Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány, amely értékeli az intraoperatív ütéstérfogat-változások alkalmazását a FloTrac készüléken keresztül a folyadék és vazopresszor kezelésének irányítására a fej és a nyak szabad szárnyaiban

2018. augusztus 21. frissítette: Medical University of South Carolina

Befolyásolja-e a FloTrac eszköz műtéten belüli használata a folyadék- és vazopresszor-kezelés irányítására a fej és nyak mikrovaszkuláris mentes szövettranszfert kapó betegek posztoperatív morbiditását

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a FloTrac eszköz intraoperatív használata a folyadék- és érrendszeri kezelés irányítására a fej-nyaki lebeny nélküli műtét során javítja-e a posztoperatív eredményt. Az elsődleges posztoperatív eredmény a kórházi tartózkodás időtartama. A másodlagos posztoperatív kimenetelek közé tartoznak az intenzív osztályon eltöltött napok, a lélegeztetőgépen töltött napok, a posztoperatív tüdőödéma, a posztoperatív vazopresszorok vagy transzfúziók szükségessége, a 30 napos lebeny szövődmények aránya, a posztoperatív kardiorespirációs szövődmények/események, valamint a 30 napos lebenyelégtelenség általános aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Néhány állatmodell kimutatta, hogy az intravénás vazopresszor beadása (beleértve a tiszta alfa-agonisták, például a fenilefrin használatát) csökkentheti a véráramlást a szabad musculocutan szárnyakba (1-3). Ez ahhoz a dogmatikus meggyőződéshez vezetett, hogy minden vazopresszort kerülni kell intraoperatívan a mikrovaszkuláris szabad lebeny-rekonstrukció során, függetlenül a páciens hemodinamikájától, annak ellenére, hogy kevés publikált bizonyíték van arra, hogy a presszók negatívan befolyásolják a szabad lebeny kimenetelét (4). Ennek eredményeként ezek a betegek gyakran bőséges mennyiségű folyadékot kapnak intraoperatív kezelésük során, hogy leküzdjék a hipotenziós időszakokat. Azonban a fej és a nyak mentes szövettranszfert kapó betegek általában idősebbek, és a hosszú távú dohányzással összefüggő súlyos kísérőbetegségekkel, például jelentős szív- és érrendszeri és tüdőbetegségekkel rendelkeznek. Így gyakran mutatnak intraoperatív hemodinamikai labilitást olyan hipotenziós periódusokkal, amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben a hypovolaemiával. A hipotenziós időszakok következetes kezelése több intravénás folyadékkal súlyos posztoperatív szövődményekhez vezethet, mint például graft elégtelenség (4), tüdőödéma és pangásos szívelégtelenség. Valójában éppen most fejeztük be 248 olyan beteg retrospektív áttekintését, akik 34 hónapos időszak alatt kaptak fej-nyaki szövettranszfert; Felfedeztük, hogy az intraoperatív folyadékbevitel 1 ml/kg/órás növekedése szignifikánsan növelte a 30 napos lebeny szövődmények arányát, míg a vazopresszorok intraoperatív adagolása nem befolyásolta a 30 napos lebeny szövődményt vagy a 30 napos sikertelenséget.

A FloTrac készülék egy jóváhagyott és hitelesített orvosi eszköz, amely elemzi az artériás nyomás hullámformáját a lökettérfogat változásának kiszámításához. Ez a lökettérfogat-variáció felhasználható az intraoperatív betegek kezelésének jobb irányítására, tekintettel a folyadékszükségletre, illetve a nyomáskezelésre az intraoperatív hipotenzió időszakában (5). A FloTrac eszköz célirányos terápiára való használatát nagyobb hasi műtéteknél vizsgálták, és azt találták, hogy csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát és a szövődmények arányát ebben a műtéti populációban (5-6). Így lehetséges, hogy a FloTrac készülék intraoperatív használata jobban irányíthatja az anesztézistákat az intraoperatív hypotensio szükséges terápiájában a fej-nyaki szövettranszferen átesett betegeknél, javítva ezzel a posztoperatív kimenetelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek, akiknek "szabad lebenyű" szövetátalakító műtétre van szükségük fej-nyaki rák miatt a MUSC vagy a Vanderbilt Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • 55 kg vagy > 140 kg súlyú betegek a flotrac pontosságára vonatkozó szakirodalom alapján.
  • Tartós intraoperatív dysrhythmiában szenvedő betegek a flotrac pontosságára vonatkozó irodalom alapján (pl. pitvarlebegés, pitvarfibrilláció).
  • A diagnosztizált NYHA III-IV osztályú elégtelenségben szenvedő betegek, vagy a dokumentált EF < 30%
  • Tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák a cél légzési térfogatok beadását túlzott belégzési nyomás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Artériás vonal (radiális, femorális, dorsalis pedis vagy brachialis), központi vonal a hozzáféréshez, ha szükséges, intubáció vs tracheostomia, általános érzéstelenítés. Jelenleg minden páciensnél alkalmazzuk a stroke-volumen variabilitás monitorozást (FloTrac) a vérnyomás monitorozására elhelyezett artériás vezetéket használva.
Kísérleti: Kezelés
A vizsgálat a kezelési csoportba tartozó betegek kezelési algoritmusát fogja alkalmazni. Ennek az algoritmusnak a célja a közel normális vérnyomás fenntartása, és célirányos terápia alkalmazása ennek elérése érdekében. Jelenleg az ellátás standardja, hogy ezeknél a betegeknél kizárólag intravénás folyadékot használnak, és az érzéstelenítők mindenhol kihívást jelentenek ennek a kezelési tervnek a megvalósításában. Algoritmusunk iteratív megközelítést alkalmaz, amely sorrendben felméri a volumen állapotot, a perctérfogatot és az értónust, mindegyikhez megadva a beavatkozásokat. Az egyéni kezelések biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak ebben a populációban, úgy gondoljuk, hogy ez a sorrend lehet a legjobb jelenlegi kezelési rendszer. A túlzott folyadékbevitel elkerülésével várhatóan csökken az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az okozott társbetegségek (tüdőödéma, tálödéma, glikokalix károsodás) miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Maradj
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályba való belépéstől a távozásig értékelték.
Az elsődleges eredmény az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
A résztvevőket az intenzív osztályba való belépéstől a távozásig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgépet igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét után lélegeztetőgépet igénylő résztvevők száma.
A másodlagos eredmény a betegek morbiditásának csökkenése a lélegeztetőgépen lévő betegek számának összehasonlításával
A műtét után lélegeztetőgépet igénylő résztvevők száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENT FloTrac

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel