- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186938
En prospektiv studie som utvärderar användningen av intraoperativ slagvolymvariation via FloTrac-anordningen för att styra vätske- och vasopressorhantering i huvud- och nackefria flikar
Påverkar den intraoperativa användningen av FloTrac-anordningen för att styra vätske- och vasopressorhantering postoperativ sjuklighet hos patienter som får en mikrovaskulär fri vävnadsöverföring i huvud och nacke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få djurmodeller har visat att intravenös vasopressoradministration (inklusive användning av rena alfa-agonister som fenylefrin) kan minska blodflödet till fria muskulokutana flikar (1-3). Detta har lett till en dogmatisk övertygelse att alla vasopressorer bör undvikas intraoperativt under en mikrovaskulär frifliksrekonstruktion oavsett patientens hemodynamik, även om det finns få publicerade bevis för att pressorer negativt påverkar utfallet för fri flap (4). Som ett resultat får dessa patienter ofta generösa mängder vätska under sitt intraoperativa förlopp för att bekämpa perioder av hypotoni. Patienter som får huvud- och nackefria vävnadsöverföringar tenderar dock att vara äldre med allvarliga komorbiditeter relaterade till långvarig tobaksanvändning, såsom betydande hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar. Således uppvisar de ofta intraoperativ hemodynamisk labilitet med perioder av hypotoni som inte nödvändigtvis är relaterade till hypovolemi. Konsekvent behandling av perioder av hypotoni med mer intravenös vätska kan leda till allvarliga postoperativa komplikationer såsom transplantatsvikt (4), lungödem och kongestiv hjärtsvikt. I själva verket har vi just avslutat en retrospektiv granskning av 248 patienter under en 34-månadersperiod som fick en huvud- och nackefri vävnadsöverföring; vi upptäckte att en ökning med 1 ml/kg/timme i intraoperativ vätskeadministration signifikant ökade 30 dagars komplikationsfrekvens medan intraoperativ administrering av vasopressorer inte påverkade 30 dagars flikkomplikation eller 30 dagars felfrekvens.
FloTrac-enheten är en godkänd och validerad medicinsk enhet som analyserar den arteriella tryckvågformen för att beräkna en slagvolymvariation. Denna slagvolymvariation kan användas för att bättre vägleda intraoperativ patientterapi med hänsyn till behov av vätske- kontra pressorhantering under perioder med intraoperativ hypotoni (5). Användningen av FloTrac-enheten för målinriktad terapi har undersökts vid större bukkirurgi och visat sig minska längden på sjukhusvistelse och komplikationsfrekvensen i denna kirurgiska population (5-6). Det är således möjligt att den intraoperativa användningen av FloTrac-anordningen bättre kan vägleda anestesileverantörer att tillhandahålla den nödvändiga terapin för intraoperativ hypotoni hos patienter som genomgår överföring av vävnad i huvud och nacke, vilket förbättrar resultatet efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som behöver vävnadsomplaceringsoperation med "fri flik" för huvud- och halscancer vid antingen MUSC eller Vanderbilt Medical Center
Exklusions kriterier:
- Patienter < 55 kg eller > 140 kg baserat på litteratur om noggrannhet av flotrac.
- Patienter med ihållande intraoperativa dysrhythmias baserat på litteratur om precision av flotrac (dvs förmaksfladder, förmaksflimmer).
- Patienter med diagnostiserad NYHA klass III-IV-svikt eller dokumenterad EF < 30 %
- Patienter med lungsjukdom som förhindrar administrering av måltidalvolymer utan överdrivet inandningstryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Arteriell linje (radiell, femoral, dorsalis pedis eller brachial), central linje för åtkomst vid behov, intubation vs trakeostomi, generell anestesi.
Vi använder för närvarande stroke-volymvariabilitetsövervakning (FloTrac) hos alla patienter som använder den artärlinje som är placerad för blodtrycksövervakning.
|
|
|
Experimentell: Behandling
Studien kommer att använda en behandlingsalgoritm för patienter i behandlingsgruppen.
Denna algoritm kommer att syfta till att upprätthålla ett nästan normalt blodtryck och använda målinriktad terapi för att uppnå detta.
För närvarande är standarden på vården att endast använda IV-vätska till dessa patienter och anestesileverantörer överallt har utmanat den behandlingsplanen.
Vår algoritm har ett iterativt tillvägagångssätt som bedömer volymstatus, hjärtminutvolym och vaskulär tonus i ordning, med interventioner specificerade för var och en.
Individuella behandlingar har visat sig vara säkra och effektiva i denna population, vi tror att denna sekvens kan vara det bästa nuvarande hanteringssystemet.
Genom att undvika överdriven vätsketillförsel förväntar vi oss att minska vårdtiden på intensivvårdsavdelningen på grund av de samsjukligheter som orsakas (lungödem, skålödem, glykokalyxskada).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU vistelse
Tidsram: Deltagarna bedömdes från inträde på ICU till avresa.
|
Det primära resultatet är längden på ICU-vistelsen.
|
Deltagarna bedömdes från inträde på ICU till avresa.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behöver en Ventilator
Tidsram: Antalet deltagare som behöver en ventilator efter operationen.
|
Det sekundära resultatet är att minska sjukligheten hos patienter genom att jämföra antalet patienter på ventilatorn
|
Antalet deltagare som behöver en ventilator efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENT FloTrac
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .