Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo que evalúa el uso de la variación del volumen sistólico intraoperatorio a través del dispositivo FloTrac para guiar el manejo de fluidos y vasopresores en colgajos libres de cabeza y cuello

21 de agosto de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

¿El uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac para guiar el manejo de fluidos y vasopresores afecta la morbilidad posoperatoria en pacientes que reciben una transferencia microvascular de tejido libre de cabeza y cuello?

Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac para guiar el manejo de líquidos y vasopresores durante la cirugía de colgajo libre de cabeza y cuello mejora el resultado posoperatorio. El resultado postoperatorio primario es la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados posoperatorios secundarios incluyen días en la UCI, días con ventilador, presencia de edema pulmonar posoperatorio, necesidad de vasopresores o transfusiones posoperatorias, tasa de complicaciones del colgajo a los 30 días, complicaciones/eventos cardiorrespiratorios posoperatorios en pacientes hospitalizados y tasa general de fracaso del colgajo a los 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pocos modelos animales han demostrado que la administración intravenosa de vasopresores (incluido el uso de agonistas alfa puros como la fenilefrina) puede disminuir el flujo sanguíneo a los colgajos musculocutáneos libres (1-3). Esto ha llevado a la creencia dogmática de que todos los vasopresores deben evitarse intraoperatoriamente durante una reconstrucción con colgajo libre microvascular, independientemente de la hemodinámica del paciente, aunque hay poca evidencia publicada de que los vasopresores afecten negativamente el resultado del colgajo libre (4). Como resultado, estos pacientes a menudo reciben cantidades generosas de líquidos durante su curso intraoperatorio para combatir los períodos de hipotensión. Sin embargo, los pacientes que reciben transferencias de tejido libre de cabeza y cuello tienden a ser mayores con comorbilidades graves relacionadas con el consumo de tabaco a largo plazo, como enfermedades cardiovasculares y pulmonares significativas. Por lo tanto, a menudo muestran labilidad hemodinámica intraoperatoria con períodos de hipotensión que no necesariamente se relacionan con la hipovolemia. El tratamiento constante de los períodos de hipotensión con más líquidos intravenosos puede provocar complicaciones postoperatorias graves, como falla del injerto (4), edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva. De hecho, acabamos de completar una revisión retrospectiva de 248 pacientes durante un período de 34 meses que recibieron una transferencia de tejido libre de cabeza y cuello; descubrimos que un aumento de 1 ml/kg/h en la administración de fluidos intraoperatorios aumentó significativamente la tasa de complicaciones del colgajo a los 30 días, mientras que la administración intraoperatoria de vasopresores no afectó las complicaciones del colgajo a los 30 días ni la tasa de fracaso a los 30 días.

El dispositivo FloTrac es un dispositivo médico aprobado y validado que analiza la forma de onda de la presión arterial para calcular una variación del volumen sistólico. Esta variación del volumen sistólico se puede utilizar para orientar mejor el tratamiento intraoperatorio del paciente con respecto a la necesidad de administración de fluidos versus administración presora durante los períodos de hipotensión intraoperatoria (5). Se ha investigado el uso del dispositivo FloTrac para la terapia dirigida a objetivos en cirugía abdominal mayor y se ha encontrado que reduce la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de complicaciones en esta población quirúrgica (5-6). Por lo tanto, es posible que el uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac pueda guiar mejor a los anestesistas para proporcionar la terapia necesaria para la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a transferencia de tejido libre de cabeza y cuello, mejorando así el resultado posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que requieren cirugía de reasignación de tejido de "colgajo libre" para cáncer de cabeza y cuello en MUSC o en el Centro Médico Vanderbilt

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 55 kg o > 140 kg según la literatura sobre la precisión de Flotrac.
  • Pacientes con arritmias intraoperatorias sostenidas según la literatura sobre la precisión de Flotrac (es decir, aleteo auricular, fibrilación auricular).
  • Pacientes con falla diagnosticada clase III-IV de la NYHA o FE documentada < 30%
  • Pacientes con enfermedad pulmonar que impida la administración de los volúmenes corrientes objetivo sin presiones inspiratorias excesivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Línea arterial (radial, femoral, dorsal del pie o braquial), línea central para acceso cuando sea necesario, intubación vs traqueotomía, anestesia general. Actualmente utilizamos la monitorización de la variabilidad del volumen sistólico (FloTrac) en todos los pacientes que utilizan la línea arterial colocada para la monitorización de la presión arterial.
Experimental: Tratamiento
El estudio utilizará un algoritmo de tratamiento para los pacientes del grupo de tratamiento. Este algoritmo tendrá como objetivo mantener una presión arterial casi normal y usar una terapia dirigida a objetivos para lograrlo. Actualmente, el estándar de atención es usar líquido intravenoso exclusivamente en estos pacientes y los proveedores de anestesia en todas partes han cuestionado ese plan de tratamiento. Nuestro algoritmo tiene un enfoque iterativo que evalúa el estado del volumen, el gasto cardíaco y el tono vascular en orden, con intervenciones específicas para cada uno. Los tratamientos individuales han demostrado ser seguros y efectivos en esta población, creemos que esta secuencia puede ser el mejor sistema de manejo actual. Al evitar la administración excesiva de líquidos, esperamos disminuir la estadía en la UCI debido a las comorbilidades causadas (edema pulmonar, edema de cuenco, daño del glucocáliz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados desde el ingreso a la UCI hasta la salida.
El resultado primario es la duración de la estancia en la UCI.
Los participantes fueron evaluados desde el ingreso a la UCI hasta la salida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren un ventilador
Periodo de tiempo: El número de participantes que requirieron un ventilador después de la cirugía.
El resultado secundario es la disminución de la morbilidad del paciente al comparar el número de pacientes en el ventilador
El número de participantes que requirieron un ventilador después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT FloTrac

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir