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Prueba de concepto: Inmunogenicidad y seguridad de la inyección de hepB en la dermis usando VAX-ID (POC_VAX-ID)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Novosanis NV

Estudio de prueba de concepto: inmunogenicidad y seguridad de la inyección de hepatitis B en la dermis en voluntarios sanos que utilizan un dispositivo de inyección intradérmica (VAX-ID)

Se llevará a cabo un estudio de prueba de concepto (POC) en 44 voluntarios que han sido vacunados completamente contra la hepatitis B en el pasado (hace al menos 5 años) para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación intradérmica con el antígeno de la vacuna de superficie de la hepatitis B utilizando un nuevo desarrolló el dispositivo de inyección intradérmica VAX-ID, en comparación con la inyección intramuscular e intradérmica (técnica de Mantoux).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos, verificados anamnésticamente (basados ​​en el historial médico) al ingresar al estudio
  • 18-35 años
  • estado de vacunación: vacunado completo contra la hepatitis B hace al menos 5 años, con prueba de respuesta a la vacuna (para evitar la falta de respuesta entre los sujetos). Los sujetos deben solicitar un documento de esta prueba en el servicio de medicina laboral de la Universidad de Amberes.
  • capaz de entender, leer y escribir holandés

Criterio de exclusión:

  • otras vacunas 4 semanas antes del inicio del estudio
  • embarazo y lactancia (las mujeres serán interrogadas durante la anamnesis)
  • planea recibir otra vacuna durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo intramuscular
Estos sujetos recibirán una inyección intramuscular de 1,0 cc de HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) con jeringa y aguja en la región deltoidea.
Droga: 1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Otros nombres:
  • INTRAMUSCULAR
Experimental: Grupo intradérmico (Mantoux)
Estos sujetos recibirán una inyección intradérmica con técnica de mantoux en el antebrazo. Se inyectarán 0,1cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD).
Droga: 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) con cada inyección
Otros nombres:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Experimental: Grupo intradérmico (VAX-ID) A
Estos sujetos recibirán una inyección intradérmica con el dispositivo de inyección intradérmica VAX-ID recientemente desarrollado en el antebrazo. Se inyectarán 0,1cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Dispositivo: VAX-ID
0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) con cada inyección
Otros nombres:
  • INTRADERMAL
Experimental: Grupo intradérmico (VAX-ID) B
Estos sujetos recibirán dos inyecciones intradérmicas con dos dispositivos de inyección intradérmica VAX-ID recientemente desarrollados en ambos antebrazos, cada una de las cuales se inyectarán 0,1 cc de HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Dispositivo: VAX-ID
0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) con cada inyección
Otros nombres:
  • INTRADERMAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta anamnésica después de la vacunación de refuerzo contra la hepatitis B por vía intradérmica o intramuscular en sujetos previamente inmunizados por completo
Periodo de tiempo: después de 14 días
después de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: reacciones locales y sistémicas solicitadas, eventos adversos no solicitados y ocurrencia de eventos adversos graves, intensidad y relación con la vacunación de todos los eventos adversos informados durante el período de seguimiento de 14 días después de la dosis de desafío
Periodo de tiempo: durante 14 días post vacunación
durante 14 días post vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novosanis NV

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP140465_2014_001_v5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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