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概念実証：VAX-IDを使用した真皮へのhepB注射の免疫原性と安全性 (POC_VAX-ID)

2017年3月27日 更新者：Novosanis NV

概念実証研究: 皮内注射装置 (VAX-ID) を使用した健康なボランティアの真皮への B 型肝炎注射の免疫原性と安全性

概念実証（POC）研究は、過去（少なくとも5年前）にB型肝炎に対する完全なワクチン接種を受けた44人のボランティアを対象に実施され、新たな抗原を使用したB型肝炎表面ワクチン抗原による皮内ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価します。筋肉内および皮内（マントゥー法）注射と比較した皮内注射装置VAX-IDを開発しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人、研究開始時に（病歴に基づいて）既往歴を確認済み
  • 18～35歳
  • ワクチン接種状況: 少なくとも 5 年前に B 型肝炎に対する完全なワクチン接種を受けており、ワクチン反応の証明が必要です (対象者の無反応を避けるため)。 被験者はアントワープ大学のサービス産業医学でこの証明の文書を要求する必要があります。
  • オランダ語の理解、読み書きができる

除外基準:

  • 研究開始の4週間前に他のワクチン接種
  • 妊娠および授乳中（女性は既往歴の際に質問されます）
  • 研究期間中に他のワクチン接種を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：筋肉内グループ
これらの被験者は、三角筋領域に注射器と針を用いて1.0ccのHBVAXPRO 10mcgr/ml（Sanofi Pasteur-MSD）を1回筋肉内注射される。
薬：1.0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD)
1.0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD)
他の名前：
  • 筋肉内
実験的：皮内グループ（マントゥー）
これらの被験者は、前腕にマントゥー法による皮内注射を 1 回受けます。 HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) 0.1cc を注入します。
薬：0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD)
各注射で 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD)
他の名前：
  • MANTOUX_INTRADERMAL
実験的：皮内グループ (VAX-ID) A
これらの被験者には、新しく開発された皮内注射装置VAX-IDを前腕に1回皮内注射します。 HBVAXPRO 40mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD) 0.1cc を注入します。
デバイス：VAX-ID
各注射で 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD)
他の名前：
  • 皮内
実験的：皮内グループ（VAX-ID）B
これらの被験者は、両前腕に２つの新しく開発された皮内注射装置ＶＡＸ－ＩＤを用いて２回の皮内注射を受け、それぞれ０．１ｃｃのＨＢＶＡＸＰＲＯ ４０ｍｃｇｒ／ｍｌ（サノフィ・パスツールＭＳＤ）が注射される。
デバイス：VAX-ID
各注射で 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (サノフィ パスツール MSD)
他の名前：
  • 皮内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以前に完全に免疫化された被験者における皮内または筋肉内のB型肝炎追加免疫ワクチン接種後の既往反応
時間枠：14日後
14日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：誘発用量投与後の14日間の追跡期間中に報告されたすべての有害事象の、求められた局所的および全身的反応、求められていない有害事象および重篤な有害事象の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：ワクチン接種後14日間
ワクチン接種後14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novosanis NV

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Van Damme, Prof、Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP140465_2014_001_v5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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