Proof of Concept: Immunogenicitet och säkerhet för hepB-injektion i dermis med VAX-ID (POC_VAX-ID)
27 mars 2017 uppdaterad av: Novosanis NV
Proof of Concept-studie: Immunogenicitet och säkerhet för hepatit B-injektion i dermis hos friska frivilliga som använder en intradermal injektionsanordning (VAX-ID)
En proof of concept-studie (POC) kommer att genomföras på 44 frivilliga som har vaccinerats helt mot hepatit B tidigare (minst 5 år sedan) för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten av intradermal vaccination med hepatit B ytvaccinantigen med användning av ett nyligen utvecklat intradermal injektionsanordning VAX-ID, jämfört med intramuskulär och intradermal (Mantoux-teknik) injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna, kontrollerade anamnesiskt (baserat på medicinsk historia) vid inträde i studien
- 18-35 år
- vaccinationsstatus: fullständigt vaccinerad mot hepatit B för minst 5 år sedan, med bevis på vaccinsvar (för att undvika utebliven respons bland försökspersonerna). Försökspersoner måste be om ett dokument av detta bevis vid tjänsten yrkesmedicin vid universitetet i Antwerpen.
- kan förstå, läsa och skriva nederländska
Exklusions kriterier:
- annan(a) vaccination(er) 4 veckor före studiestart
- graviditet och amning (kvinnor kommer att förhöras under anamnes)
- planerar att ha annan vaccination under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramuskulär grupp
Dessa försökspersoner kommer att få en intramuskulär injektion av 1,0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) med spruta och nål i deltoideusregionen.
|
1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intradermal grupp (Mantoux)
Dessa patienter kommer att få en intradermal injektion med mantoux-teknik i underarmen.
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) kommer att injiceras.
|
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med varje injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intradermal grupp (VAX-ID) A
Dessa patienter kommer att få en intradermal injektion med den nyutvecklade intradermala injektionsanordningen VAX-ID i underarmen.
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) kommer att injiceras.
|
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med varje injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intradermal grupp (VAX-ID) B
Dessa försökspersoner kommer att få två intradermala injektioner med två nyutvecklade intradermala injektionsanordningar VAX-ID i båda underarmarna vardera 0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) kommer att injiceras.
|
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med varje injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anamnestisk respons efter intradermal eller intramuskulär hepatit B boostervaccination hos tidigare helt immuniserade försökspersoner
Tidsram: efter 14 dagar
|
efter 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: begärda lokala och systemiska reaktioner, oönskade biverkningar och förekomst av allvarliga biverkningar, intensitet och samband med vaccination av alla biverkningar som rapporterats under 14-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen
Tidsram: under 14 dagar efter vaccination
|
under 14 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP140465_2014_001_v5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .