata della degenza in terapia intensiva a causa delle comorbidità causate (edema polmonare, edema della ciotola, danno del glicocalice).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati dall'ingresso in terapia intensiva fino alla partenza.
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L'outcome primario è la durata della degenza in terapia intensiva.
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I partecipanti sono stati valutati dall'ingresso in terapia intensiva fino alla partenza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono un ventilatore
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che richiedono un ventilatore dopo l'intervento chirurgico.
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L'esito secondario è la diminuzione della morbilità del paziente confrontando il numero di pazienti sul ventilatore
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Il numero di partecipanti che richiedono un ventilatore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT FloTrac
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