Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof Of Concept: Immunogenicitet og sikkerhed ved hepB-injektion i dermis ved hjælp af VAX-ID (POC_VAX-ID)

27. marts 2017 opdateret af: Novosanis NV

Proof of Concept-undersøgelse: Immunogenicitet og sikkerhed ved hepatitis B-injektion i dermis hos raske frivillige, der bruger en intradermal injektionsanordning (VAX-ID)

En proof of concept-undersøgelse (POC) vil blive udført i 44 frivillige, der er blevet fuldt vaccineret mod hepatitis B tidligere (mindst 5 år siden) for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​intradermal vaccination med hepatitis B overfladevaccineantigen ved hjælp af et nyligt udviklet intradermalt injektionsapparat VAX-ID sammenlignet med intramuskulær og intradermal (Mantoux-teknik) injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne, tjekket anamnestisk (baseret på sygehistorie) ved start af undersøgelsen
  • 18-35 år
  • vaccinationsstatus: fuldt vaccineret mod hepatitis B for mindst 5 år siden, med bevis for vaccinerespons (for at undgå manglende respons blandt forsøgspersonerne). Forsøgspersoner skal anmode om et dokument for dette bevis hos tjenesten arbejdsmedicin ved universitetet i Antwerpen.
  • i stand til at forstå, læse og skrive hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • anden vaccination(er) 4 uger før studiestart
  • graviditet og amning (kvinder vil blive udspurgt under anamnese)
  • planlægger at få anden vaccination i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramuskulær gruppe
Disse forsøgspersoner vil modtage én intramuskulær injektion af 1,0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) med sprøjte og kanyle i deltoideusregionen.
Medicin: 1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Andre navne:
  • INTRAMUSKULÆR
Eksperimentel: Intradermal gruppe (Mantoux)
Disse forsøgspersoner vil modtage én intradermal injektion med mantoux-teknik i underarmen. 0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) vil blive injiceret.
Medicin: 0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med hver injektion
Andre navne:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Eksperimentel: Intradermal gruppe (VAX-ID) A
Disse forsøgspersoner vil modtage én intradermal injektion med den nyudviklede intradermale injektionsanordning VAX-ID i underarmen. 0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) vil blive injiceret.
Enhed: VAX-ID
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med hver injektion
Andre navne:
  • INTRADERMAL
Eksperimentel: Intradermal gruppe (VAX-ID) B
Disse forsøgspersoner vil modtage to intradermale injektioner med to nyudviklede intradermale injektionsanordninger VAX-ID i begge underarme, hver 0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) vil blive injiceret.
Enhed: VAX-ID
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med hver injektion
Andre navne:
  • INTRADERMAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anamnestisk respons efter intradermal eller intramuskulær hepatitis B boostervaccination hos tidligere fuldt immuniserede forsøgspersoner
Tidsramme: efter 14 dage
efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: opfordrede lokale og systemiske reaktioner, uønskede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, intensitet og sammenhæng med vaccination af alle bivirkninger rapporteret i løbet af 14-dages opfølgningsperioden efter udfordringsdosis
Tidsramme: i 14 dage efter vaccination
i 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novosanis NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP140465_2014_001_v5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner