- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186938
Un estudio prospectivo que evalúa el uso de la variación del volumen sistólico intraoperatorio a través del dispositivo FloTrac para guiar el manejo de fluidos y vasopresores en colgajos libres de cabeza y cuello
¿El uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac para guiar el manejo de fluidos y vasopresores afecta la morbilidad posoperatoria en pacientes que reciben una transferencia microvascular de tejido libre de cabeza y cuello?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos modelos animales han demostrado que la administración intravenosa de vasopresores (incluido el uso de agonistas alfa puros como la fenilefrina) puede disminuir el flujo sanguíneo a los colgajos musculocutáneos libres (1-3). Esto ha llevado a la creencia dogmática de que todos los vasopresores deben evitarse intraoperatoriamente durante una reconstrucción con colgajo libre microvascular, independientemente de la hemodinámica del paciente, aunque hay poca evidencia publicada de que los vasopresores afecten negativamente el resultado del colgajo libre (4). Como resultado, estos pacientes a menudo reciben cantidades generosas de líquidos durante su curso intraoperatorio para combatir los períodos de hipotensión. Sin embargo, los pacientes que reciben transferencias de tejido libre de cabeza y cuello tienden a ser mayores con comorbilidades graves relacionadas con el consumo de tabaco a largo plazo, como enfermedades cardiovasculares y pulmonares significativas. Por lo tanto, a menudo muestran labilidad hemodinámica intraoperatoria con períodos de hipotensión que no necesariamente se relacionan con la hipovolemia. El tratamiento constante de los períodos de hipotensión con más líquidos intravenosos puede provocar complicaciones postoperatorias graves, como falla del injerto (4), edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva. De hecho, acabamos de completar una revisión retrospectiva de 248 pacientes durante un período de 34 meses que recibieron una transferencia de tejido libre de cabeza y cuello; descubrimos que un aumento de 1 ml/kg/h en la administración de fluidos intraoperatorios aumentó significativamente la tasa de complicaciones del colgajo a los 30 días, mientras que la administración intraoperatoria de vasopresores no afectó las complicaciones del colgajo a los 30 días ni la tasa de fracaso a los 30 días.
El dispositivo FloTrac es un dispositivo médico aprobado y validado que analiza la forma de onda de la presión arterial para calcular una variación del volumen sistólico. Esta variación del volumen sistólico se puede utilizar para orientar mejor el tratamiento intraoperatorio del paciente con respecto a la necesidad de administración de fluidos versus administración presora durante los períodos de hipotensión intraoperatoria (5). Se ha investigado el uso del dispositivo FloTrac para la terapia dirigida a objetivos en cirugía abdominal mayor y se ha encontrado que reduce la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de complicaciones en esta población quirúrgica (5-6). Por lo tanto, es posible que el uso intraoperatorio del dispositivo FloTrac pueda guiar mejor a los anestesistas para proporcionar la terapia necesaria para la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a transferencia de tejido libre de cabeza y cuello, mejorando así el resultado posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que requieren cirugía de reasignación de tejido de "colgajo libre" para cáncer de cabeza y cuello en MUSC o en el Centro Médico Vanderbilt
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 55 kg o > 140 kg según la literatura sobre la precisión de Flotrac.
- Pacientes con arritmias intraoperatorias sostenidas según la literatura sobre la precisión de Flotrac (es decir, aleteo auricular, fibrilación auricular).
- Pacientes con falla diagnosticada clase III-IV de la NYHA o FE documentada < 30%
- Pacientes con enfermedad pulmonar que impida la administración de los volúmenes corrientes objetivo sin presiones inspiratorias excesivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Línea arterial (radial, femoral, dorsal del pie o braquial), línea central para acceso cuando sea necesario, intubación vs traqueotomía, anestesia general.
Actualmente utilizamos la monitorización de la variabilidad del volumen sistólico (FloTrac) en todos los pacientes que utilizan la línea arterial colocada para la monitorización de la presión arterial.
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Experimental: Tratamiento
El estudio utilizará un algoritmo de tratamiento para los pacientes del grupo de tratamiento.
Este algoritmo tendrá como objetivo mantener una presión arterial casi normal y usar una terapia dirigida a objetivos para lograrlo.
Actualmente, el estándar de atención es usar líquido intravenoso exclusivamente en estos pacientes y los proveedores de anestesia en todas partes han cuestionado ese plan de tratamiento.
Nuestro algoritmo tiene un enfoque iterativo que evalúa el estado del volumen, el gasto cardíaco y el tono vascular en orden, con intervenciones específicas para cada uno.
Los tratamientos individuales han demostrado ser seguros y efectivos en esta población, creemos que esta secuencia puede ser el mejor sistema de manejo actual.
Al evitar la administración excesiva de líquidos, esperamos disminuir la estadía en la UCI debido a las comorbilidades causadas (edema pulmonar, edema de cuenco, daño del glucocáliz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados desde el ingreso a la UCI hasta la salida.
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El resultado primario es la duración de la estancia en la UCI.
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Los participantes fueron evaluados desde el ingreso a la UCI hasta la salida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren un ventilador
Periodo de tiempo: El número de participantes que requirieron un ventilador después de la cirugía.
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El resultado secundario es la disminución de la morbilidad del paciente al comparar el número de pacientes en el ventilador
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El número de participantes que requirieron un ventilador después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENT FloTrac
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