Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksensisäisen aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun käyttöä FloTrac-laitteen avulla nesteen ja vasopressorin hallinnan ohjaamiseksi pään ja kaulan vapaissa läppäissä

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaikuttaako FloTrac-laitteen intraoperatiivinen käyttö nesteen ja vasopressorin hallinnan ohjaamiseen potilaiden leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, jos kudos siirretään pään ja kaulan mikrovaskulaarisesti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako FloTrac-laitteen intraoperatiivinen käyttö nesteen ja vasopressorin hallintaan pään ja kaulan vapaan läppäleikkauksen aikana leikkauksen jälkeistä tulosta. Ensisijainen postoperatiivinen tulos on sairaalahoidon pituus. Toissijaisia ​​postoperatiivisia tuloksia ovat teho-osastolla vietetyt päivät, hengityskoneella vietetyt päivät, leikkauksen jälkeinen keuhkopöhön esiintyminen, leikkauksen jälkeisten vasopressoreiden tai verensiirtojen tarve, 30 päivän läppäkomplikaatioiden määrä, sairaalahoidossa leikkauksen jälkeiset kardiorespiratoriset komplikaatiot/tapahtumat ja 30 päivän läpän epäonnistumisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutamat eläinmallit ovat osoittaneet, että suonensisäinen vasopressorin antaminen (mukaan lukien puhtaiden alfa-agonistien, kuten fenyyliefriinin, käyttö) voi heikentää veren virtausta vapaisiin lihas-kutaanisiin läppoihin (1-3). Tämä on johtanut dogmaattiseen uskomukseen, että kaikkia vasopressoreita tulisi välttää leikkauksen aikana mikrovaskulaarisen vapaan läpän rekonstruktion aikana riippumatta potilaan hemodynamiikasta, vaikka on vain vähän julkaistua näyttöä siitä, että paineen aiheuttajat vaikuttavat negatiivisesti vapaan läpän lopputulokseen (4). Tämän seurauksena nämä potilaat saavat usein runsaita määriä nesteitä leikkauksensa aikana torjuakseen hypotensiota. Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan vapaata kudossiirtoa, ovat kuitenkin yleensä vanhempia, ja heillä on vakavia pitkäaikaiseen tupakointiin liittyviä liitännäissairauksia, kuten merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja ja keuhkosairauksia. Siten niillä on usein intraoperatiivista hemodynaamista labilisuutta hypotensioiden kanssa, jotka eivät välttämättä liity hypovolemiaan. Hypotensiojaksojen johdonmukainen hoito suonensisäisillä nesteillä voi johtaa vakaviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten siirteen vajaatoimintaan (4), keuhkoödeemaan ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan. Itse asiassa olemme juuri saaneet päätökseen retrospektiivisen katsauksen 248 potilaasta 34 kuukauden aikana, joille kudos siirrettiin ilman päätä ja kaulaa. havaitsimme, että 1 ml/kg/h lisäys intraoperatiivisessa nesteannostelussa lisäsi merkittävästi 30 päivän läppäkomplikaatioiden määrää, kun taas vasopressorien intraoperatiivinen anto ei vaikuttanut 30 päivän läppäkomplikaatioihin tai 30 päivän epäonnistumisasteeseen.

FloTrac-laite on hyväksytty ja validoitu lääketieteellinen laite, joka analysoi valtimopaineen aaltomuodon laskeakseen iskutilavuuden vaihtelun. Tätä aivohalvaustilavuuden vaihtelua voidaan käyttää ohjaamaan paremmin leikkauksensisäistä potilaan hoitoa nestetarpeen vs. paineenhallinnan suhteen intraoperatiivisen hypotension jaksojen aikana (5). FloTrac-laitteen käyttöä tavoitteelliseen hoitoon on tutkittu suurissa vatsaleikkauksissa, ja sen on havaittu lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja komplikaatioiden määrää tässä kirurgisessa populaatiossa (5-6). Siten on mahdollista, että FloTrac-laitteen intraoperatiivinen käyttö voi paremmin ohjata anestesian tarjoajia tarjoamaan tarvittavaa hoitoa intraoperatiiviseen hypotensioon potilailla, joille tehdään pään ja kaulan vapaan kudoksen siirto, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, jotka tarvitsevat "vapaata läppä" kudosten vaihtoleikkausta pään ja kaulan syövän vuoksi joko MUSC:ssä tai Vanderbilt Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat < 55 kg tai > 140 kg flotracin tarkkuutta koskevan kirjallisuuden perusteella.
  • Potilaat, joilla on jatkuvia leikkauksensisäisiä rytmihäiriöitä flotrakin tarkkuutta koskevan kirjallisuuden perusteella (eli eteislepatus, eteisvärinä).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan III-IV vajaatoiminta tai dokumentoitu EF < 30 %
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus, jotka estävät tavoitetilavuuksien antamisen ilman liiallisia sisäänhengityspaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Valtimolinja (säteittäinen, femoraalinen, dorsalis pedis tai brachial), keskusjohto tarvittaessa pääsyä varten, intubaatio vs trakeostomia, yleisanestesia. Käytämme tällä hetkellä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun seurantaa (FloTrac) kaikilla potilailla, jotka käyttävät verenpaineen seurantaan sijoitettua valtimolinjaa.
Kokeellinen: Hoito
Tutkimuksessa käytetään hoitoalgoritmia hoitoryhmän potilaille. Tämä algoritmi pyrkii ylläpitämään lähes normaalia verenpainetta ja käyttämään tavoitteellista hoitoa tämän saavuttamiseksi. Tällä hetkellä hoidon standardi on käyttää IV-nestettä yksinomaan näillä potilailla, ja anestesian tarjoajat kaikkialla ovat haastaneet tämän hoitosuunnitelman. Algoritmissamme on iteratiivinen lähestymistapa, joka arvioi tilavuuden tilan, sydämen minuuttitilavuuden ja verisuonten sävyn järjestyksessä, ja jokaiselle on määritelty interventiot. Yksittäiset hoidot on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi tässä populaatiossa, uskomme, että tämä järjestys saattaa olla paras nykyinen hallintajärjestelmä. Vältämme liiallista nesteen annostelua odotamme lyhentävän tehoosaston oleskeluaikaa aiheutuneiden liitännäissairauksien (keuhkopöhö, kulhoturvotus, glykokaliksivaurio) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU Pysy
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin teho-osastolle tulosta lähtöön asti.
Ensisijainen tulos on teho-osaston oleskelun pituus.
Osallistujia arvioitiin teho-osastolle tulosta lähtöön asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hengityslaitteen leikkauksen jälkeen tarvitsevien osallistujien määrä.
Toissijainen tulos on potilaiden sairastuvuuden väheneminen vertaamalla hengityskoneella olevien potilaiden määrää
Hengityslaitteen leikkauksen jälkeen tarvitsevien osallistujien määrä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa