Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsityksestä: VAX-ID:tä käyttävän hepB-injektion immunogeenisyys ja turvallisuus dermikseen (POC_VAX-ID)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novosanis NV

Käsitteen todistetutkinto: Ihonsisäisen B-hepatiitti-injektion immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät ihonsisäistä injektiolaitetta (VAX-ID)

Profession of concept (POC) -tutkimus suoritetaan 44 vapaaehtoisella, jotka on rokotettu täysin hepatiitti B:tä vastaan ​​aiemmin (vähintään 5 vuotta sitten), jotta voidaan arvioida ihonsisäisen hepatiitti B:n pintarokoteantigeenillä tehtävän rokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. kehitti intradermaalisen injektiolaitteen VAX-ID, verrattuna lihakseen ja ihonsisäiseen (Mantoux-tekniikka) injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet aikuiset, jotka tarkastetaan anamnestisesti (potilashistorian perusteella) tutkimukseen tullessa
  • 18-35 vuotta
  • rokotusstatus: täysin rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ​​vähintään 5 vuotta sitten, ja rokotevaste on todistettu (koskettavien keskuudessa vasteen puuttumisen välttämiseksi). Tutkittavien on pyydettävä asiakirja tästä todisteesta Antwerpenin yliopiston työlääketieteen palvelusta.
  • pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan hollantia

Poissulkemiskriteerit:

  • muut rokotukset 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • raskaus ja imetys (naisia ​​kuulustellaan anamneesin aikana)
  • aikoo ottaa muita rokotuksia tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lihaksensisäinen ryhmä
Nämä koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion 1,0 cm3 HBVAXPRO 10 mikrogrammaa/ml (Sanofi Pasteur-MSD) ruiskulla ja neulalla hartialihakseen.
Lääke: 1,0 cc HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 cc HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Muut nimet:
  • LIUKSEN sisäinen
Kokeellinen: Ihonsisäinen ryhmä (Mantoux)
Nämä koehenkilöt saavat yhden intradermaalisen injektion mantoux-tekniikalla kyynärvarteen. 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) ruiskutetaan.
Lääke: 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) jokaisella injektiolla
Muut nimet:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Kokeellinen: Ihonsisäinen ryhmä (VAX-ID) A
Nämä koehenkilöt saavat yhden intradermaalisen injektion äskettäin kehitetyllä intradermaalisella injektiolaitteella VAX-ID kyynärvarteen. 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) ruiskutetaan.
Laite: VAX-ID
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) jokaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Ihonsisäinen
Kokeellinen: Ihonsisäinen ryhmä (VAX-ID) B
Nämä koehenkilöt saavat kaksi ihonsisäistä injektiota kahdella äskettäin kehitetyllä intradermaalisella injektiolaitteella VAX-ID molempiin käsivarsiin. Kuhunkin injektoidaan 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Laite: VAX-ID
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) jokaisella injektiolla
Muut nimet:
  • Ihonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anamnestinen vaste intradermaalisen tai lihaksensisäisen hepatiitti B -tehosterokotuksen jälkeen aiemmin täysin immunisoiduilla henkilöillä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
14 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot, ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, intensiteetti ja suhde rokotukseen kaikista haittavaikutuksista, jotka on raportoitu 14 päivän seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen
14 päivän aikana rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novosanis NV

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP140465_2014_001_v5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa