- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02186938
Prospektív tanulmány, amely értékeli az intraoperatív ütéstérfogat-változások alkalmazását a FloTrac készüléken keresztül a folyadék és vazopresszor kezelésének irányítására a fej és a nyak szabad szárnyaiban
Befolyásolja-e a FloTrac eszköz műtéten belüli használata a folyadék- és vazopresszor-kezelés irányítására a fej és nyak mikrovaszkuláris mentes szövettranszfert kapó betegek posztoperatív morbiditását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány állatmodell kimutatta, hogy az intravénás vazopresszor beadása (beleértve a tiszta alfa-agonisták, például a fenilefrin használatát) csökkentheti a véráramlást a szabad musculocutan szárnyakba (1-3). Ez ahhoz a dogmatikus meggyőződéshez vezetett, hogy minden vazopresszort kerülni kell intraoperatívan a mikrovaszkuláris szabad lebeny-rekonstrukció során, függetlenül a páciens hemodinamikájától, annak ellenére, hogy kevés publikált bizonyíték van arra, hogy a presszók negatívan befolyásolják a szabad lebeny kimenetelét (4). Ennek eredményeként ezek a betegek gyakran bőséges mennyiségű folyadékot kapnak intraoperatív kezelésük során, hogy leküzdjék a hipotenziós időszakokat. Azonban a fej és a nyak mentes szövettranszfert kapó betegek általában idősebbek, és a hosszú távú dohányzással összefüggő súlyos kísérőbetegségekkel, például jelentős szív- és érrendszeri és tüdőbetegségekkel rendelkeznek. Így gyakran mutatnak intraoperatív hemodinamikai labilitást olyan hipotenziós periódusokkal, amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben a hypovolaemiával. A hipotenziós időszakok következetes kezelése több intravénás folyadékkal súlyos posztoperatív szövődményekhez vezethet, mint például graft elégtelenség (4), tüdőödéma és pangásos szívelégtelenség. Valójában éppen most fejeztük be 248 olyan beteg retrospektív áttekintését, akik 34 hónapos időszak alatt kaptak fej-nyaki szövettranszfert; Felfedeztük, hogy az intraoperatív folyadékbevitel 1 ml/kg/órás növekedése szignifikánsan növelte a 30 napos lebeny szövődmények arányát, míg a vazopresszorok intraoperatív adagolása nem befolyásolta a 30 napos lebeny szövődményt vagy a 30 napos sikertelenséget.
A FloTrac készülék egy jóváhagyott és hitelesített orvosi eszköz, amely elemzi az artériás nyomás hullámformáját a lökettérfogat változásának kiszámításához. Ez a lökettérfogat-variáció felhasználható az intraoperatív betegek kezelésének jobb irányítására, tekintettel a folyadékszükségletre, illetve a nyomáskezelésre az intraoperatív hipotenzió időszakában (5). A FloTrac eszköz célirányos terápiára való használatát nagyobb hasi műtéteknél vizsgálták, és azt találták, hogy csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát és a szövődmények arányát ebben a műtéti populációban (5-6). Így lehetséges, hogy a FloTrac készülék intraoperatív használata jobban irányíthatja az anesztézistákat az intraoperatív hypotensio szükséges terápiájában a fej-nyaki szövettranszferen átesett betegeknél, javítva ezzel a posztoperatív kimenetelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, akiknek "szabad lebenyű" szövetátalakító műtétre van szükségük fej-nyaki rák miatt a MUSC vagy a Vanderbilt Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- 55 kg vagy > 140 kg súlyú betegek a flotrac pontosságára vonatkozó szakirodalom alapján.
- Tartós intraoperatív dysrhythmiában szenvedő betegek a flotrac pontosságára vonatkozó irodalom alapján (pl. pitvarlebegés, pitvarfibrilláció).
- A diagnosztizált NYHA III-IV osztályú elégtelenségben szenvedő betegek, vagy a dokumentált EF < 30%
- Tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák a cél légzési térfogatok beadását túlzott belégzési nyomás nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Artériás vonal (radiális, femorális, dorsalis pedis vagy brachialis), központi vonal a hozzáféréshez, ha szükséges, intubáció vs tracheostomia, általános érzéstelenítés.
Jelenleg minden páciensnél alkalmazzuk a stroke-volumen variabilitás monitorozást (FloTrac) a vérnyomás monitorozására elhelyezett artériás vezetéket használva.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
A vizsgálat a kezelési csoportba tartozó betegek kezelési algoritmusát fogja alkalmazni.
Ennek az algoritmusnak a célja a közel normális vérnyomás fenntartása, és célirányos terápia alkalmazása ennek elérése érdekében.
Jelenleg az ellátás standardja, hogy ezeknél a betegeknél kizárólag intravénás folyadékot használnak, és az érzéstelenítők mindenhol kihívást jelentenek ennek a kezelési tervnek a megvalósításában.
Algoritmusunk iteratív megközelítést alkalmaz, amely sorrendben felméri a volumen állapotot, a perctérfogatot és az értónust, mindegyikhez megadva a beavatkozásokat.
Az egyéni kezelések biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak ebben a populációban, úgy gondoljuk, hogy ez a sorrend lehet a legjobb jelenlegi kezelési rendszer.
A túlzott folyadékbevitel elkerülésével várhatóan csökken az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az okozott társbetegségek (tüdőödéma, tálödéma, glikokalix károsodás) miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU Maradj
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályba való belépéstől a távozásig értékelték.
|
Az elsődleges eredmény az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
|
A résztvevőket az intenzív osztályba való belépéstől a távozásig értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgépet igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét után lélegeztetőgépet igénylő résztvevők száma.
|
A másodlagos eredmény a betegek morbiditásának csökkenése a lélegeztetőgépen lévő betegek számának összehasonlításával
|
A műtét után lélegeztetőgépet igénylő résztvevők száma.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENT FloTrac
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .