概念验证：使用 VAX-ID 在真皮中注射 hepB 的免疫原性和安全性 (POC_VAX-ID)
2017年3月27日 更新者：Novosanis NV
概念验证研究：使用皮内注射装置 (VAX-ID) 在健康志愿者的真皮中注射乙型肝炎病毒的免疫原性和安全性
一项概念验证 (POC) 研究将在 44 名过去（至少 5 年前）完全接种过乙肝疫苗的志愿者中进行，以评估使用新的乙肝表面疫苗抗原皮内接种乙肝疫苗的安全性和免疫原性与肌内和皮内（Mantoux 技术）注射相比，开发了皮内注射装置 VAX-ID。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、比利时、2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年人，在研究开始时进行了病史检查（根据病史）
- 18-35岁
- 疫苗接种情况：至少5年前完全接种过乙型肝炎疫苗，并有疫苗反应证明（避免受试者无反应）。 受试者必须在安特卫普大学的职业医学服务处索取此证明文件。
- 能够理解、阅读和书写荷兰语
排除标准：
- 研究开始前 4 周接种其他疫苗
- 怀孕和哺乳（妇女将在病历期间接受询问）
- 计划在研究期间进行其他疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌注组
这些受试者将在三角肌区域使用注射器和针头接受一次 1.0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml（Sanofi Pasteur-MSD）的肌内注射。
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1.0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml（赛诺菲巴斯德 MSD）
其他名称：
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实验性的：皮内组 (Mantoux)
这些受试者将在前臂接受一次使用 mantoux 技术的皮内注射。
将注射 0.1cc 的 HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD)。
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每次注射 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
其他名称：
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实验性的：皮内组 (VAX-ID) A
这些受试者将在前臂接受一次皮内注射，使用新开发的皮内注射装置 VAX-ID。
将注射 0.1cc 的 HBVAXPRO 40mcgr/ml（Sanofi Pasteur MSD）。
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每次注射 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
其他名称：
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实验性的：皮内组 (VAX-ID) B
这些受试者将接受两次皮内注射，两个新开发的皮内注射装置 VAX-ID 在两个前臂中每次注射 0.1cc 的 HBVAXPRO 40mcgr/ml（Sanofi Pasteur MSD）。
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每次注射 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先前完全免疫的受试者皮内或肌内乙型肝炎加强疫苗接种后的记忆反应
大体时间：14天后
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14天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：在攻击剂量后 14 天的随访期间报告的所有不良事件的征求局部和全身反应、未经请求的不良事件和严重不良事件的发生、强度和与疫苗接种的关系
大体时间：接种疫苗后 14 天内
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接种疫苗后 14 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pierre Van Damme, Prof、Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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