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Uno studio prospettico che valuta l'uso della variazione del volume sistolico intraoperatorio tramite il dispositivo FloTrac per guidare la gestione dei fluidi e dei vasopressori nei lembi liberi della testa e del collo

21 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

L'uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac per guidare la gestione dei fluidi e dei vasopressori influisce sulla morbilità postoperatoria nei pazienti che ricevono un trasferimento di tessuto libero microvascolare della testa e del collo

Questo studio mira a indagare se l'uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac per guidare la gestione dei fluidi e dei vasopressori durante la chirurgia del lembo libero della testa e del collo migliora l'esito postoperatorio. L'esito postoperatorio primario è la durata della degenza ospedaliera. Gli esiti postoperatori secondari includono giorni in terapia intensiva, giorni in ventilazione, presenza di edema polmonare postoperatorio, necessità di vasopressori postoperatori o trasfusioni, tasso di complicanze del lembo a 30 giorni, complicanze/eventi cardiorespiratori postoperatori e tasso complessivo di fallimento del lembo a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pochi modelli animali hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di vasopressori (compreso l'uso di alfa agonisti puri come la fenilefrina) può ridurre il flusso sanguigno ai lembi muscolocutanei liberi (1-3). Ciò ha portato alla convinzione dogmatica che tutti i vasopressori dovrebbero essere evitati durante l'intervento durante una ricostruzione del lembo libero microvascolare indipendentemente dall'emodinamica del paziente, anche se ci sono poche prove pubblicate che i pressori influenzino negativamente l'esito del lembo libero (4). Di conseguenza, questi pazienti ricevono spesso abbondanti quantità di liquidi durante il loro decorso intraoperatorio per combattere i periodi di ipotensione. Tuttavia, i pazienti che ricevono trasferimenti di tessuto libero della testa e del collo tendono ad essere più anziani con gravi comorbidità legate all'uso di tabacco a lungo termine come malattie cardiovascolari e polmonari significative. Pertanto, spesso mostrano labilità emodinamica intraoperatoria con periodi di ipotensione che potrebbero non essere necessariamente correlati all'ipovolemia. Il trattamento costante dei periodi di ipotensione con più fluidi per via endovenosa può portare a gravi complicazioni postoperatorie come l'insufficienza del trapianto (4), l'edema polmonare e l'insufficienza cardiaca congestizia. Infatti, abbiamo appena completato una revisione retrospettiva di 248 pazienti in un periodo di 34 mesi che hanno ricevuto un trasferimento di tessuto libero della testa e del collo; abbiamo scoperto che un aumento di 1 ml/kg/ora nella somministrazione intraoperatoria di fluidi ha aumentato significativamente il tasso di complicanze del lembo a 30 giorni, mentre la somministrazione intraoperatoria di vasopressori non ha influenzato la complicanza del lembo a 30 giorni o il tasso di fallimento a 30 giorni.

Il dispositivo FloTrac è un dispositivo medico approvato e convalidato che analizza la forma d'onda della pressione arteriosa per calcolare una variazione del volume sistolico. Questa variazione della gittata sistolica può essere utilizzata per guidare meglio la terapia intraoperatoria del paziente in relazione alla necessità di gestione del fluido rispetto alla pressione pressoria durante i periodi di ipotensione intraoperatoria (5). L'uso del dispositivo FloTrac per la terapia mirata è stato studiato nella chirurgia addominale maggiore e si è riscontrato che riduce la durata della degenza ospedaliera e il tasso di complicanze in questa popolazione chirurgica (5-6). Pertanto, è possibile che l'uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac possa guidare meglio gli anestesisti a fornire la terapia necessaria per l'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a trasferimento di tessuto libero della testa e del collo, migliorando così l'esito postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti che richiedono un intervento chirurgico di riassegnazione del tessuto "lembo libero" per tumore della testa e del collo presso il MUSC o il Vanderbilt Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di peso < 55 kg o > 140 kg in base alla letteratura riguardante l'accuratezza del flotrac.
  • Pazienti con aritmie intraoperatorie sostenute sulla base della letteratura relativa all'accuratezza del flotrac (ovvero flutter atriale, fibrillazione atriale).
  • Pazienti con fallimento diagnosticato di classe NYHA III-IV o FE documentata < 30%
  • Pazienti con malattie polmonari che impediscono la somministrazione dei volumi correnti desiderati senza pressioni inspiratorie eccessive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Linea arteriosa (radiale, femorale, dorsale del piede o brachiale), linea centrale per l'accesso quando necessario, intubazione vs tracheostomia, anestesia generale. Attualmente utilizziamo il monitoraggio della variabilità del volume sistolico (FloTrac) in tutti i pazienti che utilizzano la linea arteriosa posizionata per il monitoraggio della pressione arteriosa.
Sperimentale: Trattamento
Lo studio utilizzerà un algoritmo di trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento. Questo algoritmo mirerà a mantenere una pressione sanguigna quasi normale e utilizzerà la terapia mirata per raggiungere questo obiettivo. Attualmente lo standard di cura consiste nell'utilizzare fluidi IV esclusivamente in questi pazienti e gli operatori di anestesia di tutto il mondo hanno contestato tale piano di trattamento. Il nostro algoritmo ha un approccio iterativo che valuta lo stato del volume, la gittata cardiaca e il tono vascolare in ordine, con interventi specificati per ciascuno. I trattamenti individuali si sono dimostrati sicuri ed efficaci in questa popolazione, riteniamo che questa sequenza possa essere il miglior sistema di gestione attuale. Evitando un'eccessiva somministrazione di liquidi, ci aspettiamo di ridurre la durata della degenza in terapia intensiva a causa delle comorbidità causate (edema polmonare, edema della ciotola, danno del glicocalice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati dall'ingresso in terapia intensiva fino alla partenza.
L'outcome primario è la durata della degenza in terapia intensiva.
I partecipanti sono stati valutati dall'ingresso in terapia intensiva fino alla partenza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono un ventilatore
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che richiedono un ventilatore dopo l'intervento chirurgico.
L'esito secondario è la diminuzione della morbilità del paziente confrontando il numero di pazienti sul ventilatore
Il numero di partecipanti che richiedono un ventilatore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT FloTrac

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FloTrac

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