- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186938
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksensisäisen aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun käyttöä FloTrac-laitteen avulla nesteen ja vasopressorin hallinnan ohjaamiseksi pään ja kaulan vapaissa läppäissä
Vaikuttaako FloTrac-laitteen intraoperatiivinen käyttö nesteen ja vasopressorin hallinnan ohjaamiseen potilaiden leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, jos kudos siirretään pään ja kaulan mikrovaskulaarisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutamat eläinmallit ovat osoittaneet, että suonensisäinen vasopressorin antaminen (mukaan lukien puhtaiden alfa-agonistien, kuten fenyyliefriinin, käyttö) voi heikentää veren virtausta vapaisiin lihas-kutaanisiin läppoihin (1-3). Tämä on johtanut dogmaattiseen uskomukseen, että kaikkia vasopressoreita tulisi välttää leikkauksen aikana mikrovaskulaarisen vapaan läpän rekonstruktion aikana riippumatta potilaan hemodynamiikasta, vaikka on vain vähän julkaistua näyttöä siitä, että paineen aiheuttajat vaikuttavat negatiivisesti vapaan läpän lopputulokseen (4). Tämän seurauksena nämä potilaat saavat usein runsaita määriä nesteitä leikkauksensa aikana torjuakseen hypotensiota. Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan vapaata kudossiirtoa, ovat kuitenkin yleensä vanhempia, ja heillä on vakavia pitkäaikaiseen tupakointiin liittyviä liitännäissairauksia, kuten merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja ja keuhkosairauksia. Siten niillä on usein intraoperatiivista hemodynaamista labilisuutta hypotensioiden kanssa, jotka eivät välttämättä liity hypovolemiaan. Hypotensiojaksojen johdonmukainen hoito suonensisäisillä nesteillä voi johtaa vakaviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten siirteen vajaatoimintaan (4), keuhkoödeemaan ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan. Itse asiassa olemme juuri saaneet päätökseen retrospektiivisen katsauksen 248 potilaasta 34 kuukauden aikana, joille kudos siirrettiin ilman päätä ja kaulaa. havaitsimme, että 1 ml/kg/h lisäys intraoperatiivisessa nesteannostelussa lisäsi merkittävästi 30 päivän läppäkomplikaatioiden määrää, kun taas vasopressorien intraoperatiivinen anto ei vaikuttanut 30 päivän läppäkomplikaatioihin tai 30 päivän epäonnistumisasteeseen.
FloTrac-laite on hyväksytty ja validoitu lääketieteellinen laite, joka analysoi valtimopaineen aaltomuodon laskeakseen iskutilavuuden vaihtelun. Tätä aivohalvaustilavuuden vaihtelua voidaan käyttää ohjaamaan paremmin leikkauksensisäistä potilaan hoitoa nestetarpeen vs. paineenhallinnan suhteen intraoperatiivisen hypotension jaksojen aikana (5). FloTrac-laitteen käyttöä tavoitteelliseen hoitoon on tutkittu suurissa vatsaleikkauksissa, ja sen on havaittu lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja komplikaatioiden määrää tässä kirurgisessa populaatiossa (5-6). Siten on mahdollista, että FloTrac-laitteen intraoperatiivinen käyttö voi paremmin ohjata anestesian tarjoajia tarjoamaan tarvittavaa hoitoa intraoperatiiviseen hypotensioon potilailla, joille tehdään pään ja kaulan vapaan kudoksen siirto, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, jotka tarvitsevat "vapaata läppä" kudosten vaihtoleikkausta pään ja kaulan syövän vuoksi joko MUSC:ssä tai Vanderbilt Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat < 55 kg tai > 140 kg flotracin tarkkuutta koskevan kirjallisuuden perusteella.
- Potilaat, joilla on jatkuvia leikkauksensisäisiä rytmihäiriöitä flotrakin tarkkuutta koskevan kirjallisuuden perusteella (eli eteislepatus, eteisvärinä).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan III-IV vajaatoiminta tai dokumentoitu EF < 30 %
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, jotka estävät tavoitetilavuuksien antamisen ilman liiallisia sisäänhengityspaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Valtimolinja (säteittäinen, femoraalinen, dorsalis pedis tai brachial), keskusjohto tarvittaessa pääsyä varten, intubaatio vs trakeostomia, yleisanestesia.
Käytämme tällä hetkellä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun seurantaa (FloTrac) kaikilla potilailla, jotka käyttävät verenpaineen seurantaan sijoitettua valtimolinjaa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimuksessa käytetään hoitoalgoritmia hoitoryhmän potilaille.
Tämä algoritmi pyrkii ylläpitämään lähes normaalia verenpainetta ja käyttämään tavoitteellista hoitoa tämän saavuttamiseksi.
Tällä hetkellä hoidon standardi on käyttää IV-nestettä yksinomaan näillä potilailla, ja anestesian tarjoajat kaikkialla ovat haastaneet tämän hoitosuunnitelman.
Algoritmissamme on iteratiivinen lähestymistapa, joka arvioi tilavuuden tilan, sydämen minuuttitilavuuden ja verisuonten sävyn järjestyksessä, ja jokaiselle on määritelty interventiot.
Yksittäiset hoidot on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi tässä populaatiossa, uskomme, että tämä järjestys saattaa olla paras nykyinen hallintajärjestelmä.
Vältämme liiallista nesteen annostelua odotamme lyhentävän tehoosaston oleskeluaikaa aiheutuneiden liitännäissairauksien (keuhkopöhö, kulhoturvotus, glykokaliksivaurio) vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Pysy
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin teho-osastolle tulosta lähtöön asti.
|
Ensisijainen tulos on teho-osaston oleskelun pituus.
|
Osallistujia arvioitiin teho-osastolle tulosta lähtöön asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hengityslaitteen leikkauksen jälkeen tarvitsevien osallistujien määrä.
|
Toissijainen tulos on potilaiden sairastuvuuden väheneminen vertaamalla hengityskoneella olevien potilaiden määrää
|
Hengityslaitteen leikkauksen jälkeen tarvitsevien osallistujien määrä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT FloTrac
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .