Preuve de concept : Immunogénicité et sécurité de l'injection d'hepB dans le derme à l'aide de VAX-ID (POC_VAX-ID)
27 mars 2017 mis à jour par: Novosanis NV
Étude de preuve de concept : Immunogénicité et innocuité de l'injection de l'hépatite B dans le derme chez des volontaires sains utilisant un dispositif d'injection intradermique (VAX-ID)
Une étude de preuve de concept (POC) sera menée chez 44 volontaires qui ont été complètement vaccinés contre l'hépatite B dans le passé (il y a au moins 5 ans) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination intradermique avec l'antigène du vaccin de surface de l'hépatite B à l'aide d'un a développé le dispositif d'injection intradermique VAX-ID, par rapport à l'injection intramusculaire et intradermique (technique de Mantoux).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé, contrôlés de manière anamnestique (sur la base des antécédents médicaux) à l'entrée de l'étude
- 18-35 ans
- statut vaccinal : vacciné contre l'hépatite B depuis au moins 5 ans, avec preuve de réponse vaccinale (pour éviter la non-réponse chez les sujets). Les sujets doivent demander un document de cette preuve au service médecine du travail de l'Université d'Anvers.
- capable de comprendre, lire et écrire le néerlandais
Critère d'exclusion:
- autre(s) vaccination(s) 4 semaines avant le début de l'étude
- grossesse et allaitement (les femmes seront interrogées lors de l'anamnèse)
- prévoyez d'avoir d'autres vaccinations pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe intramusculaire
Ces sujets recevront une injection intramusculaire de 1,0 cc de HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) avec une seringue et une aiguille dans la région deltoïde.
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1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe intradermique (Mantoux)
Ces sujets recevront une injection intradermique avec la technique du mantoux dans l'avant-bras.
0,1cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) sera injecté.
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0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) avec chaque injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe intradermique (VAX-ID) A
Ces sujets recevront une injection intradermique avec le nouveau dispositif d'injection intradermique VAX-ID dans l'avant-bras.
0,1cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) sera injecté.
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0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) avec chaque injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe intradermique (VAX-ID) B
Ces sujets recevront deux injections intradermiques avec deux nouveaux dispositifs d'injection intradermique VAX-ID dans les deux avant-bras, chacun 0,1 cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) sera injecté.
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0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) avec chaque injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse anamnestique après une vaccination de rappel intradermique ou intramusculaire contre l'hépatite B chez des sujets précédemment complètement immunisés
Délai: après 14 jours
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après 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité : réactions locales et systémiques sollicitées, événements indésirables non sollicités et occurrence d'événements indésirables graves, intensité et relation avec la vaccination de tous les événements indésirables signalés au cours de la période de suivi de 14 jours après la dose de provocation
Délai: pendant 14 jours après la vaccination
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pendant 14 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP140465_2014_001_v5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .